C형간염약 제파티어 급여권…인정기준 확인하세요
2017-05-13 05:30:00
처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다.
먼저 이달부터 건강보험심사평가원은 프레가발린 성분 약제에 대해 효능·효과 및 용법·용량을 전산심사 대상항목으로 개발해 적용할 예정입니다.
프레가발린 성분 약제는 제품에 따라 식약처 허가사항이 다르므로 처방 시 유의해야 합니다.
또 심평원은 18일부터 요양기관을 대상으로 요양급여비용에 대한 주요현안 안내 및 요양기관의 건의 등 의견수렴을 위한 '2017년도 요양기관 간담회'를 개최합니다.
간담회 주요내용은 ▲심사현황 및 추진방향 ▲중점 추진 사업 ▲주요 안내사항 ▲분야별 심사기준 및 사례 등 업무전반에 걸친 사항을 안내할 예정입니다.
대상 기관 및 일시·장소는 다음과 같습니다.
* 대상기관(43개소): 상급종합병원 전 기관 대상
- 5. 18.(목) 11:00 ~ , 충청,호남지역(9개소), 대전지원 회의실(4층)
- 5. 19.(금) 11:00 ~ , 영남지역(11개소), 부산지원 회의실(15층)
- 5. 23.(화) 11:00 ~ , 경인지역(8개소), 서울사무소 중회의실(8층)
- 5. 24.(수) 11:00 ~, 서울지역(15개소), 서울사무소 중회의실(8층)
이달 MSD의 C형간염 치료제 제파티어가 급여권에 들어오면서 간장질환용제의 요양급여 인정 기준이 변경됐습니다.
항바이러스제(만성 B형, C형 간염치료제)와 간장용제 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있는 급여기준에 Elbasvir+Grazoprevir(품명 : 제파티어정) 경구제의 성분명을 추가한 것인데요. 급여 인정 기준은 다음과 같습니다.
가. 대상환자
1) 투여개시 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase) 수치가 60U/L이상인 경우 또는 AST 또는 ALT 수치가 40∼60U/L인 경우는 3개월 이상 40U/L 이상으로 지속되는 경우
2) 투여 중 AST 또는 ALT 수치가 40U/L 미만이라 할지라도 환자의 상태나 투여소견에 따라 지속투여 인정
※ 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동일한 기준 적용
나. 투여방법
1) 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내 인정
2) 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호 나목. 주사의 조건에 적합한 경우에 한해 비경구제 1종과 경구제 1종 인정
3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir, Asunaprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir, Ledipasvir+Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함
한편 마이크로라이드 계열의 항생제 클래리스로마이신(품명: 클래리시드필름코팅정 250mg 등) 경구제의 급여 기준도 변경됐습니다.
WHO의 다제내성 결핵 치료 가이드라인에서 동 성분이 제외됨에 따라 급여기준에서 다제내성 결핵에 급여인정가 삭제된 건데요, 급여 기준은 다음과 같습니다.
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.
○ 헬리코박터파일로리에 의한(H. pylori 균주 확인) 소화성궤양과 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 헬리코박터파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우
2. 허가사항 범위를 초과해 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 헬리코박터파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균 목적에 투여시
나. 미만성 범세기관지염
1) 투여용량: 150~300mg/day
2) 투여기간: 최소 6개월~2년 이내
다음은 궤양성 대장염 상병에 증상(복통 및 설사) 악화돼 잠복결핵치료 1주 후부터 투여된 인플릭시맵 제제(품명: 레미케이드 주 등) 관련 최근의 심사 사례입니다.
58세의 여자 환자는 상세불명의 궤양성 대장염, 상세불명의 위염으로 내원했습니다.
해당 환자는 항염증 효과가 있는 스테로이드 약물 정주 치료에 반응을 보이지 않는 중증도-중증의 궤양성 대장염 환자로, 인플릭시맵 제제 치료 예정으로 시행한 기저 검사에서 잠복결핵 진단돼 2016년 4월 1일부터 항결핵약제를 투약했지만 증상이 더 악화됐습니다.
의료진은 메이요 점수 8점의 중증도-중증의 궤양성 대장염으로 잠복결핵 진단 하에 이소니아지드/리팜핀 요법을 시행했고(2016.4.1.~), 복통 및 설사 증상 악화돼 잠복결핵 치료 1주 만에 인플릭시맵 제제를 투여했으며('16.4.8.), 3회 투여('16.4/8, 4/21, 5/19) 후 메이요 점수 5점으로 치료에 대한 반응 보여 7월 14일까지 인플릭시맵 제제 유지 치료를 시행했습니다.
현행 궤양성 대장염에 투여하는 인플릭시맵 제제는 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중증도-중증의 궤양성 대장염인 경우에 요양급여를 인정(그 외 전액 본인부담)합니다.
또 동 약제를 사용하는 경우에는 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 사용 시 잠복결핵 치료지침을 따르도록 돼 있습니다.
의료진은 환자 상태의 악화 가능성을 고려해 알파 저해제를 조기 투여했지만 문제는 결핵 진료지침이나 교과서가 제시하는 투여 시점과 맞지 않았다는 점입니다.
결핵 진료지침(2014. 개정판)에 따르면, 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 치료 예정자인 경우 기저 검사로 잠복결핵이 진단되면 잠복결핵감염 치료 시작 3주 후부터 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 치료 시작을 권고하며(ⅢA), 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 사용이 시급한 경우는 잠복결핵감염 치료 시작과 동시에 시작하는 것을 고려할 수 있으나(ⅢB) 아직은 근거가 부족하다고 돼 있습니다.
교과서에 따르면, 잠복결핵의 표준치료는 이소니아지드 9개월 요법이 추천되지만, 리팜핀 4개월 요법이나 이소니아지드/리팜핀 3개월 요법도 선택적으로 고려할 수 있으며, 잠복결핵치료 최소 4-8주 후에 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 치료를 시작하는 것이 안전하다고 돼 있습니다.
심평원은 교과서의 표준 치료 지침을 인용해 판단했습니다.
경과기록 상 잠복결핵 치료 1주 후부터 인플릭시맵 제제를 투여할 만한 사유가 확인되지 않았다는 점에서 잠복결핵 치료 3주 이전에 투여된 인플릭시맵 제제는 불인정했습니다.
다만 이후 유지치료로 투여된 인플릭시맵 제제는 항결핵약제(이소니아지드/리팜핀)가 3개월 반 동안 투약됐으므로 요양급여로 인정했습니다.
