- ±â»çÀÔ·Â : 2021-12-01 05:45
- |Çõ½Å ÀÇ·á±â±â ¹ßÆÇ »ï¾Æ ÇコÄÉ¾î º»°íÀå ÀÕµû¶ó ÁøÃâ
- |FDA Çãµé ³Ñ±â¸ç ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÀÔ ¼Óµµ¡¦¼öÃâ °¡½ÃÈ
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=ÀÌÀκ¹ ±âÀÚ| ¹Ì±¹°ú À¯·´ ÀÇ·á±â±â ¼öÀÔ ºñÁßÀÌ Å©°Ô ³ô¾Æ ¹«¿ª¼öÁö ÀûÀÚÀÇ ´ËÀ» ¹þ¾î³ªÁö ¸øÇß´ø ¿ì¸®³ª¶ó°¡ Çõ½Å ÀÇ·á±â±â¸¦ ÇʵηΠ¼Ó¼Ó ÇコÄɾîÀÇ º»°íÀå¿¡ ±ê¹ßÀ» ²ÈÀ¸¸ç ¼¼°è ½ÃÀå °ø·«¿¡ ³ª¼°í ÀÖ´Ù.
¾î·Æ°Ô¸¸ ´À²¸Á³´ø ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ÇãµéÀ» ¼Ó¼Ó ³Ñ¾î¼¸ç ¹Ì±¹ ÁøÃâ¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í ÀÖ´Â °Í. À̸¦ ÅëÇØ ±¼ÁöÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÇ·á±â±â ±â¾÷°úÀÇ Çù¾÷µµ ¼Ó¼Ó ÀÌ·ïÁö´Â ¸ð½ÀÀÌ´Ù.
Çõ½Å ±â¼ú ¾Õ¼¼¿î ±¹³» ±â¾÷µé¡¦¼Ó¼Ó FDA Çãµé µ¹ÆÄ
30ÀÏ ÀÇ·á»ê¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÌ Çõ½Å ÀÇ·á±â±â¸¦ ¾Õ¼¼¿ö ¹Ì±¹ ÁøÃâ¿¡ ±³µÎº¸¸¦ ¸¶·ÃÇÏ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ ¼Ó¼Ó ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ³ª¼°í ÀÖ´Ù.
ÀÇ·á ¼Ò¸ðÇ° µî¿¡ ¸Ó¹°·¶´ø ¼öÃâ Ç°¸ñµéÀÌ Çõ½Å ÀÇ·á±â±â·Î Å©°Ô È®´ëµÇ¸é¼ FDA ½ÂÀÎÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ±â¾÷µé°ú °æÀïÀ» ¹úÀÌ°í ÀÖ´Â °Í. ±¹³» ÀǾàÇ° ºÐ¾ßÁ¶Â÷ 2020³â ÀÌÈÄ FDA ½ÂÀÎ »ç·Ê°¡ ³ª¿ÀÁö ¾Ê°í ÀÖ´Ù´Â °Í¿¡ ºñÇÏ¸é °ý¸ñÇÒ ¸¸ÇÑ ¼ºÀåÀÌ´Ù.
À̸¦ À̲ø°í ÀÖ´Â °ÍÀº ¿ª½Ã Çõ½Å ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÌ´Ù. ÃÖ±Ù ¿¬À̾î FDA ½ÂÀÎ ¼Ò½ÄÀ» ¾Ë¸®¸ç ±¹»ê ÀÇ·á ÀΰøÁö´É(AI)ÀÇ ¿ª»ç¸¦ »õ·Î ¾²°í ÀÖ´Â ·ç´ÖÀÌ ´ëÇ¥ÀûÀÎ °æ¿ì´Ù.
½ÇÁ¦·Î ·ç´ÖÀº ÃÖ±Ù AI ±â¹Ý À¯¹æ¾Ï Áø´Ü º¸Á¶ ¼Ö·ç¼ÇÀÎ ·ç´Ö ÀλçÀÌÆ® MMG(Lunit INSIGHT MMG)¿¡ ´ëÇÑ FDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù. ±¹»ê Áø´Ü º¸Á¶ AI°¡ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÃÖÃÊ »ç·Ê´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ½ÂÀÎÀÇ ±â¹Ý¿¡´Â ¿ª½Ã ±× ±â¼ú·ÂÀÌ ±â¹ÝÀÌ µÆ´Ù. ¼¼°è 3´ë ÇмúÁö·Î ²ÅÈ÷´Â JAMA Oncology¿¡ ½Ç¸° ¿¬±¸¿¡¼ ·ç´Ö ÀλçÀÌÆ® MMG°¡ Àü ¼¼°è À¯¹æ¾Ï Áø´Ü º¸Á¶ ¼Ö·ç¼Ç Áß¿¡ °¡Àå ¿ì¼öÇÑ ¼º´ÉÀ» ÀÔÁõÇ߱⠶§¹®ÀÌ´Ù.
·ç´ÖÀÇ ÀÌ·¯ÇÑ ¼º°ú´Â ·ç´Ö ÀλçÀÌÆ® MMG°¡ óÀ½Àº ¾Æ´Ï´Ù. ·ç´Ö ÀλçÀÌÆ® MMGÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¾ÕµÐ ºÒ°ú ¸î ÀÏÀü ·ç´ÖÀº Æó Áúȯ ¿µ»ó ºÐ¼® ¼Ö·ç¼ÇÀÎ ·ç´Ö ÀλçÀÌÆ® CXR Æ®¸®¾ÆÁöµµ FDA ½ÂÀÎÀ» ¾ò¾î³½ ¹Ù ÀÖ´Ù. ºÒ°ú ÇÑ´Þ¸¸¿¡ µÎ°ÇÀÇ FDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ ¼ÀÀÌ´Ù.
¼¹ü¼® ·ç´Ö ´ëÇ¥´Â "·ç´Ö Á¦Ç°µéÀÇ ¿¬ÀÌÀº FDA ½ÂÀÎÀº ¼¼°è ÃÖ´ë ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·á±â±â ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡ »õ·Î ÁøÃâÇÏ´Â ½ÅȣźÀÌ µÉ °Í"À̶ó¸ç "±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Êµé°úÀÇ Çù¾÷ ¹× °øµ¿ »ç¾÷ ¸ðµ¨ °³¹ßÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¾ÈÂøÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
±¹³» ÀüÀÚ¾à ºÐ¾ßÀÇ °³Ã´ÀÚÀÎ ¸®¸Þµåµµ ÀÕµû¶ó ¼º°ú¸¦ ³»¸ç ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ û½ÅÈ£°¡ ÄÑÁ³´Ù.
±¹³» ÃÖÃÊ ¿ì¿ïÁõ Ä¡·á ¸ñÀû¿ë ÀüÀÚ¾àÀÎ 'ALTMS'°¡ ¸¶Ä§³» 30ÀÏ FDA Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ȹµæÇ߱⠶§¹®ÀÌ´Ù. ¿ª½Ã ¿ì¸®³ª¶ó ÀüÀÚ¾à ¿ª»ç¿¡¼ ÃÖÃÊ »ç·Ê´Ù.
ALTMS´Â ¸Ó¸®¿¡ Âø¿ëÇØ ±¹¼Ò ´ë³úÇÇÁú ÀüÀÚ±âÀåÀ¸·Î ³ú¸¦ ÀÚ±ØÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ» ÅëÇØ ³úÁúȯÀ» Ä¡·áÇÏ´Â ÀüÀÚ¾àÀÌ´Ù.
ÇöÀç ¾à¹° ÀúÇ×¼º ȯÀÚ¸¦ Æ÷ÇÔÇØ ¿ì¿ïÁõ¡¤°¹ÚÁõ¡¤ÀÚÆóÁõ¡¤¶Ñ·¿ Àå¾Ö¡¤ADHD, ÀÚÆ󡤿ܻóÈĽºÆ®·¹½ºÀå¾Ö µî Á¤½Å°úÀû Áúº´, ºÒ¾ÈÀå¾Ö¡¤ºÒ¸é¡¤¿Ü»óÈÄÈÄÀ¯Àå¾Ö¡¤È¯Ã» µî°ú °°Àº Á¤½Å°ú Áúȯ¿¡ ´ëÇØ ÀûÀÀÁõÀ» ¹ÞÀº »óÅÂ.
°íÀºÇö ¸®¸Þµå ´ëÇ¥´Â "±¹³» ÃÖÃÊÀÇ ÀüÀÚ¾àÀÎ ALTMS°¡ ¹Ì±¹ FDAÀ» ¹ÞÀ¸¸é¼ ¸®¸ÞµåÀÇ ±â¼ú·ÂÀ» Àü ¼¼°è¿¡ ¾Ë¸®´Â °è±â°¡ ¸¸µé¾îÁ³´Ù"¸ç "¹Ì±¹ ½ÃÀå °ø·«ÀÌ °¡´ÉÇØÁø ¸¸Å ¸ÅÃâ Áõ´ë¿¡ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ÀüÇß´Ù.
Á¦Á¶ ±â¾÷µéµµ FDA ½ÂÀÎ ÅëÇØ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °ø·« ³ª¼
ÇÏÁö¸¸ ÀÌ°°Àº ¼º°ú´Â ºñ´Ü Çõ½Å ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µé¿¡¸¸ ÇØ´çÇÏ´Â ¾ê±â´Â ¾Æ´Ï´Ù. ±¹³» Á¦Á¶ ±â¾÷µéµµ Â÷º°¼º°ú ±â¼ú·ÂÀ» ¾Õ¼¼¿ö ¼Ó¼Ó ¹Ì±¹ ½ÃÀå °ø·«¿¡ ³ª¼°í ÀÖ´Ù.
Çõ½Å ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀº ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ ¸ÅÃâ Áõ´ë¿¡ Å« ¿ªÇÒÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇöóÁ ¸ê±Õ ½Ã½ºÅÛÀ¸·Î FDA ¹®ÅÎÀ» ³ÑÀº ½ºÅ¸Æ®¾÷ ÇöóÁî¸ÊÀÌ ´ëÇ¥ÀûÀÎ °æ¿ì´Ù.
½ÇÁ¦·Î ÇöóÁî¸ÊÀº ¼ÒÇü ÇöóÁ ¸ê±Õ ½Ã½ºÅÛÀÎ '½ºÅ͸µÅ©'¿¡ ´ëÇØ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ´Âµ¥ ¼º°øÇß´Ù.
ÇöóÁ ¸ê±Õ ½Ã½ºÅÛÀ¸·Î´Â ¹Ì±¹¿¡¼Á¶Â÷ ´Ü 3°³ÀÇ ±â¾÷¸¸ÀÌ FDAÀÇ ¹®ÅÎÀ» ³Ñ¾úÀ¸¸ç À¯·´Àº ¹°·Ð ¾Æ½Ã¾Æ ÅÂÆò¾ç ±¹°¡ Áß¿¡¼´Â ´Ü ÇϳªÀÇ ±â¾÷µµ ¼º°ø »ç·Ê°¡ ¾ø¾ú´Ù´Â Á¡¿¡¼ ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Â »óȲ.
'½ºÅ͸µÅ©'´Â 7L¡¤14L±ÞÀ¸·Î 100L±ÞÀÌ ´ëºÎºÐÀÎ ±âÁ¸ Àåºñ¿¡ ºñÇØ 10ºÐÀÇ 1·Î ¼ÒÇüÈÇÑ °ÍÀÌ Æ¯Â¡À¸·Î ¸ê±Õ ¿ë±â ¾ÈÀ¸·Î ÁÖÀÔÇÏ´Â ±â¼ú°ú Àü¿ë ÆÄ¿ìÄ¡¸¦ ÅëÇØ ¸ê±Õ ¼Ò¿ä ½Ã°£À» 7ºÐ´ë±îÁö ´ÜÃàÇÏ´Â ±â¼ú·ÂÀ¸·Î FDAÀÇ ¹®ÅÎÀ» ³Ñ¾ú´Ù.
ƯÈ÷ ¼ÒÇü ÇöóÁ ¸ê±Õ±âÀÇ °æ¿ì Áö±Ý±îÁö FDA ÀÎÁõ »ç·Ê°¡ ¾ø´Ù´Â Á¡¿¡¼ ½ºÅ͸µÅ©°¡ »ç½Ç»ó ¼¼°è Ç¥ÁØÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ±â´ë°¨ÀÌ ³ôÀº »óÅÂ.
ÀÓÀ¯ºÀ ÇöóÁî¸Ê ´ëÇ¥´Â "»ç½Ç»ó ¹Ì±¹ ³»¿¡¼ Áß¼Ò ÀÇ·á±â°ü¿¡ µé¾î°¥ ¼ö ÀÖ´Â FDA ½ÂÀÎ ÇöóÁ ¸ê±Õ±â´Â ½ºÅ͸µÅ©°¡ À¯ÀÏÇÏ´Ù"¸ç "°á±¹ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡ »õ·Î¿î Ç¥ÁØÀ» Á¦½ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ÀǹÌ"¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
¼¼Á¾¸ÞµðÄ®µµ º¹°°æ ¼ö¼ú¿ë ÀÇ·á±â±â¸¦ ÅëÇØ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ°í ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ³ª¼¹´Ù.
À̹ø¿¡ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº Á¦Ç°Àº ·¡ÇȽº(LAP-iX) ½Å±Ô¸ðµ¨·Î ¿Ü°ú¼ö¼ú ½Ã ½Ä¿°¼ö µî ¾×ü¸¦ ÁÖÀÔÇϰųª ü¾× ¹× Ç÷¾× µîÀÇ ¹°ÁúÀ» ÈíÀÎÇÏ¿© Á¦°ÅÇϸç Àü±ØÀ» ÅëÇØ Á¶Á÷ÀÇ Àý°³Çϰųª ÀÀ°í ¹× ÁöÇ÷ ÀÛ¿ëÀ» Çϴµ¥ »ç¿ëµÇ´Â Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
¼¼Á¾¸ÞµðÄ®Àº À̹ø ½Å±Ô ¸ðµ¨¿¡ ¼®¼Ç ±â´É°ú ¼¼Ã´ ±â´ÉÀ» Ãß°¡ÇÏ¸é¼ ±× ±â¼ú·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ FDA·ÎºÎÅÍ 2µî±Þ ÀÇ·á±â±â·Î ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ´Â ¼º°ú¸¦ ¿Ã·È´Ù.
¼¼Á¾¸ÞµðÄ® °ü°èÀÚ´Â "±×µ¿¾È ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇØ FDA ½ÂÀÎÀ» ºñ·ÔÇÑ ÀÎÇã°¡¿¡ ÁýÁßÀûÀ¸·Î ³ë·ÂÇØ ¿Ô´Ù"¸ç "·¡ÇȽº¿¡ ´ëÇÑ À̹ø FDA ½ÂÀÎÀº ¹Ì±¹°ú À¯·´ ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇÏ´Â Áß¿äÇÑ ±âȸ°¡ µÉ °Í"À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.