- 기사입력 : 2021-11-09 05:45
- |코로나 백신 개발 과정 임상단축 경험 이후 개발 적용언급
- |mRNA 파이프라인 후속 주자는 '백신' 유력…독감 백신 기대
가깝게는 mRNA 플랫폼을 이용한 타 질환의 백신부터 궁극적으로는 종양분야의 적용까지는 노리고 있는 것.
화이자는 지난 8일 '혁신적인 R&D 파이프라인과 코로나 19 펜데믹 극복을 위한 노력'을 주제로 개최한 프레스 유니버시티에서 이 같은 내용을 발표했다.
▲코로나 백신 개발 겪은 화이자…"임상도 규제도 달라질 것"
먼저 이날 글로벌 화이자 백신사업부 랄프 르네 라이너르트 사장은 코로나 백신 개발을 겪으며 임상일정의 혁명적인 변화가 있었다는 점을 강조했다.
랄프 사장은 "전통적으로 백신 개발 시 소요되는 단계별 일정이 있었고 결과적으로 백신 개발은 수년의 시간이 걸렸었다"며 "펜데믹 상황 속 일정 단축을 위한 새로운 틀을 구상해 임상 일정을 겹치거나 규제기관의 서류제출도 빠르게 이뤄지면서 일정을 50~80% 가까이 줄였다"고 설명했다.
특히, 규제기관에 데이터가 확보되는 즉시 서류를 제출하는 것은 일컫는 용어는 'Rolling Regulatory Review'. 각 단계의 심사신청을 한 연구가 끝나자마자 진행하는 형태를 의미한다.
이에 대해 랄프 사장은 "기존에는 한 번에 데이터를 제출하다보니 규제당국에서도 데이터를 심사하는데 긴 시간이 걸릴 수 밖에 없었다"며 "과거에 전혀 없던 방식은 아니지만 코로나 펜데믹을 계기로 이런 부분에서 많은 변화가 나타났고 활용이 더 넓어 질 것"이라고 밝혔다.
결국 코로나 백신과 같이 모든 백신이 임상연구부터 시판까지 1년이 채 안 되는 시간에 이뤄지는 것은 장담할 순 없지만 코로나상황을 겪으며 전통적인 임상방식보다 기간을 단축하는 노력은 이뤄질 것이라는 게 랄프 사장의 예측이다.
그는 "이미 독감백신 등의 임상 과정에 개발주기를 단축하기 위한 여러 시도와 적용을 해본 상태"라며 "임상개발과 규제의 혁신은 코로나 외 다른 분야에도 필요한 상황으로 이번 경험을 바탕으로 다른 적응증에도 적용할 여지가 있다고 본다"고 강조했다.
▲mRNA 플랫폼 파이프라인 후속 주자는 누구…독감 백신 유력
치료제 개발과 관련된 또 하나의 관심은 넥스트 mRNA 백신 혹은 치료제는 무엇이 될 것인지에 대한 내용이다.
화이자와 같은 시기에 mRNA 플랫폼 백신을 개발한 모더나의 경우 이미 백신부터 종양분야 치료제까지 다양한 파이프라인을 공개해놓은 상태.
한국화이자제약 의학부 총괄 강성식 부사장에 따르면 현재 화이자의 파이프라인은 1상부터 등록까지 포함해 총 94개를 가지고 있다.
이에 대해 랄프 사장은 "mRNA백신은 백신분야의 혁신으로 봐도 무방하고 화이자는 현재 독감 백신을 검토하고 있는 상황이다"며 "이후 폐렴구균 등 호흡기 질환이나 바이러스 질환에 대한 mRNA 백신까지도 확대될 것으로 생각한다"고 언급했다.
다만, 그는 mRNA 플랫폼 치료제가 종양분야에서 두각을 드러내기까지는 긴 시간이 필요할 것으로 전망했다.
랄프 사장은 "바이오엔테크 등의 파트너사가 진척을 보이고 있지만 시판까지 이뤄지기 위해서는 아직 시간이 남아있다"며 "화이자역시 탄탄한 계획을 가지고 적절한 전략을 수립해 mRNA 기술을 활용하고자 한다"고 말했다.
▲이어지는 코로나 치료제 개발…국내 도입은 언제?
코로나 펜데믹 대응은 현재 경구용 치료제 개발이 속속 이뤄지면서 또 한 번의 분기점을 맞이하고 있는 상황이다.
화이자 역시 MSD에 이어 지난 5일(현지시간) 경구복용이 가능한 코로나 치료제 '팍스로비드'의 2/3상 임상시험 EPIC-HR의 중간 분석 결과를 발표해 주목을 받았다.
발표에 따르면 팍스로비드는 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여한 환자군에서 입원 또는 사망 위험을 89% 줄였다. 이는 앞서 중간결과를 발표한 MSD의 몰누피라비르의 50%보다 더 높은 수치라는 점에서 긍정적이다.
이에 대해 강 부사장은 "현재 경구용 치료제와 관련해 경증에서 표준, 중증, 예방적 요법 등 3가지 임상을 진행 중으로 이번 임상은 중증과 관련된 내용이다"며 "환자들에게 이득을 줄 수 있다는 평가를 받아 임상을 끝내게 됐고 아직 발표되지 않은 부분에 대해서는 더 많은 임상데이터를 쌓으려고 하는 중이다"고 말했다.
그는 이어 "이미 발표가 나온 것처럼 굉장히 중요하고 코로나 대응에 게임체인저가 될 수 있는 임상 결과로 생각 된다"며 "국내 허가 신청계획은 식품의약품안전처와 밀접한 협의를 거치고 있고 구체적인 내용은 이후 발표 할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.
댓글 운영방식은
댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.
댓글의 삭제 기준은
다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.
-
저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
-
근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물
특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우
특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용
사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우
욕설과 비어, 속어를 담은 내용
정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)
특정 지역이나 단체를 비하하는 경우
특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우
특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우
타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우
-
게시판 특성상 제한되는 내용
서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우
동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우
부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함
제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우
돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물
게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우
-
수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우
-
기타사항
각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우
기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우
기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용
-
사실 관계 확인 후 삭제
저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우
타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우
당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)
※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.
※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.
※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
- 구인구직
- 더보기
- • 초음파검사 개정 관련 Q&A 합본
- 2018-04-06
- • 경요도적방광내수술 청구 서식
- 2017-10-13
- • 비급여 급여화 검토 항목.
- 2017-10-12
- • 당뇨병 용제 급여 적용기준 및 세부사항
- 2017-09-15
- • 전공의 수련 교과과정 고시 개정안
- 2017-01-25
- • 근로계약서 작성 체크리스트
- 2015-06-09
- • 2014년도 제57차 전문의자격시험 최종 합격자
- 2014-02-03
- • 2014년도 제57차 전문의 자격시험 1차 합격자 명단
- 2014-01-16
- • 56차 전문의 자격시험 최종합격자 명단
- 2013-02-04
- • 인턴제도 폐지 의대생 설문조사 결과
- 2013-01-30
- • 2017년도 생동재평가 대상품목
- 2016-09-01
- • 2017년도 문헌재평가 대상품목
- 2016-09-01
- • 2015 제네릭의약품 심사보고서
- 2016-04-06
- • 의료발전협의회 협의결과
- 2014-02-18
- • 장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률
- 2013-07-12