- 기사입력 : 2021-10-08 18:44
- |최대 3년 소요 '가교 임상' 면제 여부 두고 평행선
- |처방 권한·의료기관 외 투약 가능성 등 문제 산적
이미 손쉽게 온라인상에서 불법 구입이 가능한 만큼 조속히 도입해 관리 영역에 포함시켜야 한다는 의견이 나온 반면 안전장치 마련이 선행돼야 한다는 입장으로 엇갈렸다.
8일 식품의약품안전처 국정감사에서 임신중절약 가교 임상 면제 여부를 두고 의원들간 면제 허용과 신중론으로 평행선을 달렸다.
지난 7월 현대약품은 임신중절약 미프지미소와 관련해 식약처에 허가를 신청한 바 있다.
미프지미소는 이미 전세계 70여개국이 사용하고 있고 현대약품 또한 정식 허가 승인 과정을 거치고 있는 만큼 핵심 쟁점은 허가 여부가 아닌 가교 임상 면제와 같은 허가 과정의 적절성 여부에 초점이 맞춰졌다.
그는 "2018년 통계를 보면 낙태약 약물 사용자가 9.8%에 달하는데 이중 71%가 추가로 수술을 실시했다"며 "많은 여성들이 불법 약물을 구입, 안전성을 확인하지 않고 사용하다 보니 이런 일이 발생한 것으로 보이기 때문에 문제 해결 위해 신속한 허가가 필요하다"고 강조했다.
WHO는 2005년 임신중절약을 필수의약품으로 지정하고 "면밀한 의료적 감독을 필요로 하며 각국의 법률과 문화적으로 수용되는 곳에서 사용한다"는 조항을 삭제해 의약품 핵심목록으로 격상시켰다.
이를 인용한 남 의원은 "WHO는 낙태약을 전문화된 의료 감독 없이도 사용하도록 격상시켰다"며 "심사 과정에서 가교 임상 진행 여부를 두고 논란이 있는데 가교 임상을 진행하면 2년 이상 도입이 지연될 수 있다"고 우려했다.
그는 "약물 사용에 있어 인종적 요인이 있으면 가교 임상을 하는 것이 맞지만 최근 5년간 허가된 신약 66개중 가교 임상 진행 건수는 12개에 그친다"며 "가교 임상 면제 사유에 타 민족에서 얻어진 약물 특성이 한국인과 유사한 경우가 포함돼 있다는 점을 참고해 전문가들과 면제 가능성을 살펴달라"고 덧붙였다.
이에 김강립 식약처장은 "임신중절약은 국내에 처음 들어오는 약물이고 다른 의약품과 다른 특성이 있다"며 "가교 임상 면제 필요성이 있지만 먼저 제약사의 제출 자료 및 WHO 가이드라인, 이미 앞서 해당 약제를 사용한 76개국의 리얼월드데이터를 종합적으로 검토해 결정하겠다"고 말했다.
그는 "가교 임상 여부에 대해선 전문가자문위원회 논의 거쳐 다수의 전문가들이 면제 검토가 가능하다고 이미 결론 내렸다"며 "지금은 약물의 안전성 이외에 어떻게 이 약을 어떻게 안전하게 복용하게 할 것인지 하는 문제가 남아있다"고 설명했다.
서정숙 의원은 안전한 사용을 위한 제도적 장치 마련에 무게를 실어줬다.
그는 "산부인과의사 등 전문가들과 충분한 논의를 거쳐서 제도적 장치 마련이 필요하다"며 "약물 처방을 산부인과 전문의로 한정할지 일반 의사도 가능하게 할지 결정하고, 부작용 및 불완전임신중절 효과를 고려해 병원 내 복용만 허용한다면 약사법 개정도 선결해야 한다"고 지적했다.
정춘숙 의원은 "허가 과정이 진행이 되고 있는데 11월 12일까지 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다"며 "약물 처방 권한에 대한 쟁점이 있는데 처방과 투약을 산부인과로 제한하면 산부인과 없는 곳은 대응이 어렵다"고 우려했다.
그는 "약물을 통한 인공임신중절은 접근성이 높고 비용이 저렴해서 여성 보호에 더 용이한 측면이 있다"며 "하지만 어떻게 여성의 안전을 보호하며 약을 쓸 것이냐는 문제에 대해선 해법이 있어야 한다"고 지적했다.
이에 김강립 처장은 "신약 허가 여부를 검토하면서 식약처의 최대 주안점은 과학적 근거를 기반으로 모성 건강을 어떻게 보호하냐는 것에 두고 있다"며 "의약품 자체의 안전성은 물론 복용에 대한 안전성 확보가 필요하기 때문에 안전한 복용법 마련을 위해 중앙약심심의위원회 논의를 거치겠다"고 추가 중앙약심 개최를 예고했다.
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