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"건기식 이상반응 급증…식약처 부작용 입증 능력 부재"
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"건기식 이상반응 급증…식약처 부작용 입증 능력 부재"
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-10-08 12:07
  • |최근 2년 반 이상사례 신고 건수 3628건
  • |이상사례 100건 이상 신고 회사 8곳 집계
|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 건강기능식품 소비 증가로 인해 이상반응 사례가 증가하고 있지만, 식품의약품안전처의 사후 조치가 미온적이라는 비판이 제기됐다.

특히 독성간염, 유방통증, 호흡곤란 등 중대 이상반응이 발생하더라도 인과관계를 입증할 능력이 부족하다는 지적도 나왔다.

8일 국회 보건복지위원회 김미애 의원은 식약처로부터 제출받은 국내 건기식 이상사례 보고 자료를 토대로 2019년부터 올해 8월까지 보고된 건기식 관련 이상사례 신고 건수가 3628건에 달한다고 지적했다.

이중 중대 이상사례로 분류된 사례는 32건이었으나 식약처는 이들 제품 생산 업체에 단순한 '지속적 모니터링'과 '홈페이지에 정보 공개' 조처만 취한 것으로 밝혀졌다.

김미애 의원
현재 국내 건기식으로 신고된 제품은 3만 2370개에 달한다. 식약처 추산에 따르면 국내 건기식 생산 실적은 2019년 1조 9464억원에서 2020년 2조 2642억원으로 전년 대비 16.3%가 늘었다.

건강에 대한 관심이 높아지면서 수요에 맞춰 다양한 종류·형태의 건기식이 출시된 영향으로 풀이된다. 하지만 늘어난 양에 비해 규제 당국의 품질 관리나 이상반응 감시 능력이 따라가지 못하고 있다는 게 김 의원측 판단.

지난 2년 반 동안 총 212개 제조업체 3628건의 건기식 이상사례 신고가 발생했는데 이상사례가 100건 이상 신고된 회사만 8곳에 달한다.

김미애 의원은 "건기식의 섭취로 발생한 이상사례가 개인별 특성이나 체질에 기인한다 하더라도, 반복적인 부작용 발생은 관리 사각지대에 있다"며 "이미 지난 5월, 감사원 감사를 통해 건기식 이상사례 안전관리를 위해서는 이상사례로 신고된 제품뿐만 아니라 제품 속의 기능성 원료에 대해서도 정보 분석이 필요하다는 지적을 받은 바 있다"고 지적했다.

그는 "과학적으로 인과관계를 규명하기 위한 이상사례 관리 강화가 필요하다"며 "건기식을 복용한 뒤 이상사례를 겪은 소비자는 식약처에 신고할 수 있지만 이후 처리도 부실하다"고 꼬집었다.

이상사례 신고 이후의 처리 절차를 보면, 식약처는 '일반 이상사례'와 '중대 이상사례'로 구분한 뒤 전문가로 구성된 건기식 심의위원회에서 건기식 간의 인과성 여부를 검토하도록 하고 있다.

중대 이상사례에 대한 '건기식심의위원회' 심의 결과는 총 5단계로 구분하는데, 인과관계가 불명확하거나 없는 것으로 판단돼 지속적인 모니터링 실시(레벨1)부터 인과관계의 가능성이 매우 높은 수준(레벨5)까지 인과성 여부에 따라 구분하고 있다.

식약처는 지난 2년 반 동안 중대 이상사례 총 32건을 심의했는데, '레벨4' 1건, '레벨3' 18건, '레벨2' 6건, '레벨1' 7건 등이다. 레벨 5는 한 건도 없었다.

심의에 올라간 사례는 건강기능 식품 섭취 뒤 ▲구토, 메스꺼움 등으로 입원치료 ▲유방통증, 부정자궁출혈 등으로 자궁경수술 치료 ▲가슴통증, 호흡곤란 등으로 응급실 치료 등이 포함됐다.

김미애 의원은 "인과관계가 높은 수준인 레벨4와 레벨3 업체들에게 단순히 지속적인 모니터링과 섭취 주의를 알리는 홈페이지 공개가 조치사항의 전부"라며, "현재처럼 아무런 구속력도 갖지 못하고, 중대 이상사례의 과학적·의학적 인과관계도 명확하게 확인 못하며 책임회피를 하는 건기식심의위원회는 왜 존재하는지 알 수 없는 상황"이라고 비판했다.

이어 "이미 국민의 삶에 깊숙이 들어와 있는 수많은 건기식은 일반 식품에 버금갈 만큼의 원료 분석과 안전성이 보장돼야 한다"며 "식약처와 식품안전정보원은 이상사례와 건기식 간의 통계적 연관성이 있다고 보고된 정보를 구체적으로 분석해 인과관계에 대한 입증 능력을 제고해야 한다"고 강조했다.
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