- ±â»çÀÔ·Â : 2021-09-13 05:45
- |À¯·´ ÁøÃâ Èñ¸ÁÇÏ´Â ±â¾÷ È£Àç ÇàÁ¤ºñ¿ë °£¼ÒÈ ±â´ë
- |ÀÓ»ó ÆíÀǼº ¸ñÀû ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ ÀÓ»ó±â°£ Áõ°¡ ¿ì·Á
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=Ȳº´¿ì ±âÀÚ| À¯·´¿¬ÇÕ¿¡¼ »õ·Î¿î ÀÓ»ó½ÃÇè±ÔÁ¤À» ÅëÇØ ÀÏ¿øÈµÈ ÀÓ»ó½ÃÇèÁ¤º¸½Ã½ºÅÛ µµÀÔÀ» ¿¹°íÇÏ¸é¼ ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À¾÷°è¿¡µµ º¯È°¡ ºÒ°¡ÇÇÇØÁ³´Ù.
³»³â 1¿ù ¸»ºÎÅÍ 1³â°£ÀÇ À¯¿¹±â°£ÀÌ ÀÖÁö¸¸ 2023³âºÎÅÍ´Â ½Å±ÔÀÓ»ó Àǹ«Á¶Ç×ÀÌ ÀÖ´Â ¸¸Å »ç½Ç»ó Áö±ÝºÎÅÍ À¯·´ ´Ù±¹°¡ ÀÓ»ó ´ëÀÀ¹æ¾È¿¡ ´ëÇÑ °í¹Îµµ ÇÊ¿äÇϱ⠶§¹®.
¿ì¼± »ê¾÷°è´Â ±¸Ã¼ÀûÀÎ °¡À̵å¶óÀÎÀ» »ìÆìºÁ¾ßÇÑ´Ù´Â ÀÔÀåÀÌÁö¸¸ Á¦Ç°ÀÇ À¯·´ Ãâ½Ã ¿©ºÎ¿¡ µû¶ó À̹ø ½Ã½ºÅÛ µµÀÔÀÇ Æò°¡µµ °¥¸± °ÍÀ¸·Î ¿¹ÃøÇÏ´Â ¸ð½ÀÀÌ´Ù.
±â»çÀÇ ÀÌÇظ¦ µ½±â À§ÇÑ »çÁøÀ¸·Î ±â»ç³»¿ë°ú Á÷Á¢ÀûÀÎ °ü·ÃÀº ¾ø½À´Ï´Ù.
ÃÖ±Ù À¯·´¿¬ÇÕ ÁýÇàÀ§¿øȸ(EC)´Â »õ·Ó°Ô °ÈµÇ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè±ÔÁ¦¹ý(Clinical Trials Regulation)¿¡ ±Ù°Å, ³»³â 1¿ù 31ÀϺÎÅÍ ÀÓ»ó½ÃÇèÁ¤º¸½Ã½ºÅÛ(CTIS)À» ½ÃÇàÇÑ´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù.
½Å±Ô ÀÓ»ó½ÃÇèÁ¤º¸½Ã½ºÅÛÀº ±âÁ¸¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎÀ» ¹Þ±â À§ÇØ ±¹°¡º° °üÇÒºÎó ¹× À±¸®À§¿øȸ¿¡ °¢°¢ ÀÓ»ó½ÃÇè ½Åû¼¸¦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÏ´Â ´ÜÁ¡À» °³¼±ÇØ ÇÑ ¹øÀÇ ½ÅûÀ¸·Î 30°³ÀÇ EEA ±¹°¡¿¡¼ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çß´Ù.
¶ÇÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÁ¤º¸½Ã½ºÅÛÀ» ÅëÇØ ¾ÈÀü¼º º¸°í¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡µµ ÁøÇàÇϸç, Ãâ½Ã °èȹÀÌ Àְųª ÀÌ¹Ì Ãâ½ÃµÈ ÀǾàÇ°ÀÇ ÆíÀÍ°ú À§Çè¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ ±×¸®°í ±¹°¡º° ÀÓ»óȯÀÚ ¸ðÁýÀ̳ª ±¹°¡ °£ ÀÓ»ó °á°ú¿Í Áö½Ä °øÀ¯µµ ÀÌ·ïÁú ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
»õ·Î¿î ½Ã½ºÅÛÀº ³»³â 1¿ù ¸»ºÎÅÍ Àû¿ëµÇÁö¸¸ 1³â µ¿¾ÈÀº ±âÁ¸ ÀÓ»ó½ÃÇè ü°è¿Í º´ÇàÇØ ´Ü°èÀûÀÎ Àǹ«Àû¿ëÀÌ ÀÌ·ïÁú ¿¹Á¤À¸·Î 2023³â 1¿ù 31ÀϺÎÅÍ´Â ½Å±Ô ÀÓ»ó½ÃÇèÀº Àǹ«ÀûÀ¸·Î, 2025³â 1¿ù 31ÀϺÎÅÍ´Â ÁøÇà ÁßÀÎ ¸ðµç ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ °Á¦ Àû¿ëµÈ´Ù.
À¯·´ ³» ¿©·¯ Áö¿ª¿¡¼ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇß´ø ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ÀÇ ÀÔÀå¿¡¼ ÀÌ °°Àº º¯È´Â °á±¹ ¾ÕÀ¸·Î ¾î¶² ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥Áö°¡ ÁÖ¿ä À̽´ÀÏ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Â »óȲÀÌ´Ù.
´Ù±¹Àû Á¦¾à»çµéÀ» Æ÷ÇÔÇØ À¯·´ ÁøÃâÀ» Èñ¸ÁÇÏ´Â ´ëºÎºÐÀÇ Á¦¾à»çµéÀº À¯·´ ³» ¿©·¯ Áö¿ª¿¡¼ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇØ¿ÔÀ¸¸ç, ¼¿Æ®¸®¿Â µî À¯·´¿¡ ÁøÃâÇÑ Á¦¾à»çµéÀÌ ÀÌ¿¡ ÇØ´çµÈ´Ù.
´ç½Ã À¯·´Àº ½Ã½ºÅÛÀÌ ÅëÇÕµÅÀÖ´Â »óȲÀÌ ¾Æ´Ï¾î¼, µ¿À¯·´ ±¹°¡¿¡¼ ÁøÇàÇÏ´Â ÀÓ»ó°ú ¼À¯·´¿¡¼ ÁøÇàÇÏ´Â ÀÓ»óÀº º°°³·Î ºÐ·ùµÆ´Ù. Áï, À¯·´ ³» °¢ ±¹°¡ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ±â À§Çؼ ÇØ´ç ±¹°¡ÀÇ ÀÓ»óÀ» ÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹´Ù´Â Àǹ̴Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ »óȲ ¼Ó¿¡¼ ¾ÕÀ¸·Î´Â ÅëÇÕµÈ ½Ã½ºÅÛÀ¸·Î ÀǾàÇ° Çã°¡ Æ®·¢À» ´Ù¼Ò ½±°Ô ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù. °¢ ±¹°¡ÀÇ ±ÔÁ¦½É»ç ºñ¿ëµµ ºÐ´ãµÅ ÁÙ¾îµéÁö¸¸, ¾÷ü ÀÔÀå¿¡¼µµ ¼·ù Çã°¡ ÀýÂ÷ µîÀ» Áߺ¹À¸·Î ÁøÇàÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ¾ø¾îÁø´Ù.
¹ÙÀÌ¿À¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "±âÁ¸¿¡ EU¿¡ µé¾î°¥ ¶§ ÇàÁ¤ÀûÀÎ ºÎºÐÀÌ ¿À·¡ °É¸®´Â µîÀÇ ºÎºÐÀÌ ÀÖ¾î¼ ºñEU±¹°¡ÀÎ µ¿À¯·´ µî¿¡ ÀÓ»óÀ» µé¾î°¬¾ú´Ù"¸ç "ÀÌ°ÍÀ» ÇÑ ¹ø¿¡ ÅëÇÕÀ» ½ÃŲ´Ù¸é Àå´ÜÁ¡ÀÌ ÀÖ¾î ¾ç³¯ÀÇ °ËÀÌ µÉ °Í °°´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
°¡·É ±âÁ¸¿¡ ±ÔÁ¦¿Í ÀÓ»ó ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ÁÙÀ̱â À§ÇØ ºñEU±¹°¡¿¡ µé¾î°¬´ø ȸ»çµéÀÌ µ¿ÀÏÇÑ Á¶°ÇÀ» ¹ÞÀ» °æ¿ì ÇàÁ¤±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÉ °æ¿ì ÀÌÁ¡ÀÌ Àû´Ù´Â °Í.
±×´Â À̾î "À¯·´ Ãâ½Ã¸¦ ³ë¸®Áö ¾ÊÀ» °æ¿ì ´Ù±¹Àû ÀÓ»óÀ» À¯·´±¹°¡¿¡¼ ¸ðÁýÇÒ »ÓÀÌÁö ½ÂÀÎÀº Çѱ¹¿¡¼ ¹Þ´Â´Ù"¸ç "Äڷγª ¹é½Å °³¹ß ÁßÀΠȸ»ç µî ÀÓ»óÀ» »¡¸® ³¡³»°í ½Í¾î Çϴ ȸ»ç¿¡°Ô´Â ºÒ¸®ÇÑ ±ÔÁ¤ÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
À¯·´ ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸ ½Ã½ºÅÛ º¯È ³»¿ë(Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ÀÚ·á ÀϺΠ¹ßÃé.)
¶Ç ¾ÆÁ÷ ±¸Ã¼ÈµÅÁø ¾Ê¾ÒÁö¸¸ ±¹°¡ °£ ÀÓ»ó °á°ú¿Í ÀÓ»óȯÀÚ ¸ðÁý µîÀÌ »óÈ£ ȣȯµÉ ¼ö Àִ ȯ°æÀÌ¾î¼ µ¿À¯·´¼ ÁøÇàÇÑ ÀÓ»óÀÌ ¼À¯·´¼µµ ÅëÇÑ´Ù´Â ÀåÁ¡ÀÌ ÀÖ´Ù´Â Æò°¡´Ù.
Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ °ü°èÀÚ´Â "EUÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ°í ½Í¾î ÇÏ´Â Á¦¾à»çµé¿¡°Ô´Â ÇàÁ¤ÀûÀÎ ¼Ò¸ð¸¦ ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ÀåÁ¡µµ Á¸ÀçÇÒ °Í"À̶ó¸ç "EU¿¡¼ Á¦Ç°À» ÆÈ °ÍÀΰ¡ ¾È ÆÈ °ÍÀΰ¡¸¦ ±âÁØÀ¸·Î ¿©·¯ »çÇ×ÀÌ °í·ÁµÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"°í ¾ð±ÞÇß´Ù.
¿©±â¼ ÇÑ °¡Áö ´õ °í¹ÎÇغ¼ ºÎºÐÀº ÅëÇÕµÈ ½Ã½ºÅÛ¿¡¼´Â ÀÓ»ó °á°ú ¶ÇÇÑ Àû³ª¶óÇÏ°Ô °ø°³µÈ´Ù´Â Á¡. °¢ ±¹°¡¿¡¼ ÁøÇàµÇ´Â ÀÓ»óÀÌ ÀÌ ½Ã½ºÅÛ¿¡ Æ÷ÇÔµÈ ±¹°¡¿¡°Ô ÀüºÎ °øÀ¯µÇ°í °ø°³µÈ´Ù´Â ºÎºÐ Á¦¾à»ç ÀÔÀå¿¡¼± ¸®½ºÅ©°¡ ÀÖ´Ù.
AÁ¦¾à»ç °ü°èÀÚ´Â "ÀÓ»ó °á°ú °ø°³°¡ ¾î´À Á¤µµÀÎÁö ´õ »ìÆìºÁ¾ß°ÚÁö¸¸ ¿¬±¸ÀÇ ´ë·«ÀûÀÎ µðÀÚÀΰú ÁøÇàµÇ´Â ÇöȲ Á¤µµÀÇ ¼öÁØÀÏ °ÍÀ¸·Î º»´Ù"¸ç "ÀÌ Á¤µµ´Â Áö±Ý°ú Å« Â÷ÀÌ°¡ ¾ø´Â ¼öÁØÀÌ°í ¸¸ÀÏ µ¥ÀÌÅ͸¦ ÆÛºí¸¯ÇÏ´Â ÇüŶó°í °¡Á¤ÇÑ´Ù¸é ÀÓ»ó µðÀÚÀÎ Ä«ÇÇ µîÀÇ ¹®Á¦°¡ »ý±æ ¼ö ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
ÀÏ´Ü À¯·´ ½ÃÀåÀ» ¹Ù¶óº¸´Â ±¹³» ±â¾÷µéÀº À¯·´ÀÇ ÀÓ»ó½Ã½ºÅÛ ÅëÇÕ ¿òÁ÷ÀÓÀ» ÁÖÀÇ ±í°Ô ¹Ù¶óº¸°í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ ÅëÇÕµÈ ½Ã½ºÅÛÀÌ ÇâÈÄ È¸»ç¿¡°Ô ºÒ¸®ÇÏ´Ù°í »ý°¢µÇ´Â ±â¾÷µéÀº ¿ÃÇØ ¾È¿¡ ¼µÑ·¯ À¯·´, ƯÈ÷ µ¿À¯·´ ³»¿¡¼ ÀÓ»óÀ» ½ÃÀÛÇÏ·Á´Â ¿òÁ÷ÀÓµµ º¸ÀÌ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
A °ü°èÀÚ´Â "À¯·´ÀÇ ÅëÇսýºÅÛÀÌ ¹ßÈ¿µÇ¸é ÀÓ»ó¾÷°è¿¡´Â »ó´çÇÑ ¿µÇâÀ» ÁÙ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"¸é¼ "±¹³» ±â¾÷µéµµ ºñEU±Ç ±¹°¡µé°ú EU ÅëÇսýºÅÛÀ» °ßÁà°¡¸é¼ ¾î´À ¹æÇâÀÌ À¯¸®ÇÒÁö¸¦ ¸é¹ÐÈ÷ ÆľÇÇÏ´Â ÀÛ¾÷ÀÌ ½ÃÀÛµÉ °Í"À̶ó°í Àü¸ÁÇß´Ù.