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FDA, 코로나 백신 정식승인…화이자 백신 첫 사례
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FDA, 코로나 백신 정식승인…화이자 백신 첫 사례
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-08-25 10:22
  • |긴급사용승인 후 8개월 만에 백신 정식승인 획득
  • |모더나 백신도 절차 진행 중…두 번째 승인 전망
|메디칼타임즈=황병우 기자| 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나 백신을 정식승인을 결정하면서 코로나 백신 중 첫 정식승인 사례가 나왔다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 화이자 백신을 긴급사용승인 한데 이어 지난 23일(현지시간) 정식 승인 결정을 내렸다고 발표했다.
화이자 코로나 백신 사진(화이자 제공)

이번 승인은 16세 이상 성인에 대한 것으로 12~15세 청소년에 대해서는 아직 긴급사용승인 상태를 유지하고 있다.

정식승인은 약 4만명이 참가한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌으며, FDA는 화이자 백신이 16세 이상에서 코로나19 예방에 91% 효과가 있다고 밝혔다.

이는 지난해 말 보고된 95%보다 약간 떨어진 수치이지만 여전히 90% 이상의 예방률을 보였다.

재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 "화이자 백신이 안전하고 효과적이며 FDA의 엄격한 기준에 부합한다는데 대중들이 확신할 수 있을 것"이라며 "이번 승인으로 코로나 팬데믹의 흐름을 바꾸는데 한걸음 나아가게 될 것"이라고 말했다.

이밖에 약 1만2000명의 접종자를 대상으로 6개월간 부작용 조사를 한 결과, 2차 접종 후 일주일 후에 주로 남성에서 드물게 심장 염증 사례가 발견됐다. 이 같은 증상은 mRNA 백신에서 나타나는 공통적인 사례로 FDA는 백신 접종의 이점이 부작용 위험보다 훨씬 크다고 판단했다.

현재 미국 정부는 화이자와 모너나의 코로나 백신을 접종한지 8개월이 된 접종자에게 3번째 접종을 실시하는 것을 목표로 하고 있으며, 미 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종 실무 자문위원회를 통과 후 9월 20일 주간부터 시행한다는 계획이다.

아직 부스터샷 접종까지 시간이 남았지만 현 시점에서 화이자 백신이 유일하게 정식 승인을 받은 만큼 화이자 백신이 먼저 부스터샷 접종이 이뤄질 가능성이 높다.

이밖에 정식승인이후 제약사나 미국 정부 입장에서도 여러 파급효과가 있을 것으로 기대되고 있다.

제약사 입장에선 정식 승인 지위를 획득하면 독점 효과와 더불어 오프라벨 처방, 접종률 상승 등의 효과를 얻을 수 있다.

또 정부 입장에서는 그동안 긴급사용승인 하에서 백신 접종을 강제할 경우 분쟁의 소지가 있지만 정식사용승인을 받았기 때문에 학교나 기관에서 백신 접종 의무화 정책을 시행할 수 있게 된다.

즉, 일정 수준을 기록한 뒤 답보상태를 거듭하는 코로나 백신 접종률을 높일 수 있는 계기가 될 것이라는 의미다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난해 12월 긴급사용승인 이후 화이자 백신은 총 2억470만 도즈가 투여됐다.

한편, 모더나는 화이자보다 한 달 뒤인 6월부터 정식 승인 절차를 밟고 있어 모더나 백신에 대한 정식 승인 여부도 조만간 발표될 것으로 보인다.

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