- ±â»çÀÔ·Â : 2021-08-23 05:45
- |ÇöÁö À¯Åë»ç ÅëÇÑ ÆÇ·Î °³Ã´ ÇÑ⡦ÇÕÀÛ¹ýÀÎ ¼³¸³µµ º¿¹°
- |¹Ì±¹°ú À¯·´ ±ÔÁ¦ °Èµµ ¿µÇ⡦À̸Ó¡ ¸¶ÄÏ ¼ºÀ强 ÁÖ¸ñ
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=ÀÌÀκ¹ ±âÀÚ| ±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÇ ÃÖ¿ì¼± °ø·« ´ë»óÀ¸·Î »ï´ø ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼ ´«À» µ¹·Á »õ·Ó°Ô ¼ºÀåÇÏ´Â Áß±¹ ½ÃÀåÀ» ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù.
±ÔÁ¦°¡ °ÈµÇ°í Ä¡¿ÇÑ °æÀïÀ» ÇÇÇÒ ¼ö ¾ø´Â ½ÃÀ庸´Ù´Â ±Þ¼Óµµ·Î ¼ºÀåÇÏ´Â ¹«´ë¿¡ ÃÊÁ¡À» ¸ÂÃß°í ÀÖ´Â °Í. ÀÌ·Î ÀÎÇØ ±â¾÷µéÀº ÇöÁö À¯Åë»ç¿Í °è¾àÀ» ÅëÇØ ÆǷθ¦ °³Ã´Çϰųª ÇÕÀÛ¹ýÀÎÀ» ¼³¸³ÇÏ´Â ¹æ¾È µîÀ» ÅëÇØ ÀÕµû¶ó Áß±¹¿¡ ±ê¹ßÀ» ²È´Â ¸ð½ÀÀÌ´Ù.
À̸Ó¡ ¸¶ÄÏ ¼ºÀåÇÏ´Â Áß±¹¡¦±¹³» ±â¾÷µé ¼öÃâ ±Ô¸ð Áõ´ë
20ÀÏ ÀÇ·á»ê¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ÃÖ±Ù ±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÌ ¹Ì±¹, À¯·´½ÃÀå¿¡¼ ½Ã¼±À» µ¹·Á Áß±¹ ½ÃÀå °ø·«¿¡ ¿À» ¿Ã¸®°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÌ ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼ ´«À» µ¹·Á Áß±¹ ½ÃÀåÀ» ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Áß±¹ ÁøÃâ¿¡ ¼º°ø »ç·Ê·Î ²ÅÈ÷´Â ±â¾÷ Áß Çϳª´Â ¹Ù·Î ÀÓÇöõÆ® ±â¾÷ µð¿À¸¦ µé ¼ö ÀÖ´Ù. µð¿À´Â ¿ÃÇØ Áß±¹ ÃÖ´ë ÀÓÇöõÆ® À¯Åë ±â¾÷°ú 3³â°£ 500¾ï¿øÀÇ °ø±Þ °è¾àÀ» ¸ÎÀ¸¸ç ¿ª´ë ÃÖ°í ½ÇÀûÀ» ±â·ÏÇÏ°í ÀÖ´Ù.
µð¿À´Â 2ºÐ±â ¸ÅÃâ¾×¸¸ 376¾ï¿ø, ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀÌ 110¾ïÀ» ±â·ÏÇß´Ù. Àü³â µ¿±â ´ëºñ °¢°¢ 46%, 109% Áõ°¡ÇÑ ¼öÄ¡·Î Áß±¹ ÁøÃâÀÇ ¿µÇâÀÌ »ó´çÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÌÃÆ´Ù. ¿ÃÇØ Áß±¹¿¡¼ ¿¹»óµÇ´Â ¸ÅÃâ¾×¸¸ 372¾ï¿øÀ¸·Î Àüü ¸ÅÃâÀÇ Àý¹Ý¿¡ ´ÞÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
ÇÑ¹ß ¾Õ¼ Áß±¹¿¡ ±ê¹ßÀ» ²ÈÀº ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ® ¿ª½Ã Áß±¹ ÁøÃâÀÇ °ú½ÇÀ» Â÷±ÙÂ÷±Ù ¼öÈ®ÇÏ´Â ÁßÀÌ´Ù. ¼öÃâ ½ÇÀûÀÌ Å« ÆøÀ¸·Î ¼ºÀåÇÏ¸ç ±â¾÷ ¼ºÀåÀÇ ±â¹ÝÀÌ µÇ°í ÀÖ´Â °Í.
¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ® ¿ª½Ã 2ºÐÀÌ°Ô È£½ÇÀûÀ» °Åµ×´Ù. 2ºÐ±â ¸ÅÃâÀÌ 2015¾ï¿ø, ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀÌ 342¾ï¿øÀ» ±â·ÏÇϸç Àü³â µ¿±â ´ëºñ °¢°¢ 42.7%, 44.7%°¡ ´Ã¾ú´Ù.
ÀÌ´Â ¿ª½Ã Áß±¹ ½ÃÀåÀÇ ¿ªÇÒÀÌ ÄÇ´Ù. ½ÇÁ¦·Î ¿À½ºÅÛ ÀÓÇöõÆ®´Â ¿ÃÇØ 2ºÐ±â¿¡¸¸ Áß±¹¿¡ 566¾ï¿øÀÇ Ä¡·áÀç·á¸¦ ÆȾҴÙ. Àü³â µ¿±â ´ëºñ 37.9%°¡ Áõ°¡ÇÑ ¼öÄ¡·Î Àüü ¸ÅÃâÀÇ 4ºÐÀÇ 1¿¡ ´ÞÇÑ´Ù.
¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ® °ü°èÀÚ´Â "±¹³» ½ÃÀå¿¡¼ ¾ÐµµÀû 1À§¸¦ ±â·ÏÇϸç È®°íÇÑ Áö¹è·ÂÀ» °®Ãá »óÅÂ"¶ó¸ç "À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î Áß±¹¿¡¼ ¸ÅÃâÀÌ ±Þ¼Óµµ·Î Áõ°¡Çϸç ȸ»çÀÇ ¼ºÀåÀ» À̲ø°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌ·¸µí Áß±¹¿¡¼ ±¹³» ±â¾÷µéÀÇ È£½ÇÀûÀÌ À̾îÁö¸é¼ Áß±¹ ½ÃÀåÀ» ¹Ù¶óº¸´Â ±â¾÷µéµµ ´Ã°í ÀÖ´Â Ãß¼¼´Ù. ¹Ì±¹°ú À¯·´ µî¿¡ ÁýÁßÇÏ´ø ±â¾÷µéÀÌ »õ·Î¿î ½ÃÀå¿¡ ´«À» ¶á ¼ÀÀÌ´Ù.
Àü¹®°¡µéµµ ÀÌ·¯ÇÑ Ãß¼¼´Â Áö¼ÓÀûÀ¸·Î À̾îÁú °ÍÀ¸·Î ³»´Ùº¸°í ÀÖ´Ù. Áß±¹ ½ÃÀåÀÌ ÀÌÁ¦ ¸· ¼ºÀåÀÇ ±â¹ÝÀ» ´Û¾Ò´Ù´Â Á¡¿¡¼ °¡´É¼ºÀÇ ¹«´ë¶ó´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
NHÅõÀÚÁõ±Ç ³ª°üÁØ ¿¬±¸¿øÀº "ÀÓÇöõÆ®¿Í ¹Ì¿ë ÀÇ·á±â±â¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î Áß±¹ ½ÃÀåÀº ¸Å³â µÎÀÚ¸®¼ö ÀÌ»ó ¼öÃâ¾×ÀÌ Áõ°¡Çϸç ÃÊ °í¼ºÀå¼¼¸¦ À̾î¿À°í ÀÖ´Ù"¸ç "Áß±¹ ½ÃÀåÀÌ ¾ÆÁ÷ ±¸Á¶Àû °³È±â¿¡ ºÒ°úÇÑ ¸¸Å ¼öÃâÀÇ Áõ°¡¼¼´Â ´çºÐ°£ Áö¼ÓµÉ °Í"À̶ó°í ³»´ÙºÃ´Ù.
¹Ì±¹, À¯·´ µî ±ÔÁ¦ °Èµµ ¹è°æ¡¦ÇÕÀÛ¹ýÀÎ µî ¼³¸³ º¿¹°
ÀÌ·¸µí ±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÌ Áß±¹ ½ÃÀå¿¡ ´«À» µ¹¸° °ÍÀº ¼ºÀå °¡´É¼º ¿Ü¿¡µµ ´Ù¾çÇÑ ¹è°æÀÌ Á¸ÀçÇÑ´Ù. °¡Àå Å« ¹è°æÀº ¹Ù·Î ¹Ì±¹°ú À¯·´ µî¿¡¼ ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¦¸¦ °è¼ÓÇؼ °ÈÇÏ°í Àִµ¥ ÀÖ´Ù.
Áß±¹ ¼öÃâ¾×ÀÌ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ´Ã¸é¼ Áß±¹ ±â¾÷°úÀÇ ÇÕÀÛ ¹ýÀε鵵 °¡½Ãȵǰí ÀÖ´Ù.
½ÇÁ¦·Î À¯·´¿¬ÇÕÀº ¿ÃÇغÎÅÍ »õ·Î¿î ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ Á¦µµÀÎ MDR(Medical Device Regulation) ±ÔÁ¤À» ½Å¼³ÇÏ°í ÀÇ·á±â±â Çã°¡ ¹× ÀÎÁõ¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ½ÃÆÇ ÈÄ ¸ð´ÏÅ͸µ µî ±ÔÁ¦¸¦ ´ëÆø °ÈÇß´Ù.
»õ·Î¿î MDR ±ÔÁ¤¿¡ µû¸£¸é ¾ÕÀ¸·Î CE ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀ¸·Á¸é À¯·´¿¬ÇÕÀÌ ÀÎÁ¤ÇÏ´Â ÀÇ·á±â°ü¿¡¼ º°µµÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» °ÅÃÄ¾ß ÇÏ¸ç ¸Å³â ½ÃÆÇ ÈÄ Á¤±â ¾ÈÁ¤¼º º¸°í¼(PSUR)À» Àǹ«ÀûÀ¸·Î Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
Áö±Ý±îÁö CEÀÎÁõÀÌ ±â¾÷ÀÇ ÀÚüÀû ÀÓ»ó½ÃÇè µî ÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼¸¸À¸·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù´Â Á¡À» °¨¾ÈÇϸé Àû¾îµµ 3~4´Ü°è ÀÌ»ó ±ÔÁ¦°¡ °ÈµÈ ¼ÀÀÌ´Ù.
¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)µµ ¸¶Âù°¡Áö´Ù. Áß±¹°úÀÇ ¹«¿ª ºÐÀï µîÀÇ ¿µÇâÀ¸·Î ÀÚ±¹ ÀÇ·á±â±â°¡ ¾Æ´Ñ ¼öÀÔ ÀÇ·á±â±âÀÇ °æ¿ì °ü·Ã ±ÔÁ¤À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î °ÈÇÏ´Â Ãß¼¼°¡ ¶Ñ·ÇÇÏ´Ù.
°á±¹ ±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÇ ¼öÃâ 1¼øÀ§·Î ²Å´ø ¹Ì±¹°ú À¯·´ ½ÃÀåÀÇ ÇãµéÀÌ Á¡Á¡ ³ô¾ÆÁö¸é¼ »õ·Î¿î ½ÃÀå¿¡ ´ëÇÑ ¼ö¿ä°¡ ´Ã°í ÀÖ´Â ¼ÀÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀº Áß±¹¿¡ ÇöÁö À¯Åë»ç¿Í °è¾àÀ» ¸Î°Å³ª ÇÕÀÛ¹ýÀÎ µîÀ» ¼³¸³ÇÏ´Â ¹æ¾ÈÀ» ÅëÇØ Áß±¹¿¡ ¼Ó¼Ó ±ê¹ßÀ» ²È´Â Ãß¼¼´Ù.
¿¢½º·¹ÀÌ ±â¾÷ÀÎ ·¹ÀÌ°¡ ´ëÇ¥ÀûÀÎ °æ¿ì´Ù. ·¹ÀÌ´Â Áß±¹ ÃÖ´ë º´¿ø ³×Æ®¿öÅ©¸¦ °¡Áø »ç¸ðÆÝµå ¿î¿ë»ç ÄɾîijÇÇÅ»°ú Áß±¹³» ÇÕÀÛ ¹ýÀÎ ¼³¸³À» ÃßÁøÁß¿¡ ÀÖ´Ù.
ÀÌ¹Ì ¿ÃÇØ 2¿ù À̸¦ °ñÀÚ·Î ÇÑ ¾çÇØ°¢¼(MOU)´Â ¸¶Ä£ »óÅ·Π¿Ã ÇϹݱ⿡´Â º» °è¾àÀÌ Ã¼°áµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â »óȲ. º» °è¾àÀÌ ¸Î¾îÁö¸é ·¹ÀÌ´Â Áß±¹¿¡¼¸¸ ¾à 600¾ï¿øÀÇ ¸ÅÃâÀÌ ¿¹»óµÇ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ·¸µí Áß±¹ ÁøÃâÀ» À§ÇØ ÇÕÀÛ ¹ýÀÎ ¼³¸³À» ÃßÁøÁßÀÎ °÷Àº ºñ´Ü ·¹ÀÌ »Ó¸¸ÀÌ ¾Æ´Ï´Ù. ´Ù¾çÇÑ ±¹³» ±â¾÷µéÀÌ ÀÌ·¯ÇÑ Çü½ÄÀ» ÅëÇØ Áß±¹ ÁøÃâÀ» °¡½ÃÈÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇǺΠÀÌ½Ä Àç·á ±â¾÷ÀÎ ¿¤¾Ø¾¾¹ÙÀÌ¿Àµµ ±¹ºÎÆݵåÀÎ Áß±¹±¹Á¦±ÝÀ¶°ø»ç¿Í CRO ±â¾÷ÀΠŸÀÌ°Å¸Þµå µîÀÌ Âü¿©ÇÑ ÇÕÀÛ ¹ýÀÎÀ» ÅëÇØ Áß±¹ ÁøÃâÀ» È®Á¤Áö¾ú´Ù.
¶ÇÇÑ Ã¼¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ±â¾÷ÀÎ ¼öÁ¨Åصµ Áß±¹ ÁøÃâÀ» À§ÇØ Áß±¹ Àü¿ª¿¡ À¯Åë¸ÁÀ» °¡Áø Áö½ºº»°ú ¾çÇØ°¢¼¸¦ ü°áÇÑ »óÅ´Ù.
±¹³» ÃÖÃÊ ¿þ¾î·¯ºí Àν¶¸° ÆßÇÁ¸¦ °³¹ßÇÑ ÀÌ¿ÀÇ÷ο쵵 Áß±¹ ±â¾÷°ú ÇÕÀÛ ¹ýÀÎ ¼³¸³ÀÌ °¡½ÃÈµÈ »óÅ´Ù. ÇÕÀÛ ¹ýÀÎÀ» ÅëÇØ Áß±¹¿¡ °øÀåÀ» ¼¼¿î µÚ ÀÌ¿ÀÇ÷ο찡 ÇÙ½É ±â¼ú°ú ºÎÇ°À» °ø±ÞÇÏ°í Áß±¹¿¡¼ÀÇ Çã°¡¿Í ÆǸŠµîÀÇ ·Î¿Æ¼¸¦ ¹Þ´Â ÇüÅ´Ù.
ÀÌ¿ÀÇÃ·Î¿ì ±èÀçÁø ´ëÇ¥´Â "Áß±¹¿¡¼ ´ç´¢º´ ȯÀÚ°¡ Å©°Ô ´Ã°í ÀÖ´Â ¸¸Å ¿þ¾î·¯ºí Àν¶¸° ÆßÇÁ ½ÃÀåÀÇ ºí·ç¿À¼ÇÀÌ µÉ °Í"À̶ó¸ç "ÇÕÀÛ ¹ýÀÎÀ» ÅëÇØ ¿ì¼± ÆǷθ¦ ¿¬ µÚ ³ª¾Æ°¡ À̸¦ »óÀå±îÁö µµ¸ðÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÇ¥"¶ó°í ÀüÇß´Ù.