Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
부담커진 한림제약 안과약 '솔코린' 임상재평가 대상
제약바이오  
부담커진 한림제약 안과약 '솔코린' 임상재평가 대상
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2021-08-13 11:58
  • |식약처, 각결막 치료제 2품목 임상계획서통해 효능 검증해야
  • |정맥순환제 엔테론 이어 '솔코린'도 테이블 올라 제약사 부담
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한림제약 각결막 치료제가 보건당국의 임상 재평가 테이블에 올라간다.

최근 정맥순환개선제 '엔테론'의 건강보험심사평가원 급여 재평가 과정이 마무리된 직후 또 다른 품목이 식품의약품안전처 임상 재평가 대상으로 선정되면서 한림제약은 적지 않은 부담을 안게 됐다.

한림제약 솔코린 점안갤, 솔코린 점안액 제품사진이다.
13일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 의약품 임상 재평가 대상으로 한림제약의 각결막 치료제인 '솔코린점안겔'과 '솔코린점안액'을 선정했다.

솔코린점안액과 솔코린점안겔의 효과는 각막궤양, 각막손상, 산 또는 알칼리에 의한 각막부식, 각막의 퇴행성 병변, 대수포성 각막염이다.

임상 재평가 대상 공고에 따라 한림제약은 오는 11월 12일까지 이들 2품목에 대한 임상시험 계획서를 제출하거나 품목 자진취하 가운데 선택해야 한다.

결국 두 품목을 계속 판매하려면 제약사 측은 콜린알포세레이트 제제와 마찬가지로 임상시험을 통해 기존 효능, 효과를 증명해야만 한다.

이와 관련해 당사자인 한림제약의 경우 최근 심평원의 급여 재평가 대상으로 자사의 대표 품목인 엔테론이 선정, 우여곡절 끝이 급여 적정성을 인정받은 바 있다.

심평원이 엔테론으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제의 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막‧맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단한 것이다.

하지만 임상 재평가에 다시 자사 품목이 선정되면서 한림제약은 또 다시 정부에 약물의 효능‧효과를 임상시험을 통해 입증해야 하는 책임을 안게 됐다. 다만, 한림제약 두 품목의 경우 매출면에서 크지 않아 임상시험을 통해 입증에 나설지는 아직 미지수인 상황이다.

식약처 측은 "(제약사가) 제조할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가를 자진취하하고 입증서를 제출해야 한다"며 "임상시험을 실시하려는 경우는 계획서를 제출하면 된다"고 설명했다.
관련기사
제네릭 죽이고 신약 키우는 정책에 국내사들 '속앓이'
급여 생존한 엔테론, 의학적 필요성‧매출 다 살렸다
유효성 논란 급여 재평가 4개 약제 중 '엔테론'만 생존
소송전 또 벌어지나…엔테론‧이모튼 급여재평가 운명은?
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록