Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
이달부터 임상 통합·신속 심사…하반기 새 정책은?
제약바이오  
이달부터 임상 통합·신속 심사…하반기 새 정책은?
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2021-07-01 11:59
  • |식약처, 의약품 안전정보 확대 등 하반기 추진 정책 공개
  • |신약 등 재심사·의약품 재평가 온라인 업무 처리 가능
|메디칼타임즈=최선 기자| 이달부터 코로나19 백신 개발 등에 신속한 임상진입을 지원하도록 국가 지정 임상시험위원회가 임상시험을 통합·신속 심사한다.

1일 식품의약품안전처는 의약품 안전정보 제공 확대로 오남용 등 안전사고 방지 정책 등 2021년 하반기부터 달라지는 의약품 정책을 공개했다.

먼저 7월부터 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합 심사를 시작한다.

한편 의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무 처리를 희망하는 업체 대상으로 식약처 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)' 시스템을 활용한 온라인 방식이 본격 도입된다.

적용 대상 업무는 ▲의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신 ▲신약 등의 재심사 ▲의약품등 재평가 ▲안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정) ▲안전성 정보 보고 ▲의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등 총 6종이다.

이전에는 식약처 담당 부서가 행정 절차마다 업체에 등기우편으로 관련 공문서를 송달했으나, 이달부터 온라인 방식을 희망한 업체는 '의약품안전나라'를 통해 온라인 수신과 의견 제출이 가능해진다.

10월에는 정보취약계층을 위한 의약품 정보제공 서비스가 확대된다.

의약품 정보 접근성이 떨어지는 계층을 위해 의약품 포장지의 바코드 스캔 및 음성을 통한 의약품정보 검색 서비스가 지원되고, 의약품개요정보 제공 품목 확대 및 내용 읽어주기 서비스, 누리집 본문 글씨 크기 조정 등이 추진된다.

생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 '산모패드'를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 '자가사용‧구호목적‧기타 긴급도입 필요 의료기기' 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있는 방안도 추진된다.

오는 10월부터 산모패드를 제조‧수입하는 업체는 사전에 제조‧수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만을 출고해야 한다.

아울러, 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 '요건면제확인 추천서'를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능할 수 있다.

2021년 하반기 식의약품 주요 안전정책 추진 일정
관련기사
8400억 '마중물'…대규모 첨단재생의료 지원책 공개
코로나19부터 마약류까지…새해 바뀌는 의약품 정책은?
제네릭 신뢰 정책 헛다리만…"규제 완화는 틀렸다"
의약품 전문 포털 문연다, 허가·안전·특허 정보 한눈에
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록