- ±â»çÀÔ·Â : 2021-06-29 05:45
- |ÀÎÅͺä| À̼º±¸ À¯¿µÁ¦¾à »ý»êº»ºÎ »ó¹«
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=ÃÖ¼± ±âÀÚ| ÇÑ ¹ø ¸Â´Â °ñ°üÀý¿° ½Å¾à '·¹½Ã³ë¿ø'À» ÀåÂøÇÑ À¯¿µÁ¦¾àÀÌ °ñ°üÀý¿° ½ÃÀå Àå¾ÇÀ» ¿¹°íÇÏ°í ÀÖ´Ù.
³»³â±îÁö ¿¬ 500¸¸°³ »ý»ê·®ÀÇ ¼¼ ¹è¿¡ ´ÞÇÏ´Â ÇÁ¸®Çʵå ÁÖ»çÁ¦ »ý»ê¶óÀÎ ±¸ÃàÀ¸·Î ±¹³» ÃÖ´ë »ý»ê ¹°·®(CAPA)À» ´Þ¼ºÇÏ´Â ÇÑÆí ±Ô¸ðÀÇ °æÁ¦¸¦ ³»¼¼¿ö ÇØ¿Ü ½ÃÀå±îÁö °ø·«ÇÑ´Ù´Â °èȹ.
ÇÁ¸®Çʵå ÁÖ»çÁ¦ »ý»ê ¶óÀÎ ¸®¸ðµ¨¸µÀ» ÃÑ°ýÇÏ°í ÀÖ´Â À̼º±¸ À¯¿µÁ¦¾à »ý»êº»ºÎ »ó¹«¸¦ ¸¸³ª ÇÁ¸®Çʵå ÁÖ»çÁ¦ ½ÃÀåÀÇ ¼ö¿ä º¯È ¹× ´ëÀÀÀü·«¿¡ ´ëÇØ µé¾ú´Ù.
¡ã±¹³» ÃÖ´ë ±Ô¸ðÀÇ ÇÁ¸®Çʵå ÁÖ»çÁ¦ »ý»ê¶óÀÎ ±¸Ãà¿¡ ³ª¼¹´Âµ¥ ÀÌÀ¯´Â?
À¯¿µÁ¦¾àÀº °íÁöÇ÷Áõ, ±Ù°ñ°Ý°è Áúȯ, ¼Òȱâ Áúȯ µî Àü¹® ÀǾàÇ°À» »ý»êÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÇöÀç CMO(À§Å¹Á¦Á¶) »ç¾÷ ¹× ¼öÃâ ÁÖ·Â Á¦Ç°ÀÎ È÷¾Ë·ç·Ð»ê ÁÖ»çÁ¦ÀÇ Áö¼ÓÀûÀÎ ¸ÅÃâÁõ°¡°¡ °¡½Ãȵǰí ÀÖ´Ù.
º¹ÇÕÁ¦ ¹× ¼¹æÁ¦¿¡ ´ëÇÑ Æ¯ÈµÈ Á¦Á¦±â¼úÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î °³·®½Å¾à °³¹ß¿¡ Àû±Ø ÅõÀÚÇÏ°í ÀÖ°í, ±× ÀÏȯÀ¸·Î 1ȸ Åõ¾àÀÌ °¡´ÉÇÑ È÷¾Ë·ç·Ð»ê °íºÐÀÚ Á¦Á¦ ·¹½Ã³ë ¿øÁÖ °³¹ß¿¡ ¼º°øÇß´Ù.
¹Ì¿ë »ç¾÷ ºÎºÐ¿¡¼ ¼ºÇü ÇÊ·¯ÀÇ ¸ÅÃâÁõ°¡, ±×¸®°í ¿ÃÇØ ¹ß¸Å ¿¹Á¤ÀÎ 1ȸ¿ë °ñ°üÀý¿° Ä¡·áÁ¦ ½Å¾à ·¹½Ã³ë ¿øÁÖÀÇ ±¹³»¿Ü »ý»ê ¼ö¿ä¸¦ ÃæÁ·½ÃÅ°±â À§ÇØ ½Å±Ô ¶óÀÎ Áõ¼³ÀÌ ÇÊ¿äÇÑ »óȲÀÌ´Ù. Áï Áõ¼³Àº ¹Ì·¡ ¼ö¿ä ´ëÀÀÀÇ ÀÏȯÀÌ´Ù.
À̼º±¸ À¯¿µÁ¦¾à »ý»êº»ºÎ »ó¹«
¡ã¾ÆÁ÷ ÀϹÝÀεéÀÇ ÇÁ¸®Çʵå ÁÖ»çÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ÀνķüÀÌ ³ôÀº ÆíÀº ¾Æ´Ï´Ù.
ÇÁ¸®Çʵå(Pre-filled) ÁÖ»çÁ¦´Â ¸» ±×´ë·Î ÁÖ»ç±â¿¡ ¾àÁ¦°¡ ¹Ì¸®(Pre) ÃæÀü(filled)µÅ ÀÖ´Â, ±× ÀÚü·Î ¿ÏÁ¦Ç°ÀÇ ÇüÅ´Ù. ¾ÚÇÃÀ̳ª ¹ÙÀÌ¾Ë º´¿¡¼ ¾àÁ¦¸¦ ÁÖ»ç±â·Î ¿Å±æ ÇÊ¿ä°¡ ¾ø¾î °£ÆíÇÏ°í Á¤È®ÇÑ ¿ë·® Åõ¿©, ¿À¿° Â÷´Ü µîÀÇ ÀåÁ¡À» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.
Ȳ¹Ýº¯¼º Ä¡·áÁ¦, ¹é½Å, º¸Åø¸®´® Åå½Å µîÀ¸·Î ÇÁ¸®Çʵå ÁÖ»çÁ¦ Á¦ÇüÀÌ È®´ë Àû¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù. °¢±¤¹Þ´Â Á¦ÇüÀ̱⠶§¹®¿¡ ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â Áö¼Ó ¼ºÀåÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
¡ãÀÏ¹Ý ÁÖ»çÁ¦¿Í ´ëºñÇØ ±¹³» ÇÁ¸®Çʵå ÁÖ»çÁ¦ ½ÃÀå ÇöȲÀº?
ÇÁ¸®Çʵå Á¦ÇüÀÇ ´ëºÎºÐÀº »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦°¡ Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖÁö¸¸, Á¡Á¡ ÀÏ¹Ý ÁÖ»çÁ¦¿¡¼µµ ÇÁ¸®Çʵå Á¦ÇüÀÌ È®´ëµÇ°í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ 2017³â ¹ß»ýÇÑ ÀÌ´ë ¸ñµ¿º´¿ø ½Å»ý¾Æ »ç¸Á»ç°ÇÀÇ ¿øÀÎÀÌ ÁÖ»çÁ¦ ºÐÁÖ °úÁ¤¿¡¼ÀÇ ¿À¿°À¸·Î ¹àÇôÁö¸é¼ ÇÁ¸®Çʵå Á¦ÇüÀÇ ¼±È£µµ°¡ Áõ°¡Çß´Ù.
´Ù¸¸ ³ôÀº Á¦Á¶ ¿ø°¡¿Í ½±°Ô ÀÎÁ¤µÇÁö ¾Ê´Â º¸Çè ¾à°¡ÀÇ ¹®Á¦Á¡À¸·Î °í°¡ÀÇ ÁÖ»çÁ¦¿¡ ±¹ÇÑµÈ °ÍÀÌ ÇÑ°è·Î ÁöÀûµÈ´Ù. »ý»ê ¶óÀÎ Áõ¼³Àº ±Ô¸ðÀÇ °æÁ¦¸¦ ÅëÇÑ °æÀï·Â °È ¹æ¾ÈÀÇ ÀÏȯÀÌ´Ù.
¡ãÇÁ¸®ÇÊµå »ý»ê·® Áõ´ë¸¦ ÅëÇØ ¾òÀ» ¼ö ÀÖ´Â ÀÌÁ¡Àº?
ÇöÀç ¿¬°£ 500¸¸°³ÀÇ ÇÁ¸®Çʵå Á¦Ç°À» »ý»êÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç À̹ø Áõ¼³À» ÅëÇØ ¾à 1500¸¸°³ÀÇ Á¦Ç°À» »ý»êÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ijÆÄ Áõ´ë¸¦ ÅëÇØ ÀÚ»çÀÇ ÇÁ¸®Çʵå Á¦Á¦ ½ÅÁ¦Ç° °³¹ßÀÌ ´õ¿í ÃßÁøµÉ °ÍÀ̸ç ÇöÀç ¹ß¸Å Áغñ ÁßÀÎ ·¹½Ã³ë ¿øÀÇ ÇØ¿Ü»ç¾÷ ¶ÇÇÑ ´õ¿í Àû±ØÀûÀ¸·Î ÃßÁøµÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
±âÁ¸ ¹ÙÀ̾ËÀ̳ª ¾ÚÇà Á¦Á¦¸¦ ÇÁ¸®Çʵå Á¦ÇüÀ¸·Î º¯°æ, °³¹ßÇÔÀ¸·Î½á ÀÓ»ó ÇöÀå¿¡¼ º¸´Ù Æí¸®ÇÏ°í Á¤È®, ¾ÈÀüÇÏ°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Â÷º°ÈµÈ Á¦³×¸¯ Àü·«À» ÃßÁøÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¾Õ¼ ¾ð±ÞÇÑ ´ë·Î Á¡Á¡ ÀÏ¹Ý ÁÖ»çÁ¦¿¡µµ ÇÁ¸®Çʵå Á¦ÇüÀÌ È®´ëµÇ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ¿¡ ¹ß¸ÂÃç ¸¶ÃëÁ¦ ¹× Ç×±¸ÅäÁ¦¸¦ ÇÁ¸®Çʵå ÁÖ»çÁ¦·Î °³¹ßÇÏ´Â ¹æ¾ÈÀ» °ËÅäÁßÀÌ´Ù.
¡ãŸ ¾÷üµµ ´Ù¾çÇÑ È÷¾Ë·ç·Ð»ê Á¦Ç°À» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÇÁ¸®Çʵå Á¦Çü ·¹½Ã³ë ¿ø¸¸ÀÌ °¡Áø ƯÀåÁ¡Àº?
ÀÚ»ç ·¹½Ã³ë ¿øÀº È÷¾Ë·ç·Ð»ê ¼ººÐÀÇ 1ȸ Åõ¿© °ñ°üÀý¿° Ä¡·á ½Å¾àÀ¸·Î¼ ÀûÀº Åõ¿©¿ë·®À¸·Î ±âÁ¸ ½ÃÀå¿¡ ÀÖ´Â Á¦Ç°°ú µ¿µîÀÌ»óÀÇ È¿°ú¸¦ º¸ÀÌ´Â °ÍÀÌ 3»ó ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ È®ÀεƴÙ. °Åµ¿ÀÌ ºÒÆíÇÑ °ñ°üÀý¿° ȯÀڵ鿡°Ô ´Üȸ Åõ¾àÀ¸·Î Àå±â È¿°ú¸¦ °¡Áö´Â °ÍÀº ±× ÀÚü·Î È¿¿ëÀÌ´Ù.
¶Ç °¡±³µÈ È÷¾Ë·ç·Ð»ê °Ö ¹× °¡±³µÇÁö ¾ÊÀº È÷¾Ë·ç·Ð»ê ¾×ÀÇ ÃÖÃÊ º¹ÇÕ ¼ººÐ Á¦Á¦·Î ½Å¼ÓÇÑ È¿°ú »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó Ÿ Á¦Ç°¿¡ ºñÇØ ´õ °¡´Â ÁÖ»çħÀ¸·Î µ¿ÀÏ ÀÌÇÏ ÁÖ»ç¾ÐÀ¸·Î ȯÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©°¡´ÉÇÏ°Ô ÇÔÀ¸·Î½á ÀÓ»óÇöÀå¿¡¼ ȯÀÚ ¹× ÀÇ»çµé¿¡°Ô ´õ¿í °³¼±µÈ Ä¡·á ±âȸ¸¦ ºÎ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
¡ãÀç»ýÀÇ·á ±â¹ÝÀÇ PDRN ÁÖ»çÁ¦ µî °ñ°üÀý¿° Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀÇ °æÀïÀÌ Ä¡¿ÇÏ´Ù. Åõ¾à ÆíÀǼº ¿Ü¿¡ ÀÓ»óÀû È¿¿ëµµ ºñ±³ ´ë»óÀÌ µÉ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù.
ºñ¿ë-È¿°ú¼º ¸éÀ» µûÁ®º¼ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù. ·¹½Ã³ë ¿øÀÇ ÁÖ¼ººÐÀÎ È÷¾Ë·ç·Ð»êÀº ¼¼°èÀûÀ¸·Î ¿À·£±â°£ µ¿¾È ¼ö¸¹Àº ÀÓ»óÀÚ·á µîÀ» ÅëÇØ °ñ°üÀý¿° Ä¡·áÁ¦·Î¼ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀÌ °ËÁõµÈ °¢Á¾ Ä¡·á °¡À̵å¶óÀο¡µµ ¸í½ÃµÅ ÀÖ´Â ¼ººÐÀÌ´Ù.
ƯÈ÷ ·¹½Ã³ë ¿øÀº ´Ü 1ȸ Åõ¿©¸¸À¸·Î ÃÖ¼Ò 6°³¿ùÀÇ È¿°ú°¡ Áö¼ÓµÇ¹Ç·Î ¿©·¯¹ø Åõ¿©ÇØ¾ß ÇÏ´Â PDRN ÁÖ»çÁ¦¿Í ´Þ¸® ȯÀÚ¿Í Àǻ翡°Ô ÆíÀ̼ºÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ´Ù. »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó º¸Çè¿¡ µîÀçµÇ¸é ȯÀÚ ºÎ´ãÀÌ ³ôÀº PDRN ÁÖ»çÁ¦¿Í ´Þ¸® ȯÀÚÀÇ °æÁ¦Àû ÀÌÀÍ¿¡µµ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î »ý°¢µÈ´Ù.
¡ã¸®¸ðµ¨¸µ ¿Ï¼º ½Ã±â ¹× ÀÌÈÄ °èȹÀº?
ÇÁ¸®Çʵå ÁÖ»çÁ¦ÀÇ ±¹³» 1À§ »ý»ê·® È®º¸¸¦ À§ÇØ 2020³âºÎÅÍ 2022³â±îÁö ±âÁ¸ °øÀåÀÇ À¯ÈÞºÎÁö 550Æò¿¡ ¾à 200¾ïÀÇ »ý»ê¶óÀÎ Áõ¼³ ÅõÀÚ¸¦ Çß´Ù.
¸®¸ðµ¨¸µ °ø»ç¿Í ¼³ºñ µµÀÔÀº ¿ÃÇØ ¸¶¹«¸® µÉ ¿¹Á¤ÀÌ°í 2022³â Àû°Ý¼ºÆò°¡, ½Ã »ý»ê ¹× ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ÁøÇàÇؼ ¿¬³» GMP½ÂÀÎÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
±Û·Î¹ú ÁøÃâÀ» À§ÇØ °³³ä ¼³°èºÎÅÍ ÃÖÁ¾ Á¦Ç° »ý»ê±îÁö EU-GMP ±âÁØ¿¡ ¸ÂÃç »ý»ê¶óÀÎÀ» ±¸ÃàÇÏ°í »õ·Ó°Ô °ÈµÈ Á¦Á¶½Ã¼³À» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±¹³»¿Ü ´Ù¾çÇÑ ÆÄÆ®³Ê»ç¿Í CMO(À§Å¹Á¦Á¶)¿Í CDMO(À§Å¹°³¹ß»ý»ê) Á¦Ç° °³¹ß ¹× °ø±ÞÇÒ °èȹÀÌ´Ù
¡ã»ý»ê·® Áõ´ë ÀÌÈÄ ÇØ¿Ü ¼öÃâ ¸ñǥġ´Â?
500¸¸°³¸¦ »ý»êÇÏ´Â ÇöÀç ±âÁØÀ¸·Î ÇØ¿Ü ¼öÃâ ¹°·® ºñÁßÀº 10%´Ù. 1500¸¸°³·Î Áõ¼³ÇßÀ» ¶§´Â Àüü¿¡¼ Â÷ÁöÇÏ´Â ¼öÃâ ¹°·®ÀÌ 20~30%·Î ´Ã¾î³¯ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù. À̸¦ À§ÇØ ·¹½Ã³ë ¿ø°ú ÇÊ·¯ Ç°¸ñ¿¡ À¯·´¿¬ÇÕ ÅëÇÕ ÀÎÁõ ¸¶Å©ÀÎ CE ÀÎÁõÀ» ÃßÁøÁßÀÌ´Ù.
±¹³»½ÃÀåÀ» ³Ñ¾î ¼¼°è½ÃÀå¿¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÁøÃâÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç À¯·´, Áß³²¹Ì, µ¿³²¾Æ µî ÇöÀç±îÁö ¾à 15°³ ±¹°¡¿¡ ¼öÃâÇϸç Ç°ÁúÀÇ ¿ì¼ö¼ºÀ» ÀÔÁõ¹Þ°í ÀÖ´Ù. CMO¿Í CDMO»ç¾÷ È®´ë¸¦ ÅëÇØ ÁßÀå±â À§Å¹Á¦Á¶ ¸ÅÃâ 500¾ï ´Þ¼ºÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.