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셀트리온, 글로벌 임상 3상 공개…중증 악화 70% 줄여
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셀트리온, 글로벌 임상 3상 공개…중증 악화 70% 줄여
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-06-14 10:42
  • |13개국 전체 1315명 대상 임상 3상 발표…통계적 유의성 확보
  • |"유럽 등 글로벌 허가 시도…국내서는 정식 품목 허가 추진"
|메디칼타임즈=문성호 기자| 셀트리온이 코로나 항체 치료제인 '렉키로나(CT-P59)'의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표했다.

일단 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70%까지 중증 악화를 막는(2차 주요 평가지표) 등 통계적 유의성을 확보했다는 평가다.

셀트리온 렉키로나 제품사진이다.
셀트리온은 14일 이 같은 내용을 골자로 한 임상 3상 결과를 공시를 통해 공개했다.

우선 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나 경증 및 중증 환자 1315명을 대상으로 진행됐다.

제약사 측은 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가 지표 4개를 지정해 통계적으로 분석했다.

그 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 차이가 보였다는 것이 셀트리온의 설명이다.

구체적으로 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 나타냈다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다.

전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.

안전성 측면에서 렉키로나 투약군과 위약군에서 1회 이상의 이상반응을 경험한 환자 수는 비슷했다. 이외 전반적으로 렉키로나 투약군에서 안전성 평가를 진행할 결과 별다른 특이사항은 보고되지 않았다.

셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 바탕으로 당사는 글로벌 허가를 적극적으로 추진하겠다고 밝혔다.

셀트리온 측은 "코로나 장기화로 확진자가 증가하고 있는 상황 하에서 치료제에 대한 수요는 꾸준할 것으로 예상되며, 기존 환자의 증세가 중증 및 사망으로 악화되는 비율을 낮춰 코로나 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단된다"고 강조했다.

이어 "현재 임상 2상 결과 보고서를 가지고 유럽을 포함한 글로벌 허가 진행 중에 있으며, 이번 임상 3상 데이터를 바탕으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 지속적으로 진행할 예정"이라며 "한국에서 조건부 허가를 받은 렉키로나에 대해 식약처에 정식 품목 허가 신청을 진행할 예정"이라고 설명했다.
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