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코로나 혈장치료제 중증에서 경증으로 임상설계 변경
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코로나 혈장치료제 중증에서 경증으로 임상설계 변경
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-05-20 11:29
  • |국립보건원 전문위원회 열고 결정...치료목적 활용방안 제시
  • |식약처 조건부 허가 불허 후에도 의료현장 사용 여전
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국립보건연구원이 녹십자 코로나 혈장치료제인 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)의 임상설계 변경을 권고한 것으로 나타났다.

기존 코로나 '중증환자용'이었던 것을 '경증환자' 대상으로 변경하는 내용이다.

자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.
20일 국회 보건복지위원회 전봉민 의원에 따르면, 최근 국립보건연구원 '코로나 범정부치료제전문위원회'는 이 같은 변경 권고를 제약사 측에 전한 것으로 나타났다.

앞서 지난 11일 식약처는 녹십자의 '지코비딕주'에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵다고 판단한 바 있다.

환자의 기저질환, 코로나 중증도 및 소규모 대상을 한 결과임을 고려, 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어려우므로 추가임상이 필요하다는 이유에서다.

이 가운데 제약업계 중심으로는 녹십자가 식약처의 판단을 계기로 혈장치료제 임상을 중단할 것이라고 예상하고 있는 상황이다. 대량생산이 불가한 점과 함께 해외시장 진출의 어려움 등 시장성이 크지 않다고 보고 개발 중단이라는 선택을 했다는 분석이다.

그럼에도 불구하고 의료현장에서는 치료목적으로 혈장치료제 사용 수요는 계속되고 있다.

실제로 최근 식약처는 11일 조건부 허가 불허 후 14일 경북대병원의 혈장치료제 치료목적 사용을 승인하기도 했다.

녹십자 코로나 혈장치료제인 지코비닉주는 조건부 허가 불발 이후에도 의료현장의 치료목적 사용 문의가 여전한 상황이다.
이에 따라 국립보건연구원은 이번 코로나 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하므로 대량생산이 어려운 점을 감안해 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고한 것으로 풀이된다.

그러면서 국립보건연구원은 중증 환자에 대한 치료보다는 경증 환자 대상의 중증 이환 방지를 위한 임상설계 변경에 따른 추가 임상이 필요하다는 권고를 내린 것이다.

익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "최근 코로나 치료의 방향성이 치료제 보다는 백신으로 기울었다. 이 같은 상황에서 녹십자 등 치료제 개발 제약사들이 몰두할 필요가 있을지 의문"이라며 "더구나 혈장치료제의 특성 상 개발에 성공해 허가를 받는다고 해도 시장성이 크지 않다"고 귀띔했다.

그는 "오히려 녹십자가 이번 식약처의 조건부 허가 불허를 통해 코로나 치료제 개발이란 리스크를 해소했다고 볼 수도 있다"며 "현재 코로나 치료제 개발을 진행하면서 임상 결과 발표를 앞둔 제약사들은 오히려 더 큰 부담을 지게 됐다"고 덧붙였다.
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