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모더나 코로나 백신, 국내허가 2번째 문턱 넘었다
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모더나 코로나 백신, 국내허가 2번째 문턱 넘었다
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-05-13 16:06
  • |식약처 중앙약심, 안전성‧유효성 평가 바탕으로 품목허가 판단
  • |21일 최종검검위 통과할 경우 4번째 국내 허가 코로나 백신
|메디칼타임즈=문성호 기자| 미국 제약사인 모더나가 개발한 코로나 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 통과했다.

자료사진. 모더나 코로나 백신이 식품의약품안전처의 3단계 품목허가 관문 중 두번째인 중앙약심에서도 허가의 적절성을 인정받았다.
식약처는 13일 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 개최한 '중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)' 회의 결과를 발표했다.

이날 오전에 열린 중앙약심 회의에서는 모더나 백신 관련 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성에 따른 품목 허가가 적절한 지를 논의했다.

그 결과, 중앙약심은 국내 코로나 예방 목적의 필요성이 인정되고, 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

우선 안전성 부분에서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 추가적인 안내가 필요하다고 했다.

구체적으로 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사 부위발적 등이었다.

하지만 다른 mRNA 백신에 비해 증상은 더 높지 않았다과 봤다.

백신 효과성 관련해선 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 중앙약심은 판단했다.

또한 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.

식약처 측은 "최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 모더나 백신의 최종 허가여부를 결정할 예정"이라며 "추가 제출자료는 원료의약품 및 완제의약품 공정밸리데이션 관련 일부 자료 등"이라고 설명했다.

한편, 이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
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