Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
식약처, 수면 무호흡 진단 보조 기기 '신속심사' 특례
의료기기  
식약처, 수면 무호흡 진단 보조 기기 '신속심사' 특례
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2021-05-12 10:07
  • |라온피플 소프트웨어 '혁신의료기기' 11번째로 지정
  • |"세계 77억 달러 달하는 진단기기 시장서 경쟁력 기대"
|메디칼타임즈=문성호 기자| 식품의약품안전처가 수면 무호흡증 진단을 보조하는 소프트웨어를 혁신 의료기기로 지정했다.

식약처는 12일 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면 무호흡증의 진단을 보조하는 '2등급 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어' 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

의료기기산업법에 따라 혁신 의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

새롭게 혁신의료기기로 지정된 '라온피플'의 수면무호흡증 영상 검출·진단 보조 소프트웨어는 환자 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출, 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정됐다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에서 활약할 수 있는 경쟁력을 갖췄다고 기대했다.

이와 관련해 현재 세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장 규모는 2025년까지 77억 달러로 커질 것으로 예상되고 있다.

식약처 측은 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.

한편, 식약처는 이로써 총 11개의 의료기기를 혁신의료기기로 지정했다.

지난해 7월 뷰노의 의료영상진단 보조 소프트웨어를 시작으로 휴런과 루닛, 미래컴퍼니 등의 주요 제품들을 혁신의료기기로 지정, 특례를 적용한 바 있다.
식약처 혁신의료기기 지정 현황
관련기사
세종충남대, 초소형 패치 부정맥 분석 국책 연구 선정
GC녹십자아이메드, 안저영상 판독 AI 솔루션 도입
정부가 팔 걷어부친 의료기기 국산화…현장서 먹힐까
원주연세의료원, 디지털치료 임상센터장에 김선현 교수
의료기기
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록