Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
다발골수종 치료제 키프롤리스 덱사메타손 병용요법 승인
제약바이오  
다발골수종 치료제 키프롤리스 덱사메타손 병용요법 승인
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2021-05-06 15:49
  • |덱사메타손 병용요법 주 1회 용법 추가 승인
  • |다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법도 추가
|메디칼타임즈=황병우 기자| 암젠코리아가 재발·불응성 다발골수종(이하 RRMM) 치료제 키프롤리스(성분명 카르필조밉)가 덱사메타손과 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 6일 밝혔다.

키프롤리스 제품사진.
이번에 확대된 적응증은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 덱사메타손과의 병용요법(Kd)에 대한 주 1회 용법용량 추가 및 다라투무맙과 덱사메타손과의 병용요법(KdD)으로 4일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

또한 용법용량 개정에 따라 키프롤리스와 덱사메타손의 병용요법은 주 1회 및 주 2회 용법 모두 보험 급여가 적용된다.

추가된 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 병용요법은 오픈 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험인 ARROW 연구를 통해 확인됐다.

ARROW 임상 연구는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함한 2~3가지 치료를 받은 18세 이상의 성인 RRMM 환자 478명을 대상으로 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 병용요법과 키프롤리스와 덱사메타손 주 2회 병용요법의 효능과 안전성을 비교 분석이 이뤄졌다.

연구결과, 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 11.2개월로, 주 2회 요법군의 7.6개월보다 3.6개월 더 연장된 것으로 확인됐다.

또한 전반적으로 주 1회 요법과 주 2회 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 유사한 수준으로 나타났다.

이와 함께 이번 허가사항 개정에는 키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손과의 주 2회 병용요법 및 키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손의 주 1회 병용요법도 포함됐다.

키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손의 병용요법(이하 'KdD')과 키프롤리스와 덱사메타손 병용요법(이하 'Kd')을 비교한 오픈 라벨, 무작위 대조 CANDOR 3상 임상연구에서 KdD 요법은 관찰기간 동안 중앙값에 도달하지 않았으나(NR), Kd 요법은 15.8개월로 확인돼 1차 평가변수를 충족했다.

아울러 KdD요법은 Kd 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났다.

3등급(Grade 3) 이상의 이상반응은 KdD 요법군에서 82%(253명), Kd 요법군에서 74%(113명)로 조사됐으며, 치료 중단으로 이어질 수 있는 이상반응 발생빈도는 두 그룹이 유사했다.

KdD 주 1회 요법은 이전에 1~3가지 치료요법을 받은 적이 있는 RRMM 환자를 대상으로 KdD 주 1회 병용요법을 평가한 오픈 라벨, 다중 코호트 1b상 임상시험인 MMY1001 연구와 CANDOR 연구와의 비교 결과를 통해 인정받았다.

KdD 주 1회 요법은 KdD 주 2회 요법군과 유사한 전체반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)을 보였고, 기존의 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다.

암젠코리아 항암제사업부 김미승 상무는 "이번 확대승인으로 고령화 사회에서 증가하는 다발골수종 환자들의 기대여명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 변하는 RRMM 치료 환경에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 AKF했다.

한편, 키프롤리스는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(KRd) 또는 덱사메타손과의 병용요법(Kd)으로 지난 2017년 허가를 받은 치료제다.
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록