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화이자 코로나 백신 접종 연령 하향 전망…12세 유력
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화이자 코로나 백신 접종 연령 하향 전망…12세 유력
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-05-04 12:10
  • |FDA‧EMA 접종 대상 확대 검토…미국 다음 주 발표 예상
  • |화이자 지난 달 청소년 대상 임상 결과 예방효과 100% 발표
|메디칼타임즈=황병우 기자| 미국과 유럽을 중심으로 화이자 백신 접종 대상이 12세까지 내려갈 것으로 전망된다.

미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나 백신 사용승인 대상을 12~15세까지 확대하는 내용에 대해 검토중에 있기 때문이다.
지난 달 화이자는 청소년 대상 임상 3상시험 결과 코로나 예방효과가 100%로 나타났다는 결과를 발표했다.

FDA는 화이자의 코로나 백신을 12~15세 청소년에게 접종할 수 있도록 하는 방안을 유력하게 검토중에 있다고 밝혔다.

만약 예정대로 이번 주말 FDA 승인이 나온다면 미국 질병통제예방센터(CDC)의 백신 자문 회의를 거쳐 임상 자료 검토 후 최종적으로 백신 접종 권고가 나올 것으로 예상된다.

이와 함께 유럽의약품청도(EMA)도 3일(현지시간) "화이자가 제출한 자료에 대해 검토를 거쳐 다음 달 중 결과를 발표할 것"이라고 밝혀 조만간 화이자 백신 사용 대상 확대에 대한 입장을 전할 것으로 보인다.

현재 화이자 백신은 미국과 유럽연합 모두 16세 이상을 대상으로 사용승인이 이뤄진 상태다.
화이자 홈페이지 발표 내용 일부발췌.

앞서 화이자와 바이오엔테크는 지난 3월 31일(현지시간) 성명을 통해 청소년 대상 임상 3상시험 결과 코로나 예방효과가 100%로 나타났다는 결과를 발표한 바 있다.

해당 임상시험은 12~15세 사이의 2260명의 청소년을 등록해 위약군(n=1129명)에서는 18건의 코로나 감염이 관찰됐지만 접종군(n=1131명)에서는 1건도 관찰되지 않았다.

또한 2차 접종까지 마친 참여자들을 추적한 결과 한 달 후 항체 보유율 역시 16∼25세와 비슷한 것으로 조사됐다.

이밖에 부작용은 앞서 진행한 16∼25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로 나타났다. 주요 부작용은 통증, 발열, 오한, 피로 등이었다.

특히, 이번 임상시험 결과는 성인 임상시험에서 보고된 95% 효과보다 더 강한 반응을 보였다는 점에서 긍정적인 신호라는 평가다.

당시 알버트 부르라 회장 겸 CEO는 "젊은 인구에서 사용할 수 있는 백신의 허가를 확대해야 한다는 절박함을 공유하고 있다"며 "12세에서 15세 사이의 청소년들의 임상 실험 데이터에 고무돼 있다"고 언급했다.

한편, 화이자는 지난 주 5~11세 아동에 대한 임상시험을 시작해 진행 중이다. 이후에는 2~5세 아동, 6개월~2세 순으로 순차적으로 임상을 시작할 예정이다.
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