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당뇨병약 포시가 신장 질환 적응증 추가…FDA 승인
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당뇨병약 포시가 신장 질환 적응증 추가…FDA 승인
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-05-03 12:30
  • |DAPA-CKD 연구 통해 유효성 입증…적응증 선점
  • |신장 기능 저하에 심혈관 사망까지 다방면 사용
|메디칼타임즈=황병우 기자| 당뇨병약 포시가(다파글리플로진)가 마침내 만성 신장 질환(CKD) 적응증을 획득했다.

미국 식품의약국(FDA)은 포시가를 질병 진행의 위험이 있는 성인 만성 신장질환 치료제로 공식 승인했다고 3일 밝혔다.

포시가 제품사진
적응증 추가 승인으로 포시가는 당뇨병 외에 신장 기능 저하, 심혈관 사망, 심부전 입원 위험 감소를 위한 용도로 사용이 가능해졌다.

포시가는 지난 2014년 당뇨병 환자의 당분 조절 개선으로 판매 승인을 받았으며, 2020년에는 다파글리플로진(DAPA-HF) 임상시험 결과를 토대로 심부전 및 투약률 감소 등의 치료까지 적응증을 넓힌 바 있다.

여기에 이번 승인으로 만성 신장 질환까지 적응증을 넓힌 것. 이번 승인은 지난 2020년 3월 시행된 임상시험이 큰 영향을 미쳤다.

DAPA-CKD로 명명된 임상시험에서는 당뇨병이 없는 4304명의 환자를 무작위로 배정해 포시가 또는 위약을 복용하도록 했다.

이 연구에서 포시가는 요알부민배설량(UAE) 수치가 증가한 만성신장질환 2-4기 환자에게 위약 대비 신기능 저하, 말기 신장질환(ESKD) 발병, 심혈관 혹은 신장으로 인한 사망 위험 감소 등의 상대적 위험을 39% 줄인 것으로 나타났다.

절대적 위험 감소율(ARR)은 연구기간 중앙값인 2.4년 동안 5.3%였다.

이밖에 포시가 투여 시 모든 원인 사망률이 31%를 감소시켰으며 2차 종말점 분석 결과 심혈관 사망률이나 심부전 입원율도 29% 감소한 것으로 나타났다.

이에 대해 알리자 톰슨 FDA 심장학 및 신장학부 차장은 "만성 신장질환은 공중 보건의 중요한 문제로 질병 진행을 늦추고 결과를 개선하는 치료법이 여전히 부족하다"며 "포시가가 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자에게 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

다만 이번 승인과 관련해 FDA는 이 제품에 중증 과민 반응을 나타낸 전력이 있거나 투석 치료를 받고 있는 환자들의 경우에는 복용을 삼가줄 것을 전제 조건으로 달았다.

이밖에 포시가를 복용 중인 환자들의 경우 저혈당증 위험성을 낮추기 위해 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 용량을 낮추는 방안에 대해 고려해야 한다고 권고했다.
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