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'대체조제 사후통보' 보류…'CSO지출보고서 의무화' 통과
의료법률  
'대체조제 사후통보' 보류…'CSO지출보고서 의무화' 통과
이지현 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-04-28 18:16
  • |복지위 제1법안소위서 약사법 개정안 심사…공동생동 1+3 의결
  • |대체조제 개정안 계속심사키로…의협-약사회 합의안 마련 주문
|메디칼타임즈=이지현 기자| 약사가 대체조제시 의사가 아닌 심평원에 사후통보하는 것을 골자로 한 약사법 개정안이 이번에도 국회 보건복지위원회 문턱을 넘지 못했다.

반면 영업대행사의 지출보고서를 인터넷 홈페이지에 공개하는 것을 골자로 한 약사법 개정안은 국회 복지위 심사를 통과하면서 국회 본회의까지 8부능선을 넘겼다. 또 생동성시험 품목허가 수 1+3 제한하는 내용을 담은 약사법 개정안도 일부 수정해 국회 복지위를 통과했다.

대체조제 명칭 변경 약사법 국회 통과 불발

국회 보건복지위원회는 28일 제1법안심사소위원회를 열고 약사법 일부개정법률안 상정, 심사했다.

이날 복지위 법안소위에서는 대체조제 DUR 사후통보 관련 약사법을 두고 약사 출신인 서영석 의원의 주장과 의사 출신인 신현영 의원의 반박이 첨예하게 갈렸다.

결국 4월 법안소위에서는 결론을 내리지 못하고 계속심사키로 했다. 해당 약사법은 직역간 시각차가 극명하게 갈리는 사안인 만큼 복지위는 차기 법안소위까지 대한의사협회와 대한약사회가 합의안을 가져올 것을 요구했다.

국회 복지위원회는 28일 제1법안소위를 열고 약사법을 상정, 심의했다.
앞서 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 따르면 '대체조제'라는 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 것이 핵심. 현재 '대체조제'라는 용어는 자칫 환자들이 함량·효능·품질이 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것으로 오인해 불필요한 오해와 불신을 초래하므로 이를 개선하자는 취지다.

의료계가 주목하는 부분은 약사가 대체조제 후 사후통보하는 방식을 추가하는 부분.

현행법에서는 처방의사에게 (1일 이내, 부득이한 경우 3일 이내)직접 통보하는 것을 원칙으로 하지만 개정안에서는 약사가 심평원으로 통보하면 심평원이 의사에게 통보하는 식으로 바꾸는 내용을 담았다.

약사회는 "동일성분조제라는 표현은 환자의 거부감을 줄이고 이해를 높일 수 있다는 점에서 찬성"이라고 봤다.

그는 이어 "사후통보 대상을 심평원으로 확대할 경우 사후통보의 효율성과 정확성을 담보할 수 있을 것"이라며 "의약사간 불필요한 갈등 발생도 방지할 수 있다"고 찬성 입장을 전했다.

하지만 의사협회는 "동일성분조제로 명칭을 바꾸는 것은 환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 행보"라며 "환자의 상태를 가장 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이뤄져야 한다"고 반대입장을 견지해왔다.

CSO 경제적 이익 제공 금지 약사법, 복지위 통과

기존에 의약품 공급자 즉, 제약사에게 적용되는 경제적 이익 제공 금지와 더불어 제공내역에 관한 지출보고서 작성의무를 CSO까지 확대하는 내용을 담은 약사법은 국회 복지위를 무난하게 통과했다.

복지위를 통과한 개정안은 앞서 정춘숙 의원, 고영인 의원, 서영석 의원이 대표발의한 내용의 수정의견.

세부 내용을 살펴보면 의약품 영업대행사 법인의 대표자나 이사, 그밖에 종사하는 자를 모두 포함하고 법인이 아닌 경우는 그 종사자를 포함시켰다. 우회적인 리베이트를 원천 차단하겠다는 취지다.

이와 함께 지출보고서에 대한 실태조사 반영 여부나 시기 및 절차는 보건복지부령에 위임하고, 지출보고서 공개 및 실태조사 업무 위탁 규정을 신설했다.

공무원 고발의무는 삭제했고, 지출보고서 공개 유예기간은 공포후 2년후 시행키로 했다.

앞서 의사협회는 "지출보고서를 법률로 강제해 공개하는 것은 과도한 개인정보 및 사생활 침해"라며 "현재 합법적인 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 하고 있는 것으로 잠재적으로 인식될 수 있다"고 반대입장을 분명히 했지만 받아들여지지 않았다.

동일 생동성시험 품목허가 수 1+3 제한, 복지위 심의

동일한 생물학적 동등성에 관한 시험자료를 이용한 품목허가 수를 4개(1+3개)로 제한하는 내용을 담은 약사법 개정안도 국회 복지위 문턱을 넘었다.

생물학적 동등성 자료를 작성한 수탁업체 1곳당 위탁업체 3개까지만 자료사용에 동의할 수 있도록 허용함에 따라 5번째 허가신청시 별도의 생동성 자료를 제출해야한다.

다만 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그밖의 식약처장이 지정하는 의약품은 제외됐다.
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