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임의제조 드러난 종근당…9개 의약품 제재 조치
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임의제조 드러난 종근당…9개 의약품 제재 조치
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-04-21 15:48
  • |식약처, GMP 특별 기획점검단 조사 결과 공개
  • |대체약제 없는 품목 제외한 6개 의약품 안전성 서한 배포
|메디칼타임즈=문성호 기자| 식품의약품안전처가 진행 중인 의약품 제조소 품질관리기준(GMP) 기획감시에서 종근당이 제조중인 9개 전문의약품에 대한 약사법 위반 사실이 드러났다.

자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.
식약처는 21일 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다.

점검 대상은 4개 제약사 의약품 제조소인데, 식약처 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사례가 1개 적발됐다. 위반 제약사는 종근당이다.

구체적으로 식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 설명했다.

이에 따라 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다.

다만, 식약처는 9개 의약품 중 공급중단 보고대상 의약품인 4개 품목에서 환자 의료 필요성이 인정된 3개 품목은 제조·판매 중지 처분만 적용하고 시중 유통품은 그대로 쓸 수 있게 했다.

의료상 다른약으로 대체가 어려운 점, 수거·검사 결과 함량 등은 시험기준 내에 있는 점 등을 고려한 뒤 중앙약사심의위원회 심사를 받은 결과다.

대상은 데파스정0.25mg, 베자립정, 유리토스정이다.

잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목)
식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 전문가에게 해당제품을 다른 대체품 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사·소비자에게 배포했다.

동시에 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원에 해당 품목 처방 제한도 요청했다.

리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정이 대상이다.

식약처 측은 "의약품 GMP 특별 기획점검단의 제조소 불시점검을 연중 실시하고 결과를 투명히 공개할 방침"이라며 "고의적 제조법 임의변경 제조, 허위·이중기록 작성 등 위법에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위로 얻은 부당이익은 징벌적 과징금을 부과토록 약사법 개정을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.
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