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EMA, AZ‧얀센 백신 새 부작용 우려…안전성 징후 검토
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EMA, AZ‧얀센 백신 새 부작용 우려…안전성 징후 검토
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-04-12 11:55
  • |혈전 부작용 이어 모세혈관 누출 증후군 안정성 의심
  • |미국, 얀센 백신 접종 후 부작용 보고…접종 일시 중단도
|메디칼타임즈=황병우 기자| 유럽 의약품감독국(EMA)이 아스트라제네카와 얀센의 코로나 백신이 새로운 부작용 보고가 발생하면서 이에 대한 조사에 들어갔다.
기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다.

EMA 산하 안정성관리위원회(PRAC)는 앞서 아스트라제네카사의 백신 접종 후 중증희귀 혈전과 연관됐을 가능성을 제시한데 이어 모세혈관 누수 증후군과 관련된 사례가 보고됨에 따라 최근 안전성 징후 검토에 들어갔다.

PRAC에 의하면 모세혈관 누출 증후군으로 인해 조직 부종과 혈압이 강하된 사례들이 EU 의약품 안정성 데이터베이스에 5건이 보고됐다.

이에 대해 PRAC는 백신 접종과 모세혈관 누수 증후군 보고사례들 사이에 인과관계가 있는지 유무는 현재로선 확실하지 않고 추후 안전성 징후 사안으로 조사가 필요하다고 밝혔다.

추가 조사가 필요한 만큼 PRAC는 인과관계 유무를 판단하기 위해 확보된 전체 자료에 대한 평가를 진행할 예정이다.

PRAC의 조사 이후 인과관계가 확인되거나 상관 가능성이 있다고 판단될 경우 위험성을 최소화하기 위해 필요한 조치가 이어지게 된다.

또한  PRAC는 최근 미국에서 얀센의 백신의 혈소판 감소증이 동반된 중증 혈전색전성 사건이 보고되면서 평가를 시작했다.

현재 얀센의 백신은 미국에서만 최소 450만 명 이상이 접종받은 가운데 4건의 희귀 중증 혈전이 보고됐다. 이 중 1건은 임상시험에서 발생했고, 1명은 중증도가 심각한 케이스인 것으로 조사됐다.

얀센 백신은 미국에서만 긴급사용 승인'(EUA)을 받아 접종이 이루어지고 있다. 

FDA는 심사 당시 접종자 중 심부정맥혈전증과 폐색전증 발생이 대조군보다는 조금 더 많았지만 특별한 안전성 우려로 보지 않는다고 밝힌 바 있다.

유럽의 경우 얀센백신이 지난 3월 EU집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했지만, 아직 EU 회원국 중 얀센백신의 접종이 시작하지 않은 상태다.

다만, 아직 보고된 사례와 얀센 백신의 인과관계가 확실하지 않은 만큼 PRAC는 이 사례들을 조사한 후 필요할 경우 제품정보 개정을 포함한 규제조치를 결정한다는 방침이다.

한편, 미국에서는 얀센 백신의 부작용 발생으로 일부 지역에서 접종이 일시 중단된 것으로 알려졌다. 노스캐롤라이나주에서는 접종 뒤 몇몇 사람이 실신한 가운데 적어도 26명이 부작용을 겪었으며, 4명은 검사를 받기 위해 병원으로 보내졌다. 또 콜로라도주에서도 11명에서 부작용이 보고돼 2명이 병원으로 이동된 것으로 보고됐다.

이와 관련해 미국 질병통제예방센터(CDC)는 "노스캐롤라이나 등에서 발생한 사건을 평가한 결과 어지러움, 가벼운 두통, 숨가쁨이 감지됐다"며 "백신 제원을 조사했지만 (현재까진)우려할 만한 이유를 찾지 못했다"고 밝혔다.
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