Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
임상시험 장기 미실시 처분 검토…코로나 치료제 영향은?
제약바이오  
임상시험 장기 미실시 처분 검토…코로나 치료제 영향은?
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2021-03-05 05:45
  • |식약처, 임상 미이행 행정처분 등 강화 방안 추진
  • |"안전관리 강화 차원…사전 보고땐 불이익 없어"
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 임상시험 장기 미실시 대상에 대한 행정처분 계획을 밝히면서 국내 코로나19 임상에 어떤 영향을 미치는지 관심이 쏠리고 있다.

당장 환자 모집에 어려움을 겪고 있는 마당에 백신 접종이 확대되는 2~3분기부터는 환자 가뭄 현상이 장기화될 수 있어 코로나19 약물 임상시험의 조기 종료 가능성도 제기되고 있는 것.

4일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 임상시험대상자 권리 보호 강화의 일환으로 장기간 미실시 임상시험에 대한 관리 강화 방안을 추진하고 있다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조1항제6호는 임상시험 의뢰자는 임상시험계획 승인을 받은 날부터 2년 이내에 임상시험을 시작할 것을 규정하고 있다.

국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준)
현행 법규상 임상시험 계획 승인일부터 2년 이내 임상을 시작해야 하지만 이를 이행하지 않아도 처분 조항이 없어 사실상 사문화됐던 것이 사실이다.

식약처 관계자는 "임상시험계획 승인 이후 장기간 이를 진행하지 않을 경우 안전성, 유효성 및 과학적 적합성 등을 담보할 수 없다"며 "이에 최신 의과학 기술을 반영한 임상시험 관리 방안이 필요하다"고 밝혔다.

그는 "이에 따라 승인(변경승인)일부터 2년 이내 임상시험을 시작하지 못할 경우 행정 처분을 위한 제도 정비를 실시할 계획"이라며 "어떤 식으로 할지는 아직 구체화된 게 없다"고 말했다.

실제 미국과 유럽에선 2~5년간 장기 미실시 임상시험은 직권으로 만료 처리하고 있다.

현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품이 국내 허가된 바 있다.

부광약품의 코로나19 치료제 레보비르캡슐 30mg의 2상 승인일은 2020년 4월, 신풍제약 피라맥스정은 2020년 5월, 종근당 CKD-314는 2020년 6월 등으로 당장 내달부터 승인 후 1년이 도래한 임상이 줄지어 나온다.

문제는 해외에서 다국적 임상을 진행하는 치료제 외에 국내에서만 임상을 진행하는 경우 환자 모집 난항으로 임상에 진척이 어렵다는 것.

모 제약사의 경우도 환자 모집이 어려워 국내 임상 외에 해외에서의 다국적 임상을 진행, 국내 허가에 해외 임상 자료를 활용한다는 계획을 세웠다.

A 제약사 관계자는 "자금 여력 문제로 국내에서만 임상을 진행하고 있는데 당초 계획한 임상 환자 모집에 30%도 못채웠다"며 "십여개 제약사가 달려들어 임상을 진행하기 때문에 코로나19 환자 모집은 그야말로 각축전"이라고 말했다.

그는 "당장 2분기를 기점으로 코로나19 백신의 보급이 확대되면 환자 모집은 기약이 없어질 수 있다"며 "지금까지 모집 속도를 보면 1년 여의 시간이 더 주어져도 상황은 크게 바뀌지 않을 것 같다"고 우려했다.

치료제 개발이라는 선의의 의도로 접근했고, 기타 외부 환경의 변화 요인으로 환자 모집이 어려워 임상 진행이 미실시된 경우 업체에 행정처분하는 것은 부당하다는 것이 업계의 의견.

다만 식약처는 임상의 관리 측면에서 제도를 강화하는 것일뿐 처벌이 주요 목적이 아니라며 우려를 불식시키고 있다.

식약처 관계자는 "많은 임상들이 승인 이후 흐지부지되고 아무런 보고가 없어 어떻게 진행되는지, 이미 종료가 됐는지 규제 기관이 알 방법이 없었다"며 "제도의 취지는 임상 과정의 보고와 관리 체계 강화"라고 설명했다.

그는 "만일 대상자 모집이 어렵거나 임상 진행의 실익이 없어 조기 종료해야 한다고 하면 이를 그대로 보고만 하면 된다"며 "안전성이 의심스러운 경우 등 다양한 사유로 임상을 중단할 때 규제 당국에 알려달라"고 말했다.

그는 "환자 안전관리 측면에서 장기간 미실시 임상시험에 대한 관리 강화 방안을 추진하는 것이지 처벌이 목적이 아니"라며 "코로나19 치료제도 해당 규정에 적용을 받지만 부득이한 사유로 임상이 어려울 경우 사전 보고만 하면 불이익은 없다"고 덧붙였다.
관련기사
렉키로나주 얼마나 투약됐나 봤더니...151명에 투약
첫 경험한 코로나19 대유행 1년…규제 당국도 진화중
국산 코로나 백신 내년 접종 추진...개발비용 대폭 증액
식약처 '렉키로나주' 조건부 허가…국산 코로나 치료제 첫선
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록