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식약처 중앙약심, 화이자 코로나19 백신 허가 권고
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식약처 중앙약심, 화이자 코로나19 백신 허가 권고
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-02-26 10:13
  • |16세 이상 청소년 투약 가능 의견 제시
  • |아나필락시스 과민증 환자엔 모니터링 필요
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 화이자19 백신 코미나티주에 대한 허가를 권고했다. 검증 자문단과 마찬가지로 16세 이상 사용이 가능하다고 판단했다.

26일 식약처는 브리핑을 통해 코미나티주의 안전성과 효과성 등에 대한 중앙약심 회의 결과를 공개했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등이 참석했다.

26일오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 논의 결과를 발표하고 있다.
전문가들이 백신의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있댜고 판단하고 이에 대한 내용을 자문했다.

투약의 적절성에 대해선 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다'는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.

안전성 수용 여부에 대해선 검증 자문단 의견과 동일하게 '임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다.

또 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
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