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대웅제약, FDA에 이노톡스 조사 요청 "자료 조작 확신"
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대웅제약, FDA에 이노톡스 조사 요청 "자료 조작 확신"
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-01-29 11:33
  • |'이노톡스주' 식약처 허가취소 계기로 청원 제출하기로
  • |메디톡스 측 "엘러간 기술수출 제품은 별개 제품이다" 해명
|메디칼타임즈=문성호 기자| 메디톡스의 이노톡스주가 품목허가 취소 처분을 받은 가운데 보툴리눔 균주를 둘러싸고 갈등을 벌이고 있는 대웅제약이 FDA에 조사를 요청하겠다고 나섰다.

대웅제약 회사 전경이다.
대웅제약은 29일 입장자료를 통해 "미국 국제무역위원회(ITC) 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수밖에 없다"며 "미국 FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출할 것"이라고 밝혔다.

앞서 ITC 위원회는 지난해 12월 16일 "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반했으므로 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다"면서도 "메디톡스의 균주는 영업비밀로 인정되지 않는다"는 최종판결을 내린바 있다.

또한 식약처는 메디톡스의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반해 허가를 취소했다.

이를 두고 대웅제약은 엘러간(현 애브비)이 이노톡스주의 판매권을 메디톡스로부터 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리라는 판단이다.

이노톡스의 허가 취소가 기존 ITC 소송 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사건이라는 입장.

대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상 시험을 진행 중인데, FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 한다"며 "허가 취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출되었을 것으로 확신한다"고 주장했다.

특히 대웅제약은 메디톡스가 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정까지 이노톡스주가 엘러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀온 것을 문제 삼았다.

이에 대해 대웅제약은 "최근 식약처가 이노톡스 허가취소 결정을 내리자, 이에 대해 메디톡엘는 ITC 소송과 무관합니다는 내용의 입장문을 발표해 완전히 모순되는 주장을 하고 있다"고 강조했다.

한편, 최근 식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 최근 품목 허가 취소 처분을 내린 바 있다.

허가 처분을 받은 메디톡스는 향후 적법한 행정절차로 소명해 나가는 한편, 엘러간과 계약한 제품과는 별개이기 때문에 해외에서는 정상적으로 판매를 지속할 것이라고 입장을 내놓은 바 있다.

메디톡스 측은 "2013년 9월 엘러간에 기술수출한 이노톡스주와 별개 제품임을 다시 한번 강조한다"며 "기술수출된 의약품은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 현재 임상 3상 시험에 마무리 단계에 있으며 올해 시판허가 신청을 계획하고 있다"고 밝혔다.
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