- 기사입력 : 2020-12-31 11:47
- |건약, 공적자금 지원에도 임상 자료 미공개 지적
- |"절차 공정성 의심…신약 효과 신뢰하기 어려워"
공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 관행에도 불구하고 어떤 임상 자료로 공개되지 않은 만큼, 효능 및 안전성에 대한 의구심을 해소시켜야 한다는 것이다.
31일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 내고 "정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다"고 촉구했다.
임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다. 업체가 조건부 허가신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 주장하자 식약처는 기존 허가심사 처리기준인 180일을 단축해 40일 내 심사 완료를 목표로 추진하고 있다.
식약처 허가를 받게 되면 셀트리온 렉키로나주는 미국에서 긴급사용승인된 일라이릴리, 리제네론에서의 치료제와 다르게 세계 최초로 정식 허가된 코로나19 항체치료제 신약이 된다.
건약은 "이 치료제는 질병관리청을 비롯한 공공 연구자금이 투여되고 국립보건연구원이 공동 연구한 과제라는 점, 그리고 우리나라 대표적인 바이오·제약회사의 제품이라는 점에서 국민들의 관심도 뜨겁다"며 " 하지만, 이 과정에서 의약품의 안전성과 유효성에 대한 냉철한 시각은 실종된 것은 아닌지 우려가 있다"고 지적했다.
속도전에 앞서 진행과정의 석연치 않은 점을 해소해야 의약품으로서의 신뢰를 확보할 수 있다는 게 이들의 판단. 이를 위해 임상 자료 공개가 선행돼야 한다고 제시했다.
건약은 "렉키로나주는 요란한 반응과는 달리 지금까지 알려진 임상효과에 대한 그 어떤 자료도 공개된 바가 없다"며 "일반적으로 신약은 임상시험 결과를 학술지에 게재하면서 학계의 검증을 받는다"고 강조했다.
건약은 "특히 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 학술지에 게재하고, 모든 임상시험 결과 자료는 공개하는 것이 그동안의 관행"이라며 "신약의 효과와 안정성은 제약회사의 일방적인 홍보로 평가할 수 없으며 신약 연구개발 과정과 결과 보고의 투명성을 최대한 높이는 것이 국제적 상식이다"고 비판했다.
셀트리온의 발표에 따르면 'CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다"고 한다.
건약은 "다양한 전문가들에게 공개적인 검증을 받는 것은 허가 당국이 강제해도 모자랄 판에 오히려 자료공개를 식약처가 막았다는 소식은 믿기조차 힘들다"며 "식약처는 임상시험 공개적 검증을 요구하지 않아 과거에도 여러 차례 지적받은 바 있다"고 꼬집었다.
건약은 "2011년 한국은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발했다고 자랑했지만, 해외 전문가들은 한국 식약처가 허가절차에 있어 너무 성급한 것 같다며 우려를 표했다"며 "허가된 줄기세포치료제의 경우 동료평가(peer-review)논문은 거의 찾아볼 수 없고 대부분 식약처와 관계부처에서 내보낸 홍보성 기사들에 의한 정보가 대부분이었다"고 말했다.
이어 "세계 최초 줄기세포치료제라는 약은 현재 허가받은 용도로 거의 사용되지 않고 있으며, 몇몇 개원가에서 만병통치약인 것처럼 불법적으로 사용되고 있다"며 "이처럼 폐쇄성과 절차의 공정성이 의심받는 상황에서는 허가가 나더라도 신약의 효과를 신뢰하기 어렵다"고 우려했다.
짧은 허가 심사기간을 감안해서라도 반드시 필요한 절차는 건너뛰어서는 안된다는 것. 이러한 과정으로 통과된다면 다른 나라도 한국의 허가를 의심의 눈초리로 볼 수 밖에 없기 때문이다.
건약은 "렉키로나주는 정부의 막대한 지원을 받은 공적인 성격의 약품으로 R&D 비용이나 임상시험 비용 지원뿐 아니라, 대개 6개월에서 1년이 소요되는 임상시험계획 승인, 허가에 소요되는 막대한 행정적 지원 등을 받았다"며 "그런데도 지금까지 국민은 이 개발과정에 대해 아는 것이 아무것도 없다"고 지적했다.
건약은 "임상시험 결과에 대한 투명성 요구는 바로 안전하고 효과적인 치료를 받아야 하는 국민의 기본적 권리임을 망각해선 안 된다"며 "정부는 즉각 투명하게 정보를 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장하라"고 촉구했다.
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ㅁㄴㅇㄹ3208132021.01.02 13:51:52 수정 | 삭제
제발 주식쟁이들은
좀 짜지고 네이버 댓글이나 달아라
등록 -
나다3208122021.01.01 23:32:53 수정 | 삭제
ㅅㅌㄹㅇ ㄱㅇㅌ
그동안 밀어준 정부에게 책임이 더 클 것이다.
피라맥스가 답인걸 알면서도 발표할수 없었던 이유. 용자하나 없는 정부가 국민을 과연 지겨낼 수 있겠는가. 3.4월 까지 진정 미룰것인가...신풍제약. 제발 힘좀내줘.등록 -
번개3208112021.01.01 22:04:24 수정 | 삭제
큰일이다
걱정이구나
등록 -
바이오게이트3208102021.01.01 21:58:08 수정 | 삭제
곧 바이오발 게이트 열린다
몇달뒤면 다 드러날것 ㅎㅎㅎ 역사는 이렇게 반복되는구만
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김동구3208082021.01.01 02:17:23 수정 | 삭제
사스, 메르스~~
항상 셀트리온은 대기업이라고 정부에서 밀어주고 사스,메르스때도 엄청 떠벌려 놓고 결과는 없어
공적자금만 써버리는 그런기업
이번에도 얼마나 서회장이 주가 올릴려고 얼플 엄청하든데
정부,식약처 학연,지연 대단한가 보다
임상비공개 ,,,국민생명 가지고 장난치냐
등록 -
일지매3208062020.12.31 18:03:30 수정 | 삭제
큰일이군
여기도 왜구 앞잡이들이 많구나!
대한민국 곳곳에 퍼져 있구나!
앞으로 큰일이군. 흠~~~등록 -
역도들3208052020.12.31 14:36:16 수정 | 삭제
역도들
건약이 정말 시민단체인가? 기자양반
아니면 이익단체인가? 니들은 그것마져 구별할 능력이 없는가?
전문기자 맞는지 기자양반 ? 아니면 누군가의 사주인가?등록 -
쌈바3208042020.12.31 14:05:36 수정 | 삭제
바보들
약은 이제 편의점에서 다 팔자
약사가 무슨 자격증이지 능력은 없자너등록 -
이희영3208032020.12.31 13:57:41 수정 | 삭제
10년전에도 셀트리온에서 항체치료제 램시마 개발한다고 하니 당신네같은 전문가들이 무슨 항체치료제라며 만들수 없다고 했던 집단들이네요
셀트리온에서 학회에 자료공개한다고 했는데 먼저 자료 보고싶다고?
약사회 정신 차리세요등록 -
개소리단속반3208022020.12.31 13:50:34 수정 | 삭제
하다하다 별
자료 보여주면, 검증은 가능하니?
전체 약사 욕 먹이지 말고, 그냥 가만히 있어라등록 -
제인3208012020.12.31 13:36:59 수정 | 삭제
전임상논문좌표
https://www.researchsquare.com/article/rs-59639/v1
등록 -
이상진3208002020.12.31 13:31:35 수정 | 삭제
정신 차리시오
뭔 소리를 하는지 알수가 없네
어디서 신약 개발했는데 약사회가 검증을 한다고~~
그걸 그대로 적어서 올리는 사람이나 참~~
나라에 도움되는 일을 찾아서 하세요들
곧 논문 게재하고 fda/ema 신청 한다는데
도움은 못 줄망정 훼방만 놓고 있네여
국민들 세계인들 생명이 달린겁니다
잘 모르면 두고 보세요등록 -
정호성3207992020.12.31 13:27:43 수정 | 삭제
기사의 오류지적 및 걱정도 팔자!
우선, 기사 가운데 승인을 하면 세계 최초로 허가된 치료제가 된다는 것은 잘못된 것입니다. 릴리, 리제네론 항체치료제와 마찬가지로 판데믹 해결을 위해 긴급사용승인을 받아 우선 사용하되, 3상을 진행해 최종 허가를 신청해야 하는 것이구요.
그러면 식약처는 뭔가 구린 부분이 있어 자료를 비공개로 했을까요? 엄정한 심사를 거치고, 학술지에 임상결과 게재를 위한 엠바고라고 생각되네요. 그냥 좀더 기다리면 당연히 공개할 것을... 뭐가 그리들 급하신지... 저도 궁금하기 하지만...등록 -
조홍식3207982020.12.31 13:16:03 수정 | 삭제
뭐라구?
?
등록 -
장태호3207972020.12.31 13:05:38 수정 | 삭제
공적자금 필요없다 했습니다 정부가 돈조금주고 숫가락 언진거죠
외국에서는 쎌트리온 대서특필하고 있는데 유독 대한민국에서만 쎌트리온 못잡아먹어서 난리를 치네 임삼 제대로지켰고 인간 임상도 제대로숫자맞춰했구 좋은결과나왔구 안정성 확인됐구 뭐가그리불만이 많은지 축하해줘도 모자란판에 쫌 백신좀 이렇게 대서특필해서 검증하자고하소 지들책임안진다는백신 더의심들지않은지 제발생각좀하구 글좀 올리길 바라오
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