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기대와 우려속 승인된 치료용 대마 실제 성적표는?
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기대와 우려속 승인된 치료용 대마 실제 성적표는?
이인복 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-12-29 05:45
  • |국내 최초 CBD 약물 효과 및 안전성 추적 관찰 연구
  • |3개월 평가시 발작 빈도 절반 낮춰…"인식 변화 기대"
|메디칼타임즈=이인복 기자| 미국 식품의약국(FDA)의 승인 후에도 국내 도입을 놓고 끝없는 사회적 논란을 가져왔던 대마성분 의약품에 대한 1년간의 성적표가 공개됐다.

국내에서 최초로 이에 대한 임상 연구가 공개된 것. 일단 효과와 안전성 면에서는 합격점을 받았다. 치료제가 없었던 환자 20% 이상에게 반응이 나타났고 부작용도 경증에 불과했기 때문이다.

따라서 과연 이러한 연구 결과가 대마 성분 의약품에 대한 여전한 우려의 시선들을 불식시킬 수 있을지 주목된다.

국내 첫 대마 성분 의약품 효과와 안전성 연구 공개

28일 Journal of korean medical science에는 대마 성분 의약품(Cannabidiol, CBD)에 대한 치료 효과와 안전성에 대한 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2020.35.e427). CBD에 대한 연구는 이번이 국내 최초다.

기대와 우려가 공존하고 있는 대마성분 의약품에 대한 국내 첫 연구가 공개됐다.
CBD는 마리화나로 알려진 대마초에서 유래되지만 일반적으로 기본 정신 활성 성분이자 중독성을 야기하는 THC와는 구분되는 주요 화학 성분이다.

약물의 유래 성분으로 인해 개발 후 도입 당시부터 THC와의 차별점 등에서 오해와 갈등을 빚으며 허가를 두고 상당한 논란이 있었던 것이 사실.

하지만 FDA가 지난 2018년 세계 최초로 난치성 소아 뇌전증인 레녹스 가스토(Lennox-Gastaut) 증후군과 드라벳(Dravet) 증후군에 한해 이를 승인하면서 마침내 정식 약물로 인정받았다.

그러나 국내에 도입되기 까지는 또 다시 상당한 시간이 필요했다. 대마 성분에 대한 사회적 거부감이 큰 만큼 약물 도입을 두고 상당한 진통을 겪었기 때문이다.

의료용 대마에 한해 열린 접근이 필요하다는 전문가들의 주장과 오남용 등을 우려하는 의견이 부딪히며 사회적 논란으로까지 이어진 것. 이로 인해 상당 시간동안 공회전을 거듭하다 지난해 3월에야 극히 일부 적응증에 대해서만 제한적으로 사용이 승인됐다.

이번 연구에 관심이 쏠린 것도 이러한 배경 때문이다. 국내에 CBD가 상륙한 이래 처음으로 진행되는 임상 연구라는 점에서 결과에 따라 인식 전환에 큰 영향을 줄 수 있는 이유다.

실제로 앞서 사회적 논란이 이어지자 한국보건의료연구원이 지난 7월'대마성분의약품에 대한 전문가 합의를 유도하고 에피디올렉스(Epidiolex)와 사티벡스(Sativex)를 유일하게 안전성 및 유효성 있는 약물로 규정했지만 이에 대한 비판적 시선은 여전했다.

난치성 환자 10명 중 2명은 약물에 반응…부작용도 적어

이러한 배경속에서 시작된 이번 연구는 식품의약품안전처의 승인이 이뤄진 지난해 3월부터 10월까지 레녹스 가스토 증후군과 드라벳 증후군 환자 44명을 대상으로 진행됐다.

LGS와 DS 증후군 모두 에피디올렉스가 유의미한 효과가 있었다.
이들에게 10mg/kg/일의 에피디올렉스를 처방한 뒤 3개월마다 병원에 방문해 뇌파 검사 및 혈액 검사를 받으며 약물의 효과와 안전성을 점검한 것이다.

그 결과 통제되지 않던 레녹스 가스토 증후군 환자들이 3개월 평가에서 전체 발작 빈도가 52.9%가 감소한 것으로 분석됐다. 다른 약물로 치료받던 환자의 평균이 32.3% 였다는 점에서 1.5배 이상 효과를 거둔 셈이다.

구체적으로 보면 3개월 평가에서 무려 23.5%의 환자가 아예 발작이 일어나지 않았으며 3명은 발작 빈도가 절반 이하로 감소했다.

6개월 평가에서도 이같은 경향은 그대로 이어졌다. 발작 빈도가 여전히 29.4% 감소했기 때문이다. 다른 약물의 경우 20.6%에 불과했다는 점에서 이 또한 1.5배 이상의 효과다.

드라벳 증후군도 레녹스 가스토 증후군 환자들보다는 드라마틱하지 않았지만 여전히 효과는 분명했다.

3개월 평가 결과 10%가 아예 발작이 일어나지 않았으며 20%는 발작 빈도가 50% 이상 감소했다. 하지만 등록된 환자 중 60%는 아무런 효과가 없었다.

6개월 평가를 보면 발작이 없는 환자는 없었지만 20%는 발작 빈도가 절반 이하로 줄어들었다. 또한 66.7%는 여전히 효과가 나타나지 않았다.

부작용도 경미했다. 등록된 환자 중 36.3%에서 부작용이 보고됐으며 이중 가장 빈번한 것은 소화기 질환으로 15.9%였다. 또한 11.4%의 환자들은 과잉 행동 등이 나타났지만 심각하지 않았다.

연구진은 이러한 결과들이 CBD에 대한 우려의 시선들을 불식시키는 과학적 근거가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

우려했던 것과 달리 중독이나 심각한 부작용이 없다는 안전성을 확인했으며 최소 20%에서 최대 50%까지 효과를 보인다는 것을 증명했다는 점에서 인식 개선의 발판이 될 수 있을 것이라는 기대다.

연구를 주도한 연세의대 소아과학교실 강훈철 교수는 "국내 최초의 연구로 아시아계 소아 환자의 치료에 CBD 10mg/kg/일의 용량이 매우 효과적이고 안전하다는 것을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 의료용 대마의 확대 허용 여부 심의에 있어 전문가의 객관적인 연구결과와 의견이 반영되기를 기대한다"고 밝혔다.
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