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식약처 공동생동에 이어 공동임상도 제한 검토중
보건정책  
식약처 공동생동에 이어 공동임상도 제한 검토중
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-10-30 12:05
  • |식약처, 국정감사 보건복지위 서면질의 답변
  • |"임상비용 소요돼 일률규제는 어려운 점도 많아"
|메디칼타임즈=최선 기자| 식약처가 공동생동성시험 제한에 이어 자료제출의약품의 공동임상도 제한할 수 있다는 뜻을 피력했다.

식약처는 제382회 국정감사 보건복지위원회 전체회의 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다.

현재 제네릭의약품의 공동생동을 제한하는 법안이 발의돼 있으나 자료제출의약품의 공동임상을 제한하는 규정은 없는 상태다.

이에 김성주 의원은 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다는 지적이 있다"며 식약처의 입장과 향후 계획을 질의했다.

이에 의약품안전국은 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭 의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요돼 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다"며 "위 사항을 고려해 공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답변했다.

코로나19 유행으로 해외제조소 현지실사에 제동이 걸리면서 원격점검 등 신기술 활용 방안도 모색된다.

인재근 위원은 코로나19로 해외제조업소에 대한 현지실사가 불가능한 상황에서 변화된 상황에 맞게 법적 근거는 갖추고 있는지 질의했다.

이에 수입식품안전정책국은 "코로나19의 전 세계 확산으로 현장 방문점검을 비대면 서류심사로 전환 점검 중에 있다"며 "다만 현재는 명시적인 법적 근거는 없다"고 말했다.

이어 "원격점검 등 최신 기술을 활용한 비대면 현장실사 정책연구사업을 진행 중에 있다"며 "법적 근거 마련도 필요하기 때문에 위원의 각별한 관심과 지원을 부탁드린다"고 덧붙였다.

한편 담배 유해성분 공개 관리제도에 대한 법적 근거 마련도 공론화될 전망이다.

담배 유해성분 분석․공개 등 관리제도 도입 필요성에 대한 최혜영 위원의 질의에 식약처는 "선제적인 유해성분 공개를 위해서는 법적 근거가 필요하다"며 "담배의 유해성을 국민에게 알릴 수 있도록 담배의 유해성분을 공개하는 제도를 마련하는 것이 필요하다"고 강조했다.

이어 "담배 유해성분의 체계적이고 종합적인 관리를 위해 기본계획을 수립하고, 정책위원회를 운영하며, 담배의 유해성분을 검사하고 그 결과를 제출․공개하는 등 담배의 유해성 관리 전반을 규정하고자 하는 입법취지에 공감한다"며 "국회에서 담배 유해성 관리에 관한 법률안이 조속히 통과될 수 있도록 식약처도 적극 협조하겠다"고 덧붙였다.

이밖에도 한약재의 중금속 검출 등을 사유로 철저한 관리를 위한 별도 조직도 구상중이다. 바이오생약국은 "한약재의 철저한 관리를 위한 인력 증원이 필요하며, 정식 조직으로 신설되고 인력을 증원할 수 있도록 노력하겠다"며 "위원의 관심과 지원을 부탁드린다"고 밝혔다.
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