Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
아토피약 듀피젠트 소아 천식 적응증 확대 시동 '6세 이상'
제약바이오  
아토피약 듀피젠트 소아 천식 적응증 확대 시동 '6세 이상'
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2020-10-15 05:45
  • |사노피 LIBERTY ASTHMA VOYAGE 연구 발표
  • |6세~11세 대상, 내년 1분기 글로벌 허가신청 계획
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 중증 아토피 주사제로 급여권에 안착한 '듀피젠트'가, 제2형 염증성 천식 처방 적응증을 '6세 이상'으로 확대하는 전략을 본격화하고 나섰다.

앞서 12세 이상 청소년 및 성인 중등증 이상의 천식 환자를 대상으로 대규모 임상을 발표한데 이어, 6세~11세 연령층에서도 폐기능 및 연간 천식 발작을 줄이는 혜택을 제시한 것이다.

현재 인터루킨(IL)-4 및 IL-13를 이중으로 억제하는 유일한 표적 생물학적제제로, 해당 연령층에서도 중증 천식 발작을 최대 65%까지 감소시켰다는 것이 주목된다.

해당 소아 청소년 연령층을 대상으로 한 듀피젠트(두필루맙)의 3상임상인 'LIBERTY ASTHMA VOYAGE 연구' 결과를 13일 현지시간 발표했다.

이번 임상 데이터의 핵심은, 조절되지 않은 천식 환자 중 중등증 이상의 증세를 가진 이들에서 주요 일차 및 이차 평가변수를 모두 충족시켰다는 대목. 일단 이번 데이터를 근거로 오는 2021년 1분기 EU 및 미국FDA 등 글로벌 허가 적응증 확대에 착수한다는 계획이다.

주목할 점은, 올해 국제 천식 가이드라인 개정에도 이름을 올리며 대체 치료옵션으로 권고된데다 현재 성인 및 청소년 중증 천식에 있어 인터루킨4(IL-4), 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 억제하는 유일한 생물의약품으로 평가돼 귀추가 주목되는 이유다.

세계천식기구(GINA) 천식 치료 가이드라인은 업데이트를 통해 이러한 내용을 이미 반영한 상황이다. 고용량 ICS/LABA 치료를 했음에도 조절되지 않는 제2형 염증성 천식의 치료제로 듀피젠트를 권고한 것.

이와 관련, 제2형 염증성 질환과 관련해서는 IL-4와 IL-13이 제 2형 염증을 매개하는 주요 사이토카인으로 기능한다는 사실이 규명된 바 있으며, 제2형 염증 기전은 천식을 비롯해 아토피피부염, 만성부비동염 등 다양한 질환 범위에 영향을 미치는 것으로 조사된다.

사노피 본사측은 "듀피젠트는 증상이 조절되지 않는 성인 천식 환자에 사용할 수 있는 생물학적제제 옵션으로 3상임상 결과 폐기능 개선 혜택을 보고했고, 해당 소아층에서도 일관된 효과를 보고했다"고 밝혔다.

이번 임상을 살펴보면, 6세~11세 연령층 중등증 이상의 천식 환자 408명이 등록됐다. 이들은 광범위한 제2형 염증성 천식 환자로, 혈중 호산구(EOS) 및 호기산화질소(FeNO) 등 제2형 기도염증 수치가 증가된 경우가 해당됐다.

환자들에서는 52주간 듀피젠트 병용치료를 시행하거나, 현행 표준치료로 중등도 용량의 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)를 유지요법으로 사용하거나 고용량 ICS를 투약케했다. 듀피젠트의 경우 피하주사제로 참가자들의 체중을 토대로 매주 2주간격으로 치료를 진행했다.

일차 평가변수로 연간 중증 천식 발작률을 비롯한, 제2형 기도염증 수치 지표로 혈중 호산구(EOS) 및 호기산화질소(FeNO)를 평가했다.

그 결과, 표준치료에 더해 듀피젠트를 표준치료에 더해 병용사용한 경우 중증 천식 발작을 65%, 연간 평균 발작을 59% 감소시키는 것으로 나타났다. 더불어 폐기능 개선효과 역시 주목할만했다. 치료 12주차째, 1초간 노력성 호기량(FEV1) 등 폐기능 개선점수가 위약군에서 4.83, 5.32%p인데 반해 듀피젠트 병용군에서는 10.15, 10.53%p가 개선됐다.

이에 "임상적으로 의미있는 폐기능 개선혜택은 치료 2주차때부터 52주차까지 일관되게 관찰됐다"고 보고했다

안전성 평가 관련, 앞서 12세 이상의 중등증 이상 천식 임상과 비교해 전반적으로 비슷하게 확인됐다. 이번 임상에서 전체 부작용 발생률은 듀피젠트 투약군에서 83%, 위약군 80%로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위 발적 반응 및 바이러스성 상기도 감염증 등이었다.

한편 국내에서도 듀피젠트의 천식 처방 허가는 본격화된 상황이다.

듀피젠트는 지난 7월 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식 중 중증 호산구성 천식 (혈중 호산구 150/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상) 혹은 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식 중 하나에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 300mg 및 200mg 두 용량 모두에서 적응증을 동일하게 획득했다.
관련기사
듀피젠트 투여 환자, 경증 진료비 전액부담서 '제외'
아토피피부염 두필루맙 견제할 '네몰리주맙' 등장
듀피젠트 잇는 면역 염증질환 표적 신약 나오나
아토피약 듀피젠트 청소년 성인 전환시 보험급여
듀피젠트 겨냥한 먹는 아토피약 패권 경쟁 본격화
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록