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백신 허가 이후는 모르쇠…식약처, 유통 관리 부실 '뭇매'
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백신 허가 이후는 모르쇠…식약처, 유통 관리 부실 '뭇매'
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-10-13 11:48
  • |식약처 국정감사, 유통 관리감독 총체적 부실 지적
  • |"백신 생산에서 접종까지 품질 관리 시스템 구축해야"
|메디칼타임즈=최선 기자| 독감 백신의 상온 유통에 이어 백색 입자 발견으로 식품의약품안전처 관리감독의 총체적 부실이 도마에 올랐다.

생산시점에서 제품에 문제가 없었지만 유통 과정에서 문제가 생긴 만큼 허가 시점 이후 체계적인 관리체계 마련이 시급하다는 주장이다.

13일 국회에서 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 최근 불거진 백신 유통과 관련해 관리감독이 부실하다는 지적이 나왔다.

전봉민 국민의힘 의원은 "백색 입자 때문에 많은 이야기 나왔다"며 "현재 독일산 주사기가 입자 생성의 원인으로 지목되는데 생산업체 한국백신 말고도 다른 업체도 이 주사기를 사용하지 않았냐"고 질의했다.

이의경 처장(사진=국회 전문기자협의회 제공)
그는 "최근 백신 문제들로 총 110만 도즈가 폐기됐는데 부족분에 대한 추가 확보 방안이 있는지 묻고 싶다"며 "백신 폐기로 국민 세금 100억원 가까이 소요됐는데 누가 책임지겠냐"고 말했다.

정춘숙 더불어민주당 의원은 "백신 입자 대응과 관련해 식약처에 아쉬움이 많이 남는다"며 "식약처가 안전에 문제없다고 하지만 국민 신뢰는 잃었다고 본다"고 지적했다.

그는 "먼저 국민들에게 해당 사항을 알리고 조치를 했어야 하는 게 맞지 않나 한다"며 "특정 주사약, 액체가 만났을 때 입자 생긴다는데 왜 그런지 설명이 이뤄져야 한다"고 해명을 촉구했다.

유통 과정에서 문제가 발생한 만큼 백신 유통 관리 체계 변경에서 더 나아가 현장에서의 점검 등 특별관리 체계가 필요하다는 것.

정 의원은 "식약처가 의약품 도매상의 의약품 유통 상황을 불시점검하는 등 특별 관리가 필요하다"며 "백신에 관심을 갖는건 질병 예방을 위한 가장 효과적인 수단이기 때문이다"고 말했다.

최근 독감 백신에서 발견된 백색 입자와 관련해 유통과정이 원인으로 작용했을 수 있다는 주장도 나왔다.

강기윤 국민의힘 의원은 발견돼 한국백신사사가 자진 회수하기로 한 61만 5천개의 독감 백신 중 55만 6천개를 신성약품이 납품했다는 사실을 공개했다.

신성약품은 최근 독감 백신 유통과정에서 상온 노출 문제를 일으킨 업체. 식약처는 전문가 자문을 통해 '유통 중 외부 물리적 영향 등으로 인해 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다'는 의견을 회신 받은 바 있다. 생산업체 한국백신뿐 아니라 유통업체 역시 백색 입자 생성에 관여됐을 수 있다는 주장이다.

강기윤 의원이 "현재 식약처는 입자 발생 원인을 백신을 담은 주사기로 추정하고 있다"며 "하지만 식약처의 추정과 달리 백신 유통 과정에서 백색 입자가 발생했을 가능성도 존재할 수 있다"고 지적했다.

강 의원은 "상온 노출에 이어 백색 입자 발견으로 독감 백신의 검사, 유통 과정상 총체적인 문제가 드러났다"며 "보건당국이 문제 백신을 폐기하고 재생산시키는 동시에 백신 생산부터 국민들의 접종까지 전사적으로 품질을 관리할 수 있는 TQC(Total Quality Control) 시스템을 구축해야 한다"고 촉구했다.

이에 이의경 식약처 처장은 "백색 입자 관련해 입장 발표가 늦은 건 초동 단게에서 안전성에 문제가 없다는 판단에 따른 것"이라며 "조치 범위, 수준을 정확히 말하기 위해 늦어졌다"고 해명했다.

그는 "출하 당시는 전세계 공통 기준에 맞춰 허가가 진행됐다"며 "유통과정에서의 영향이 백색 입자 생성에 관여한 것 같다"고 말했다.

이어 "원인 조사와 관련해서 앞으로 철저히 공개하면서 하겠다"며 "품목 허가 이후 백신 유통 및 품질 관리 시스템 체계를 철저히 하겠다"고 덧붙였다.
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