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대웅제약, 국내 첫 SGLT-2i 신약+메트포르민 병용 3상 착수
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대웅제약, 국내 첫 SGLT-2i 신약+메트포르민 병용 3상 착수
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-10-06 15:08
  • |SGLT-2치료제 시장의 50%이상을 차지하는 주요 적응증 동시 획득 목적
  • |성공적인 임상 2상 결과 토대로 개발 가속화… 2023년 국내 발매 목표
|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약(대표 전승호)은 SGLT-2 수용체 억제제 신약인 '이나보글리플로진'의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받아 개발을 더욱 가속화할 예정이다.

대웅제약은 9월 29일 식품의약품안전처로부터 개발 중인 SGLT-2 당뇨병치료 신약 '이나보글리플로진'의 단독요법, 메트포르민(Metformin) 병용 요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시에 승인 받았다.

단독 사용 임상시험은 제 2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다. 또한 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행 할 예정이다.

기저치 대비 12주 째 HbA1c 0.5% 초과 감소한 환자 비율
'이나보글리플로진'은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제로, 지난 9월 국제학술대회 2020 ICDM 에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개한 바 있다.

임상 2상시험 결과, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9% 로, 이는 서양인들을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT2 억제제보다 약 30% 이상의 효과적인 감소를 확인한 결과이며, 향후 3상에서 더 큰 효과를 기대해 볼 수 있다.

또한 국제적인 당뇨병 조절목표인 '당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율'이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였으며, 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율은 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록해 탁월한 혈당감소 효과를 추가로 입증했다.

전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 SGLT-2 당뇨병 신약인 '이나보글리플로진'이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김할 수 있도록 연구개발에 역량을 집중할 계획이다"라며 "국내는 물론 글로벌 시장을 목표로 '이나보글리플로진'을 제2형 당뇨병 환자들에게 좋은 치료옵션으로 제공할 수 있도록 힘쓰겠다"라고 말했다.

한편, SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 기대된다. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있다. 이나보글리플로진'은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
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