- ±â»çÀÔ·Â : 2020-09-08 05:45
- °À±Èñ Àü ½Ä¾àó ÀÓ»ó½É»çÀ§¿ø
ÇÊÀÚ´Â ÀÛ³â 7¿ùºÎÅÍ ½Ä¾àóÀÇ ºÎ½ÇÇÑ ÀǾàÇ°/ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü°ü¸® ºÎ½Ç¿¡ Ç×ÀÇÇϱâ À§ÇØ ±¹È¸ ¾Õ¿¡¼ 1ÀÎ ½ÃÀ§¸¦ Çß´Ù. ÀÌ·Î ÀÎÇØ 3°³¿ù Á¤Á÷°ú ÇØ°í óºÐÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. À̹ø Ä®·³¿¡¼´Â ÇÊÀÚ°¡ ¿Ö ±×·¸°Ô ÇÒ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø¾ú´Â°¡¸¦ ¾ê±âÇØ º¸°íÀÚ ÇÑ´Ù.
ÃÖ±Ù ´º½º¿¡ µû¸£¸é ¿ì¸®³ª¶ó¿¡¼ ½ÂÀεǴ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ Á¡Á¡ Áõ°¡µÇ°í ÀÖ´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇèÀ̶õ ¾ÆÁ÷ ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼ºÀÌ ÀÔÁõµÇÁö ¾ÊÀº ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÇèÀ̱⠶§¹®¿¡ ½ÂÀÎ ÈÄ ¾ÈÀü¼º °¨½Ã°¡ ¸Å¿ì Áß¿äÇÏ´Ù. ¹Ì±¹ÀÇ FDA´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎ ÈÄ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ ¸ð´ÏÅ͸µÇØ Áß´ëÇÑ ¿ì·Á°¡ ¹ß»ýÇßÀ» ¶§ ¼ö½Ã·Î ÀÓ»ó½ÃÇè º¸·ù, ÀÓ»ó½ÃÇè Ãë¼Ò µî °·ÂÇÑ Á¶Ä¡¸¦ ÃëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±×·¯³ª ¿ì¸®³ª¶ó´Â ÀÌ·± Á¶Ä¡°¡ ÃëÇØÁø ÀûÀÌ °ÅÀÇ ¾ø´Ù. ¿ÖÀϱî? ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎ ÈÄ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ Á¦´ë·Î °ËÅäÇÏÁö ¾Ê±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
ÀǾàÇ°/ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ Àü¹®ÀûÀ¸·Î °ËÅäÇØ¾ß ÇÏ´Â ÀÌÀ¯´Â ºÎÀÛ¿ëÀÇ ¾à 50%´Â ¿¹¹æ ¶Ç´Â °ü¸®°¡ °¡´ÉÇϱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. ¹ß»ý ÀÚü¸¦ ¸·À» ¼ö ÀÖ´Â °æ¿ì´Â ¸¹Áö ¾ÊÁö¸¸, À§ÇØ°ü¸®°èȹÀÇ Á¶±â ¼ö¸³À¸·Î »ó´ç ºÎºÐ °ü¸®µÉ ¼ö ÀÖ´Â °ÍÀÌ´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¿Ã¸®Å¸Á¤¿¡¼ ¹®Á¦°¡ µÆ´ø ÁßÁõÇǺιÝÀÀ(µ¶¼ºÇ¥ÇDZ«»ç¿ëÇØ, ½ºÆ¼ºì½ºÁ¸½¼ÁõÈıº µî) ºÎÀÛ¿ëÀÇ °æ¿ì 1°Ç¸¸ ¹ß»ýÇصµ Áï°¢ ¿¬±¸Àڵ鿡°Ô Á¤º¸¸¦ ¾Ë·Á¼ ÃæºÐÈ÷ °æ°íÇß´Ù¸é ÃßÈÄ ¹ß»ýÇÑ »ç·Ê¿¡¼´Â Á» ´õ Ãʱ⿡ °ü¸®µÇ°í, »ç¸ÁÀ» ¹æÁöÇßÀ» °¡´É¼ºÀÌ ³ô´Ù. ÀÌ·¸°Ô ¾ÈÀü¼º °ü¸®°¡ ÀûÀýÇÏ°Ô µÆ´Ù¸é ¾à¹° °³¹ßÀÌ ÁßÁöµÇ´Â ÃÖ¾ÇÀÇ °á°ú±îÁö´Â °¡Áö ¾Ê¾ÒÀ» °ÍÀÌ´Ù. Áï, ¾ÈÀü¼º °ü¸®´Â ½Å¾à°³¹ß ¼º°ø¿¡µµ ¸Å¿ì Áß¿äÇϸç, À̸¦ Àß ¾Æ´Â ´Ù±¹Àû Á¦¾àȸ»ç´Â ¾ÈÀü¼º °ü¸®¿¡ ¸·´ëÇÑ ÅõÀÚ¸¦ ÇÑ´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎ ÈÄ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸´Â µÎ°¡Áö ÇüÅ·Π½Ä¾àó¿¡ º¸°íµÇ´Âµ¥, ÇÑ°¡Áö´Â ÀÓ»ó½ÃÇè Áß ¹ß»ýÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» Àü¹ÝÀûÀ¸·Î Á¤¸®ÇÑ °³¹ß Áß ÀǾàÇ°ÀÇ Á¤±â¾ÈÀü¼ºº¸°í(Development Safety Update Report, DSUR)·Î¼ °¡Àå Áß¿äÇÑ ÀÚ·á¶ó°í º¼ ¼ö ÀÖ´Ù. ±×·±µ¥, ½Ä¾àó´Â À̸¦ ÀüÇô °ËÅäÇÏÁö ¾Ê°í ÀÖ¾ú´Ù. 2010³â ½Ä¾àó ¿¬±¸¿ë¿ªº¸°í¼¿¡¼ Á¤±âÀûÀÎ DSUR º¸°íÀÇ Çʿ伺¿¡ ´ëÇÑ °á·ÐÀÌ µµÃâµÆ°í, 2012³â, 2015³â ½Ä¾àó¿¡¼ ¹ßÇàÇÑ 'ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã ÀÚÁÖ ¹¯´Â ÁúÀÇÀÀ´äÁý'¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½ÃÇàÇϴ ȸ»ç°¡ ÁÖ±âÀûÀ¸·Î DSUR À» Á¦ÃâÇϵµ·Ï ¸í½ÃÇßÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í, ½Ä¾àó´Â ȸ»ç°¡ DSURÀ» Á¦ÃâÇÏ´ÂÁöÁ¶Â÷ °¨½ÃÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
°á±¹ ½Ä¾àó¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã ¾ÈÀü¼º Á¤º¸·Î¼ °ËÅäÇÏ´Â À¯ÀÏÇÑ Á¤º¸´Â ¿¹»óÇÏÁö ¸øÇÑ Áß´ëÇѾ๰ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) ÇÑ°¡ÁöÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ ´Ù±¹°¡ ÀÓ»óÀÇ °æ¿ì ÇØ¿Ü¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â SUSAR°¡ ÈξÀ ¸¹Áö¸¸, ½Ä¾àó´Â ÇØ¿Ü ¹ß»ý»ç·Ê´Â º¸°í¸¸ ¹Þ°í °ËÅä´Â ÇÏÁö ¾ÊÀ¸¸ç, ¿ÀÁ÷ ±¹³» ¹ß»ýÇÑ SUSAR¸¸ °ËÅäÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±×·±µ¥ ÀÌ À¯ÀÏÇÏ°Ô °ËÅäÇÏ´Â ±¹³» SUSAR Á¶Â÷ Á¦´ë·Î °ËÅäµÇÁö ¾Ê°í ÀÖ¾ú´Ù. ÇÊÀÚ°¡ ½Ä¾àó¿¡ µé¾î°¬À» ¶§ °ËÅäÇÏÁö ¾ÊÀº SUSAR º¸°í¼°¡ ¼ö°³¿ù ~ 1³âÄ¡ ÀÌ»ó ½×¿© ÀÖ¾ú´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇè Áß ¾ÈÀü¼º Á¤º¸´Â Áï°¢ °ËÅäµÅ ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì Áï°¢ Á¶Ä¡°¡ ÃëÇØÁ®¾ß ÇÔ¿¡µµ ¸»ÀÌ´Ù. ½Ä¾àó°¡ ¾ó¸¶³ª ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎ ÈÄ ¾ÈÀü¼º ¸ð´ÏÅ͸µÀ» ºÎ½ÇÇÏ°Ô ÇÏ°í Àִ°¡ È®ÀÎÇÏ´Ï ³Ê¹« Àý¸ÁÀÌ µÆ´Ù. ¿ì¸®³ª¶ó ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âü¿©Çϴ ȯÀÚµéÀÌ ºÒ½ÖÇÏ´Ù´Â »ý°¢ÀÌ µé¾ú´Ù.
ÇÊÀÚ´Â ½Ä¾àó °íÀ§ °ø¹«¿øµé¿¡°Ô DSUR °ËÅ並 Ç϶ó°í ¿©·¯ Â÷·Ê ¸ÞÀÏ°ú ±¸µÎ·Î ¿äûÇßÀ¸³ª ¾Æ¹«·± ´äº¯ÀÌ ¾ø¾ú´Ù. ½Ä¾àó °íÀ§ °ø¹«¿øµéÀÇ °øÅëµÈ Ư¡Àº ¸ÞÀÏÀ» º¸³»µµ ¾Æ¹«·± ´äº¯ÀÌ ¾ø´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. ¼¼¹Ì³ª µî¿¡¼µµ ¿©·¯ Â÷·Ê µ¿ÀÏÇÑ ÀÇ°ßÀ» ¾ê±âÇßÀ¸³ª, ¿ª½Ã ¾Æ¹«·± ´äº¯ÀÌ ¾ø¾ú´Ù. ½ÉÁö¾î ¾î¶² ÀǾàÇ°ÀÌ È²´çÇÏ°Ô Çã°¡°¡ µÈ °ÍÀ» È®ÀÎÇÏ°í Çã°¡Ãë¼ÒÇ϶ó´Â ¸ÞÀÏÀ» º¸³»µµ ¾Æ¹«·± ´äº¯ÀÌ ¾ø¾ú´Ù. ¼ÒÀ§ Àü¹®°¡ Áý´ÜÀ̶ó´Â Á¶Á÷ÀÌ ÀÌ Á¤µµ·Î ¿Ï°íÇÏ´Ù¸é »ç½Ç»ó Àü¹®°¡ Áý´ÜÀ̶ó°í ÇÒ ¼ö ¾ø´Ù. Àü¹®¼ºÀº ¹Ýµå½Ã À¯¿¬¼ºÀ» µ¿¹ÝÇϱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.
½Ä¾àóÀÇ ¿Ï°íÇÔ¿¡ ±íÀÌ Àý¸ÁÇßÁö¸¸, ºÎ½ÇÇÑ ÀǾàÇ°/ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼º °ü¸®´Â ´ëÇѹα¹ ±¹¹Î¿¡°ÔÅ« ¿µÇâÀ» Áֱ⠶§¹®¿¡, ÀÛÀº º¯È¶óµµ ¸¸µé±â À§Çؼ ½Ä¾àó °íÀ§°ø¹«¿øµé¿¡°Ô ÀÓ»ó½É»çÀ§¿ø(ÀÇ»ç) Áß 2¸íÀÌ¶óµµ ¾ÈÀü¼º °ËÅ並 Àü´ãÇÏ°Ô ÇØ´Þ¶ó°í ¿äûÇß´Ù. ¾ÈÀü¼º °ËÅä ºÎ¼Á¶Â÷ ¾ø´Â ½Ä¾àó Æò°¡¿ø¿¡ ÀÛÀº ½ÃÀÛÀÌ¶óµµ ¸¸µé ¼ö ÀÖ°Ô ÇØ´Þ¶ó°í °£°îÈ÷ ¿äûÇß´Ù. ÇÊÀÚ´Â ¼º°Ý»ó °£°îÈ÷ ¿äûÇÏ´Â »ç¶÷ÀÌ ¾Æ´ÏÁö¸¸, °íÀ§ °ø¹«¿øµéÀÌ ¿ª½Ã³ª ¾Æ¹«·± ´äº¯ÀÌ ¾øÀ» ¶§¿¡µµ ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø °£°îÈ÷ ¸ÞÀÏ·Î ¿äûÇß´Ù. Á÷Á¢ ¸¸³ª°Ô µÉ °è±â°¡ »ý°åÀ» ¶§ ´Ù½Ã Çѹø °£°îÈ÷ ºÎŹÇß´Ù. ±×·¯³ª ¿ª½Ã ¹«¹ÝÀÀÀ̾ú´Ù.
ÀÌ ¶§ ÇÊÀÚ´Â ±ú´Þ¾Ò´Ù. ½Ä¾àó´Â ¸øÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ¾ÈÇÏ´Â °ÍÀ̶ó´Â °ÍÀ»! ´õ ÀÌ»ó ³»ºÎ¿¡¼´Â ¾î¶² ¹ßÀüµµ µµ¸ðÇÒ ¼ö ¾ø°Ú´Ù´Â °áÁ¤À» ÇÏ°Ô µÆ´Ù. ±×¸®°í, ±¹¹Îµé¿¡°Ô ¸¹Àº ¿µÇâÀ» ³¢Ä¥ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Â ½Ä¾àóÀÇ ºÎ½ÇÇÑ ÀǾàÇ°/ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼º °ü¸®¿¡ ´ëÇؼ ±¹¹ÎµéÀÌ Àû¾îµµ ¾Ë±â´Â ÇØ¾ß ÇϹǷΠ1ÀÎ ½ÃÀ§¸¦ ÇÏ°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù.
BTS ÇÁ·Îµà¼ ¹æ½ÃÇõ ´ëÇ¥°¡ ÇÑ ´ëÇб³ Á¹¾÷½Ä¿¡¼ ÀÌ·± ¸»À» Çß´Ù. "¼¼»ó¿¡´Â ŸÇùÀÌ ³Ê¹« ¸¹°í, ¸¹Àº »ç¶÷µéÀÌ ÀÏÀ» ¸¸µå´Â°Ô ²¬²ô·´´Ù´Â ÀÌÀ¯ µîÀ¸·Î Çö½Ç¿¡ ¾ÈÁÖÇÏÁö¸¸ ³ª´Â Å»ýÀûÀ¸·Î ±×°ÍÀ» ¸øÇÑ´Ù" ÇÊÀÚ ¶ÇÇÑ ±×·¯ÇÏ´Ù. ½Ä¾àó°¡ 2020³âºÎÅÍ´Â DSURÀ» °ËÅäÇÏ°Ú´Ù°í ¹ßÇ¥ÇÏ°í, ÃÖ±Ù ½Ä¾àó Æò°¡¿ø¿¡ SUSAR °ËÅäÇÏ´Â Àü´ã ÀÓ»ó½É»çÀ§¿øÀÌ »ý±ä´Ù(»ý°å´Ù)´Â ¸»À» µéÀ¸´Ï, ³ªÀÇ ºÐ³ë°¡ ÇêµÇÁö´Â ¾Ê¾Ò´Ù.
ÇÏÁö¸¸ °ú¿¬ ½Ä¾àó´Â DSURÀ» Á¦´ë·Î °ËÅäÇÒ ¼ö ÀÖÀ»±î? ÇöÀçÀÇ ÀÇ»ç ÀοøÀ¸·Î´Â Àý´ë·Î ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù°í ¸»ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ú´Ù. Â÷¶ó¸® ¾à¹°ºÎÀÛ¿ë°¨½ÃÀÇ °æÇèÀÌ ÀÖ´Â Áö¿ª¾à¹°°¨½Ã¼¾ÅÍ¿¡ ¿ÜÁÖ¸¦ Áֱ⠹ٶõ´Ù. ´ÙÀ½ Ä®·³¿¡¼´Â Çã°¡ ÈÄ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸ÀÎ PSUR °ËÅäÀÇ ½Ç»ó¿¡ ´ëÇؼ ¾Ë¾Æº¸ÀÚ.
¡ØÄ®·³Àº °³ÀÎ ÀÇ°ßÀ¸·Î º»Áö ÆíÁý¹æÇâ°ú ÀÏÄ¡ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.