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성인 성장호르몬치료 주1회 피하주사세 신약 진입
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성인 성장호르몬치료 주1회 피하주사세 신약 진입
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-09-02 11:17
  • |FDA 주1회 피하주사 소마파시탄 시판허가
  • |순응도 높인 제형 주목, 매일 투약 번거로움 덜어
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 주1회 피하주사제형의 성인 성장호르몬제가 처방권에 진입한다.

기존 매일 투약하는 방식의 성장호르몬제와는 순응도 측면에서 경쟁에 강점을 가질 것으로 주목된다.

최근 미국FDA는 다국적제약사인 노보 노디스크가 개발한 '소마파시탄(somapacitan, 제품명 소그로야)'을 성인 성장호르몬 결핍증 치료제로 시판허가를 결정했다.

소마파시탄은 최초 인간 성장호르몬(human growth hormone, 이하 hGH) 치료제로 주1회 피하주사제이다. 지금껏 나온 성장호르몬 치료제들이 매일 투약해야하는 것과 비교되는 대목.

이번 허가는 성인 성장호르몬결핍증 환자 300명을 대상으로 진행한 무작위 위약대조군임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상참여자들은 이전에 다른 제형의 성장호르몬 치료제를 최소 3개월간 사용했거나, 치료 경험이 전혀 없는 이들이었다. 비교군으로는 위약이나 매일 성장호르몬제인 '소마트로핀(somatropin)', FDA 허가를 받은 성장호르몬제를 비교투약했다.

주요 결과를 보면, 치료 34주차 매일 소마트로핀을 투약한 환자군과 소마파시탄을 주1회 투약한 환자군에서는 주요 평가지표 개선에 비슷한 효과를 나타냈다. 특히 소마파시탄 투약군은 몸통 지방(truncal fat) 조직이 평균 1.06%가 감소한 반면, 위약군에서 0.47%가 증가해 차이를 보인 것.

안전성과 관련해선, 가장 흔한 부작용으로 요통 및 관절통, 소화장애, 수면장애, 어지럼증, 편도염, 상하지부종, 구역, 구토, 신부전, 고혈압, 혈청 크레아티닌 수치 상승, 체중증가, 빈혈 등이 관찰됐다.

이와 관련 성장호르몬 치료가 뇌내 고혈압 악화를 유도할 수 있어 환자 모니터링에 주의를 부탁했다.

여기서 소마파시탄은 알레르기 과민성 환자에서는 처방 금기사항으로 거론됐다. 당뇨병성 망막질환 환자의 경우 망막의 미세혈관에 손상을 줄 우려가 있고 급성 호흡기 장애 환자서도 사망률 증가 등의 문제가 언급됐다.

한편 성장호르몬결핍은 뇌하수체 앞엽에서 성장호르몬의 생성이 부적절하게 이뤄져서 발생하는 장애로 알려졌다.
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