- 기사입력 : 2020-06-22 05:45
- |ADA 2020, 196시간 반감기 주사제 임상 발표
- |효능 안전성 비슷, GLP-1 및 인슐린 복합제 임상도 돌입
무엇보다 하루에 한 번 주사하는 현행 기저인슐린 치료전략과 비교해, 주1회 인슐린 주사제에서도 혈당조절효과나 저혈당 등의 안전성에 모두 합격점을 받았다는 대목이다.
또한 심혈관 개선 혜택을 검증해낸 장기 지속형 주사제 'GLP-1 작용제'와, 해당 기저인슐린을 섞은 복합제의 등장 소식도 전해지면서 기대감을 키우고 있다.
이와 관련해 현재 대표적 기저인슐린 주사제인 '인슐린 글라진U100(1일1회 투여)'을 대체할 만한 후발주자로, 주1회 기저인슐린 아날로그인 노보 노디스크의 '아이코덱(icodec)'의 2상임상 결과도 이번 학회에 주목할 주요 임상데이터로 꼽혔다.
무엇보다 알부민에 결합해 196시간의 긴 반감기를 가진 아이코덱의 경우, 농축된 제형으로 인해 기존 인슐린 글라진U100의 주입량과 동일하다는 점도 차별점으로 평가받았다.
당뇨병 분야 석학인 텍사스의대 남서부메디칼센터 줄리오 로젠스톡(Julio Rosenstock) 박사는 논의를 통해 "제2형 당뇨병 환자 대부분이 매일 주사치료가 필요하다는데 인슐린 요법을 시작하기를 꺼려하는 상황"이라며 "이들 환자에서 기저인슐린 주사 횟수를 줄일 수 있는 전환점이 마련됐다는 것에 기대가 크다"고 의견을 밝혔다.
그러면서 "아직 2상임상이 완료된 상태이지만, 결과를 봤을때 3상임상 결과도 상당히 고무적일 것이다. 승인이후 처방권 진입시 제2형 당뇨병 분야에 주요 키플레이어 역할을 할 수도 있을 것"이란 평가를 내렸다.
패널 논의에 나온 전문가들도 "개발 상황을 봤을때 회사가 동일한 펜이나 바이알에서 GLP-1 수용체 작용제 계열 주사제인 '세마글루타이드'와 아이코덱의 복합제를 개발할 수 있다는 점도 큰 장점이 될 것"이라고 밝혔다.
실제로, 회사측이 세마글루타이드와 아이코덱을 섞은 복합제인 '아이코세마(icosema)'의 1상임상에 이미 착수한 상황이라 추후 시장행보도 이목이 쏠리는 이유다.
"3상결과 공개 이후, 주1회 인슐린 주사제 키플레이어될 것"
이번 2상임상에는 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자 247명이 등록됐다. 이들의 연구시작시 당화혈색소(A1c) 수치는 메트포르민 치료에도 불구하고 7.0%~9.5%로, 환자의 절반 가량이 경구제로 DPP-4 억제제를 복용 중이었다. 모든 임상 참가자는 바이알과 주사기로 매주 7회의 주사치료를 진행하거나 펜 인젝터로 주 1회 주사를 진행했다.
또한 평균 연령은 59.6세, 당뇨병 유병기간은 9.7년이었으며 공복혈당(FPG)이 181mg/dL였다. 여기서 일차 평가지표는 치료 26주차까지의 A1c 변화로 잡혔다.
주요 결과를 보면 당화혈색소 변화는 주1회 주사군인 아이코덱 치료군에서 1.33%가 떨어진 6.7%를 기록했고, 1일1회 인슐린 주사군에서는 1.15%가 떨어져 6.9%를 나타냈다.
더욱이 치료 26주차 A1c가 7% 미만으로 떨어진 환자군의 분포도 아이코덱 치료군이 72%로, 인슐린 글라진 치료군 68%와 비교가 됐다. A1c가 6.5% 미만에 도달한 경우도 각각 49%, 39%로 집계되며 주1회 인슐린 주사치료의 가능성에 힘을 실은 것이다.
공복혈당의 경우 아이코덱 치료군에서 58mg/dL으로, 인슐린 글라진 54mg/dL과는 유의한 차이를 보이지 않았다.
그러나, 혈당 프로파일의 자가 모니터링 결과에서 아이코덱에 앞서는 차이가 관찰됐다. 연구 시작시점과 치료 26주차를 비교한 결과 평균 7.9mg/dL가 감소했기 때문.
약물의 사용량과 투약횟수도 큰 차이를 나타냈다. 마지막 2주간 총 인슐린 용량은 아이코덱 치료군에서 229유닛/주(units/week)로, 인슐린 글라진 치료군 284유닛/주와는 차이를 보였다. 이러한 차이는 하루 투약 유닛으로 계산했을때 아이코덱 치료군 33, 인슐린 글라진 41로 차이가 벌어졌다.
이외에도 인슐린 치료에 따른 체중증가는 비슷한 수준이었는데, 아이코덱 치료군에서 1.5kg, 인슐린 글라진 치료군 1.6kg가 증가했다.
안전성과 관련해서는 저혈당 문제가 가장 흔한 이상반응으로 보고됐는데 주1회 주사군 53.6%, 매일 주사군 37.7%로 확인됐다. 다만 임상적으로 의미있는 저혈당 발생 등을 놓고는 두 치료군간에 통계적으로 유의미한 차이까지는 나타나지 않았다.
로젠스톡 박사는 "최종 데이터에서도 이번 결과처럼 확인된다면, 개인적으로 주1회 인슐린 치료전략과 관련해 큰 변화는 예고된 상황"이라고 정리했다.
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