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FDA, 클로로퀸 긴급 승인 취소 "코로나 혜택 없다"
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FDA, 클로로퀸 긴급 승인 취소 "코로나 혜택 없다"
이인복 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-06-16 10:32
  • |심혈관 잠재적 부작용 대비 코로나 치료 혜택 부족 결론
  • |관련 임상시험도 전부 취소…타 치료제도 효과 재검토
|메디칼타임즈=이인복 기자| 클로로퀸(chloroquine)과 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)이 결국 코로나 치료제 군에서 퇴출됐다.

미국식품의약국(FDA)가 긴급 사용 승인을 취소하고 모든 임상시험을 포함한 처방 근거에 대한 철회를 결정했기 때문이다.

#i1#FDA는 현지시각으로 15일 코로나19 바이러스 감염증에 대한 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸의 사용에 대한 긴급 사용 승인을 철회한다고 밝혔다.

이에 따라 현재 코로나 치료제로 활용중이거나 임상시험중인 환자들에게 앞으로 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸의 처방은 근거를 잃게 된다.

FDA는 클로로퀸과 하이드록시크로로퀸이 긴급 승인의 조건에 맞게 코로나를 치료하는데 효과가 없다고 판단했다.

클로로퀸과 하이드록시클로로퀸이 긴급 사용이 허가 된 환자군과 유사한 입원 환자에 대한 대규모 무작위 임상 시험에서 사망률이나 악화 방지에 이점을 보이지 못했다는 것.

또한 계속해서 제기되는 심장 부작용 및 다른 심각한 잠재적 부작용에 비춰볼때 기대할 수 있는 혜택이 위험을 넘어서지 않는다고 결론을 내렸다.

FDA 약물평가센터 파트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 이사는 "코로나 치료제로서 추가 임상시험에서 약물의 잠재적 이점을 지속적으로 평가하는 동안 긴급 사용 승인 조치가 더 이상 적절하지 않다고 판단했다"고 설명했다.

이에 따라 FDA는 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸 외에도 코로나 대응을 위해 긴급 사용 승인 조치를 내린 다른 약물들도 다시 한번 재평가를 진행하겠다는 방침이다.

FDA는 "이 약물 외에도 긴급 사용 승인이 내려진 치료제를 대상으로 과학적 데이터에 기반한 객관적이고 엄격한 평가를 진행할 것"이라고 밝혔다.
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