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초고가약 졸겐스마·킴리아 하반기 국내 상륙 예고
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초고가약 졸겐스마·킴리아 하반기 국내 상륙 예고
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-05-08 05:45
  • |한국노바티스 신약허가 신청서 식약처 제출
  • |1회 투약비용 5억~25억 수준, 약가 관건
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 척수성근위축증과 난치성 림프종에 사용되는 초고가 유전자 면역 세포치료제 2종이 연내 국내 상륙을 앞두고 있다.

이미 1억원에 이르는 고가의 약값으로 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'가 주목을 받은 바 있지만, 후발 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'는 1회 투약비용에 약 25억원, CAR-T 세포 유전자치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'는 5억원에 달하는 초고가 약값으로 이목이 쏠린다.

사진: 졸겐스마.
관련업계에 따르면, 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마와 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 세포치료제 킴리아를 보유한 한국노바티스가 국내 신약허가 신청서를 제출한 것으로 나타났다.

킴리아의 경우 글로벌 2상임상인 'ELIANA 연구' 결과를 근거로 국내 신약품목허가신청서(NDA)를 제출한 상태다.

이에 따라 졸겐스마와 킴리아는 이미 작년 5월 미국FDA와 일본지역에서 시판허가를 받은 상태로, 이르면 올해 하반기 국내 처방권 진입이 가능하다는 분석이다.

먼저 졸겐스마의 경우, 선발품목인 바이오젠의 스핀라자에 이은 후발 품목으로 고가 약값이 책정된 상태. 먼저 승인을 받은 미국에서 졸겐스마의 1회 투약비용은 한화 약 25억 원(210만 달러)으로, 단일 치료제로는 세계 최고가로 평가된다.

이는 스핀라자의 국내 보험상한금액이 1병당 9235만9131원인 것을 고려하면, 말그대로 초고가 치료제인 셈이다.

허가된 용법을 보면, 치료 첫 해에 6회 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여를 이어나가는 스핀라자와 달리 졸겐스마는 단 1회 투약하면 된다는 차별점을 가진다.

다만 작년 8월 미국FDA가 졸겐스마에 임상데이터 조작 의혹을 제기하면서 잡음이 나온 바 있다. 지난 5월 미국FDA로 부터 최종 시판허가를 받았지만, 원개발사측이 신약 신청 당시 일부 동물임상 데이터의 오류를 알고 있었음에도 추가 자료 제출이나 해명이 없었다는 지적이다.

사진: 킴리아.
이와 관련해 FDA측은 시판허가 결정은 그대로 유지할 계획이지만, 문제가 확인될 경우 적절한 제재조치를 강구한다고 밝혔다.

한편 CAR-T 세포치료제 킴리아는 지난 2017년 8월 세계 최초로 미국에서 상용화됐으며, 유럽지역에서는 2018년 최종 승인을 받았다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 수준으로 책정됐다.

허가 적응증에 따르면, 현재 '25세 이하 환자의 재발성 또는 불응성 B세포 급성림프종'과 '성인에 두가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종'에 사용되고 있다.

국내에서도 작년 3월 킴리아를 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
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