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카티라이프 FDA 임상 2상, 복지부 국책과제 선정
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카티라이프 FDA 임상 2상, 복지부 국책과제 선정
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-04-28 09:43
  • |"미국 임상 진행 등에 따른 회사의 비용 부담 경감 기대"
|메디칼타임즈=최선 기자| 세포치료제 연구개발 전문기업 '주식회사 바이오솔루션은 '카티라이프'의 미국 FDA 2상 임상시험 등이 보건복지부 국책과제로 선정됐다고 27일 공시했다.

바이오솔루션의 자가 세포치료제 카티라이프와 동종 세포치료제 카틸로이드TM는 보건복지부가 주관한 '2020년도 제1차 보건의료 RD 첨단의료기술개발사업' 중 '줄기세포·재생의료 실용화 분야'에서 각각 '허가용 기업주도 임상시험(SIT) 분야' 및 '성과창출형 중개연구 분야'에 최종 선정됐다.

구체적인 과제명은 각각 "관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험"과 "관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카이로이드TM(CARTILOID)의 개발"이다.

이번 국책과제는 2020년 4월 1일부터 2023년 12월 31일까지 지원되며, 과제별 총 연구개발비는 각각 44억원, 18억원 규모로 자기자본의 7%, 3%에 근접하는 규모이다. 국책과제 심사/선정을 통해 카티라이프 및 카티로이드의 개발 가치를 인정받은 것과 동시에 미국 임상 2상의 진행 등에 따른 회사의 경제적 부담을 크게 경감시킬 것으로 예상된다.

카티라이프 과제 선정과 관련해 바이오솔루션의 연구책임자인 이정선 사장은 "카티라이프는 이미 국내 임상시험 및 품목허가를 통해 우수한 제품의 안전성 및 장기 유효성을 검증받은 바 있어, 미국 임상시험에서도 성공적인 결과를 얻을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

아울러, 카티로이드 과제 선정에 대해서도 이정선 사장은 "카티로이드의 재생효과 및 항이화/동화 작용 입증 뿐만 아니라, 저비용/고효율의 대량생산 제조공정을 확립해 많은 환자들이 첨단바이오 의약품 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 설명했다.
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