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해외 안전성 서한 뜨면 무조건 처방 중단? 적절성 도마
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해외 안전성 서한 뜨면 무조건 처방 중단? 적절성 도마
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-04-10 05:45
  • |식약처, 벨빅이어 울리프리스탈 처방 중단 놓고 갑론을박
  • |"전세계 부작용 사례 5명 그쳐…경구형 옵션 대체재 전무"
|메디칼타임즈=최선 기자| 자궁근종 치료제 울리프리스탈 성분(품목명 이니시아 정)의 간손상 위험으로 처방이 중단되면서 임상 현장의 전문가들이 엇갈린 입장을 나타내고 있다.

간손상 위험이 전세계 5명에 그친다는 점, 아직 인과관계에 대한 평가가 진행되고 있다는 점에서 일부는 처방중단 결정이 성급했다는 반면 다른 쪽에서는 부작용의 위험성 경고 차원에서 적절했다는 입장이다.

7일 식품의약품안전처는 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제인 '울리프리스탈' 성분제제의 심각한 간손상 사례를 바탕으로 안전성서한을 배포했다.

해당 성분 복용 후 심각한 간손상 사례가 보고돼 동 성분제제의 유익-위해성을 평가중인 유럽 PRAC은 평가기간 동안 처방 중단을 결정했다.

식약처도 PRAC의 입장을 근거로 의료진의 처방 및 조제 중단과 함께, 복용 중인 환자에게 복용중단을 안내해야 한다는 조치를 내렸다.

현재 경구형 자궁근종 치료제는 울리프리스탈 성분이 유일하다. 이번 조치로 사실상 경구형은 치료 옵션에서 삭제됐다는 뜻이다.

이를 두고 전문가들 사이에서도 엇갈린 의견이 나오고 있다. 2012년 허가 이후 국내에서 간손상 사례가 전무했기 때문에 유럽의 권고사항을 그대로 수용하기에는 신중할 필요가 있었다는 지적이다.

반면 2018년부터 간손상 이슈가 지속된 만큼 경고차원에서의 안전성 서한 및 처방 중단이 필요했다는 입장도 나온다.

김금석 직선제 산부인과의사회 보험이사는 "이번 결정을 두고 전문가들 사이에서도 의견이 엇갈릴 수밖에 없다"며 "해당 성분은 우리나라에서 처방액이 수십억이 넘는 대형 품목이기 때문에 안전을 위해서 이 정도의 고지는 필요하는 생각이다"고 밝혔다.

그는 "현재까지 우리나라에서 간이식이 필요할 정도의 간손상 사례가 보고된 바는 없다"며 "다만 이는 지금까지의 사례일뿐 처방이 늘면 간손상 및 부작용 가능성이 높아지는 것은 어쩔 수 없다"고 말했다.

그는 "고혈압약에서 발암 유발 가능 물질인 NDMA가 검출됐을 때도 소량이지만 경각심 차원 및 위험성 판단 측면에서 회수 조치가 들어갔다"며 "안전을 위한 조치는 과도한 것이 부족한 것보다는 낫다고 생각한다"고 덧붙였다.

산부인과의사회는 안전성 서한 배포 직후 해당 내용을 회원들에게 고지한 상황.

반면 다른 목소리도 나온다. 울리프리스탈 성분은 2012년 허가를 얻고 8년간 처방돼 왔지만 시판후조사에서 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 실제로 유럽허가승인이후 전 세계적으로 90만명명 이상의 환자가 복용했지만 심각한 간 손상사례는 5명에 그친다. 일각에서 유럽의 권고사항을 그대로 수용하는데 보다 신중했어야 한다는 목소리가 나오는 것도 이 때문이다.

A 산부인과 원장은 "지금까지 처방을 해오면서 간과 관련된 중증 부작용 사례를 한번도 경험하지 못했다"며 "경구형 옵션이 있다면 모르지만 그렇지도 않은데 처방 주의도 아니고 중단을 조치한 것은 과한 측면이 있다"고 말했다.

그는 "시판후조사에서 원인 불명, 인과관계가 불명확하지 않은 여러 부작용이 보고된다"며 "이런 논리라면 시판후조사에서 인과관계가 불명확하더라도 중증 부작용이 나타나면 다들 처방이 중단돼야 한다"고 목소리를 높였다.

이어 "모든 나라의 의약품 당국이 비슷한 조치를 취했다면 모르겠지만 이번 조치는 과한 것 같다"며 "향후 처방이 가능해진다고 하더라도 환자가 불안해한다면 사실상 성급한 조치로 시장퇴출을 시킨 것이나 마찬가지"라고 지적했다.

아직 평가중인 항목에 대해 식약처는 왜 처방 중단이라는 극약처방을 내렸을까.

식약처 관계자는 "비슷한 내용으로 2018년에도 안전성서한이 나갔고 이번 조치는 과거의 연장선상에 있다"며 "일시적인 복용 및 처방 중단을 고지했을 뿐 허가 취소나 회수조치를 내린 것이 아니다"고 선을 그었다.

그는 "식약처는 의약품 안전에 관한 주무부처로서 무엇보다 국민의 안전을 최우선으로 하기 때문에 해외에서 위험 사례가 나왔다면 당연히 조치가 있어야 한다"며 "자궁근종 치료에는 경구형외에도 다른 옵션들이 있다"고 설명했다.

자궁근종 치료제가 울리프리스탈만 있었다면 과도한 조치로 해석될 수 있지만 자궁근종을 치료하기 위한 주사제, 고주파 치료, 하이프, 수술 등 다양한 선택지가 있는 만큼 현재는 안전이 보다 우위에 있어야 한다는 것.

이어 "나중에 과도한 조치라고 판명이 되더라도 지금은 만에 하나 있을지 모를 위험에 대비하는 게 맞다"며 "유럽의 임시 조치 역시 투약에 따른 이익과 위험을 판단해 내린 결정"이라고 말했다.
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