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애브비 벤클렉스타, CLL 리툭시맙 2차병용 국내 허가
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애브비 벤클렉스타, CLL 리툭시맙 2차병용 국내 허가
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-03-27 11:57
  • |리툭시맙 병용 "화학요법 없이 24개월 고정치료 가능"
  • |3상 MURANO 결과, 표준치료 대비 사망 위험 개선 및 OS 연장
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 만성 림프구성 백혈병 치료신약인 '벤클렉스타'가 3차 이상 치료에서 단독요법 승인에 이어, 2차 치료의 병용요법으로도 허가를 받으며 처방 범위가 확대될 전망이다.

한국애브비(대표 강소영)의 벤클렉스타(베네토클락스)정이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, 이하 CLL) 환자의 2차 병용요법 치료제로 허가받았다.

이에 따라 리툭시맙과의 병용요법으로 치료기간은 2년으로 고정됐으나 치료 효과는 이후에도 유지되는 최초의 만성 림프구성 백혈병 치료제가 된 것. 지난 해 5월, 만성 림프구성 백혈병 3차 이상 치료에서 단독요법 승인에 이어 2차 치료의 병용요법으로 허가를 받으며 처방 범위가 넓어진 상황이다.

이번 허가는 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로, 벤클렉스타+리툭시맙의 병용요법과 표준치료인 '벤다무스틴'과 리툭시맙 병용요법의 효능·효과 및 안전성을 비교한 3상임상 'MURANO 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다.

그 결과, 벤클렉스타 병용투여군의 무진행생존기간이 유의미하게 긴 것으로 나타났다. 질병의 진행 또는 사망 위험이 83% 감소했고, 전체생존율이 표준치료인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용투여군에 비해 더 높게 나왔다.

또한, MURANO 연구의 추적 관찰연구(Post-Treatment Follow-up Study)에서는 질병의 진행 없이 2년간 투약을 마친 130명의 벤클렉스타 병용군 환자에 대한 투약 후 18개월, 24개월에서의 무진행생존율 추정값은 각각 75.5%와 68.0%로 나타났다.

가톨릭의대 서울성모 혈액병원 만성백혈병센터장 엄기성 교수는 "만성 림프구성 백혈병은 1차 치료에 불응하거나 치료 이후 재발할 가능성이 매우 높은 질환이기 때문에 이러한 환자에서 더욱 효과적이고 다양한 치료 옵션이 반드시 필요하다"고 평가했다.

그러면서 "벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법 허가로 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들이 기존 표준치료보다 더욱 효과적인 치료를 받을 수 있게 되었으며 특히, 높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 볼 수 있듯이 깊은 반응을 얻을 수 있는 치료 옵션으로 기타 항암치료 없이 2년간의 고정치료가 가능해져 좀더 빠른 단계에서 완치 가능성은 높이고 사망 위험을 줄일 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이차 평가지표는 병용요법 치료가 종료되는 9개월 시점에서의 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)을 기준으로 측정됐다. 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법으로 치료 받은 환자군의 13.3%가 말초혈액에서 미세잔존질환 음성에 도달한 것과 달리, 벤클렉스타 병용요법으로 치료 받은 환자군은 62.4%가 미세잔존질환 음성에 도달했다.

미세잔존질환은 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 10,000개의 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병 세포가 존재할 때 미세잔존질환-음성으로 평가한다.

한편 65세 이상의 고령에서 주로 발생하는 만성 림프구성 백혈병은 혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가하는 질환이다. 급성 혈액암에 비해 상대적으로 서서히 진행되지만 여러 번의 치료에도 불응하거나 자주 재발할 수 있기 때문에5 후속 치료 단계에서 다양한 치료법이 필요하다.
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