Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
SGLT2 제2형 당뇨병약 자디앙, 1형 당뇨병 진입 보류
제약바이오  
SGLT2 제2형 당뇨병약 자디앙, 1형 당뇨병 진입 보류
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2020-03-23 11:33
  • |FDA 제1형 당뇨병 적응증 확대에 "추가 자료 필요" 지적
  • |EASE-3 연구 주목, 혈당 및 혈압 체중 조절 혜택 확인
|메디칼타임즈=원종혁 기자| SGLT2 억제제 당뇨병약 '자디앙'이 제1형 당뇨병 치료제 변신에 제동이 걸렸다.

자디앙.
미국FDA는 최근 베링거인겔하임이 제출한 자디앙의 제1형 당뇨병 치료제 승인신청서를 보류했다. 이유는 성인 제1형 당뇨병 환자에서 기존 1차 치료제인 인슐린에 추가하는 보조요법과 관련해, 임상자료가 부족하다는 것이다.

작년 11월 열린 FDA 자문위원회 논의에서도, 자디앙을 해당 환자군에 확대 사용하는 안건을 놓고는 추가적인 임상 데이터를 요구하는 쪽으로 의견이 모인 것으로 나타났다.

여기서 SGLT-2 억제제를 제1형 당뇨병 환자군에 처방하는 것과 관련, 안전성 위험을 평가한 최소 한 건 이상의 대규모 임상자료 제출이 조건으로 달렸다.

베링거인겔하임 본사 임상개발부 총괄책임자인 모하메드 에이드(Mohamed Eid) 박사는 "제1형 당뇨병 환자에 혈당 관리는 중요한 과제"라면서 "현재 인슐린 외에도 치료제와 관련한 새로운 언멧니즈가 많은 상황"이라고 밝혔다.

현재 회사측은 제1형 당뇨병 환자에서 자디앙을 인슐린과 병용한 임상 데이터를 준비 중인 상황이다.

960명의 해당 환자가 등록된 3상임상 'EASE-3 연구'에서는, 자디앙2.5mg 용량을 인슐린과 병용한 결과 인슐린과 위약을 병용한 환자군에 비해 당화혈색소(HbA1C) 수치를 0.28% 유의하게 줄인 것으로 나타났다.

더불어 이차 평가목표였던 체중감소와 혈압 조절에서도 일부 혜택이 확인됐다. 자디앙과 인슐린을 병용한 환자군에서는 위약군에 비해 체중이 1.8kg 줄고 수축기혈압이 2.1mmHg 감소하는 결과지를 보였다.

본사측은 "이상반응과 관련해서도 위약군 병용군에 비해 비슷한 이상반응 발생률이 관찰됐다"며 "SGLT2 억제제 옵션에서 중요한 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis) 발생도 위약군과 비슷한 수준을 보였다"고 설명했다.

한편 자디앙은 계열약에서는 처음으로, 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자들에서 심혈관 사망 위험을 줄이는 개선혜택을 검증한 바 있다.
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록