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세계가 주목하는 국산 진단키트의 A to Z
 
세계가 주목하는 국산 진단키트의 A to Z
메디칼타임즈 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-03-23 05:45
|메디칼타임즈|
박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 오늘은 세계가 주목하는 코로나19 신속진단 이슈를 짚어볼텐데요. 함께 이야기를 나누기 위해 의료경제팀 이지현 기자, 의약학술팀 최선 기자 나와있습니다.

전세계적으로 코로나19 확진자가 늘어나면서 얼마나 신속하게, 또 얼마나 정확하게 진단할 수 있느냐가 중요한 문제로 부상하고 있습니다. 특히 미국 청문회에서 한국의 진단키트 사용이 부적절하다는 언급이 나오면서 한때 논란이 벌어지기도 했는데요. 오늘은 진단키트와 관련한 사실 관계를 정리해 보는 시간을 마련했습니다.

박상준 기자: 세계가 한국의 코로나19 진단 속도를 주목하고 있습니다. 하루 평균 1만 5천건을 진단할 수 있다고 하는데 어떤 비결이라도 있나요?

이지현 기자: 하루이틀 걸리던 기존의 유전자증폭검사법이 6시간으로 줄어든 것도 한몫했지만 메르스 사태 이후 진단 시스템을 갖춘 기관을 확충한 것도 검사량 증가에 큰 도움이 되고 있습니다. 메르스 당시에는 진단검사 기관이 2곳에 불과했지만 현재는 민간검사 기관을 포함해 113곳에서 진단검사가 가능합니다. 그래서 하루 평균 검사량은 세계 최고 수준이라는 평가가 이어질수 있는거죠.

박상준 기자: 국산 진단키트의 신속성, 정확성 때문에 세계 각국에서 러브콜이 이어지고 있는데요, 미국에서 불거진 진단키트 신뢰성 논란은 어떻게 나온건가요?

이지현 기자: 네 미국 하원 청문회에서 마크 그린의원이 한국의 진단키트에 대해 언급하면서 문제가 불거진바 있죠. 마크 그린의원은 미국FDA를 인용해 ‘한국 진단키트 사용이 적절치 않고 이 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다’는 내용을 언급했습니다. 여기에는 그린의원의 오해가 있었습니다. 한국에서는 RT-PCR검사로 불리는 실시간 유전자 검출검사법을 사용하는데요. 그린의원은 국내에서 사용하지 않는 면역글로불린항체 진단키트를 두고 미국FDA에 이 키트를 미국에서 사용할 수 있냐고 물어봤고, 당시만 해도 코로나19 초기단계였던 미국 미국FDA는 부적절하다고 답변을 했던 겁니다.

박상준 기자: 최 기자, 그럼 국내와 미국 모두 유전자 검출검사법을 이용하나요?

최선 기자: 네 맞습니다. 세계보건기구는 RT-PCR 방식을 코로나19 진단법으로 권고하고 있습니다. 현재 국내에서 긴급승인허가된 진단키트는 총 5개입니다. 모두 유전자 검출검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품입니다. 미국 FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일하게 유전자 검출방식을 사용하고 있습니다.

박상준 기자: 각각의 진단 방식이 궁금합니다.

최선 기자: RT-PCR 유전자 검출검사는 말그대로 코로나바이러스가 가진 유전물질로 검출을 합니다. 검출키트는 특정 바이러스가 가진 유전 염기 서열에 반응하는데, 환자 검체에서 추출한 유전물질을 증폭시켜 반응시키면 감염 여부를 알 수 있습니다. 반면 혈청검사로 불리는 면역글로블린항체 진단법은 혈액 내 항원 항체 반응으로 진단합니다. 특정 바이러스에 감염이 됐을 때 형성되는 항체를 살펴 진단합니다.

박상준 기자: 방식이 다르다고 하면 각각의 장단점도 다른가요?

최선 기자: 네, RT-PCR은 코로나19 바이러스의 유전물질을 직접 확인한다는 점에서 정확도는 100%에 육박한다는 게 전문가들의 의견입니다. 다만 검체를 수거해 검진기관에서 결과를 조사해야 하고, 이에 필요한 장비도 고가입니다. 반면 면역항원검사는 결과까지 10분 내외로 신속하지만 정확성은 떨어집니다. 피 한방울로 진단이 가능한 키트도 개발돼 있습니다. 전문가들에 따르면 키트의 정확도를 뜻하는 민감도는 85% 정도로 알려져 있습니다. 100명을 검사하면 15명 정도는 놓칠 수 있다는 뜻입니다. 실제로 질병관리본부는 정확도가 떨어진다는 점에서 항체 진단키트의 긴급사용신청을 보류한 바 있습니다.

박상준 기자: 피 한방울로 코로나19 측정한다... 확실히 간편해 보입니다만 이 검사법을 신뢰할만 한가요? 앞서 이 기자가 언급한대로 RT-PCR 검사 보다 민감도가 떨어지는 부분이 아무래도 우려스럽습니다.

이지현 기자: 네 실제로 진단검사의학회도 양성이지만 검사결과는 음성으로 나오는 ‘위음성’을 우려했습니다. 코로나19의 빠른 전파력을 감안할 때 확진자 한 명을 위음성으로 놓치면, 수 많은 감염을 일으킬 수 있다는 우려가 있는 게 사실입니다. 하지만 면역항체검사법으로 RT-PCR검사에 비해 시간도 짧고 비용도 저렴한 장점도 있는 건 사실입니다.

박상준 기자: 그럼 질본이 향후 긴급사용신청 대상에 포함시킬 가능성도 있는 건가요?

이지현 기자: 아직은 조심스런 부분이 있습니다만 중국, 미국과 같은 해외 사례를 참조할 수 있을 것 같습니다. 면역항체검사법은 환자의 검체가 충분히 쌓여야 정확도가 올라가는데 해당 업체들은 이제 상용화가 가능한 정도의 정확도를 갖췄다고 판단하고 있습니다. 그렇다고해도 RT-PCR검사를 대체할 수 있다는 건 아닙니다. 지역감염으로 확산되면서 요양병원, 군부대, 교도소 등 집단 전체를 검사할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 비용을 최소로하면서 간편하게 검사할 수 있는 방법이 될 수 있다고 보는거죠.

박상준 기자: 초반에는 세계 표준인 RT-PCR검사가 통용됐지만 이후 데이터가 쌓여 진단 신뢰도가 높아진 만큼 면역항체검사법도 추가를 해달라는 이야기군요.

최선 기자: 네 맞습니다. 최근 선별진료소를 통해 RT-PCT검사를 대거 진행 중인 양지병원 김상일 병원장도 “모든 무기를 다 동원해서 싸워도 부족한 판에 굳이 무기를 제한할 필요가 있느냐”고 얘기한 바 있습니다. 16일 미국 FDA도 코로나19 진단과 관련해 가이드라인을 확대하면서 항체 기반의 진단키트에 보다 관대한 태도를 취했습니다. 내용을 보면 면역항체 진단키트의 배포와 사용에 반대하지 않겠다는 부분이 포함돼 있는데요. 다만 항체 검사 하나만으로 코로나19을 진단하거나 감염 상태를 판단해서는 안 된다고 전제조건을 달았습니다. 의심되면 일단 먼저 항체 진단키트를 사용해서 고위험군을 선별하고 이후 더 자세히 검사해라, 이런 의미로 해석됩니다. 이런 용도라면 충분히 면역항체검사 방식도 효용이 있을 수 있다는 뜻이죠.

박상준 기자: 네 잘 알겠습니다. 중국이 이미 코로나19 확진에 면역항체검사법을 도입했고 미국FDA도 일부 긍정적인 입장을 취한 것이 흥미로운데요. 다만 17일 발생한 폐렴 증상 대구 청소년 사망사건에서는 수 차례 검사에서 일부는 음성, 일부는 양성 소견이 나온만큼 신중할 필요가 있어 보입니다. 무엇보다 전문가들의 의견을 종합해 코로나19 확산을 막기 위한 신속성과 정확성이 가진 장단점을 잘 융합해야하는 지혜가 필요할 것으로 보입니다. 이상 마치겠습니다. 감사합니다.
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  • 김지범318912
    2020.03.27 10:47:28 수정 | 삭제

    키트 문의

    그럼 우리나라 검사키트는 모두 다 카트 RT-PCT 방식 인가요?
    면역글로블린항체(면역항체검사법) 제작 키트 업체도 있나요?

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