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미FDA 신약 검토 4월까지 미뤄져 "코로나19 사태 심각"
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미FDA 신약 검토 4월까지 미뤄져 "코로나19 사태 심각"
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-03-11 10:46
  • |미국지역도 확진자 770명 넘겨, 현장 약물검사 등 강화 계획
  • |수입제품 안전성 확보차원 PREDICT 선별검사 가동
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 전세계적으로 코로나19 감염 사태가 급박하게 전개되는 가운데, 미국도 의약품 등 자국내 수입 제품의 검역계획을 강화한다는 입장을 내놨다.

10일 현지시간 기준 미국지역 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 확진자가 사망자 26명을 포함해 최소 770명을 넘긴 상황. 이에 FDA 신약 신청 검토 작업을 미루는 한편 이른바 'PREDICT 선별검사' 프로그램을 가동하면서 수입 제품의 안전성 검사를 확대한다는 계획이다.

미국FDA는 11일 해외 치료제의 수입과 신약 신청 작업을 사례별로 검토해 오는 4월까지 미룬다는 계획을 발표했다.

이에 대해 FDA는 "감염병의 확산으로 자국내 수입되는 제품의 안전성을 확인하고 이를 보장하기 위한 절차로, 앞으로 상황에 따라 추가적인 조치도 단행할 계획"이라고 밝혔다.

이번 결정에는 현장 약물 검사 등 세부사항이 언급됐다. 여기에는 미국 국경에서의 제품 샘플 검사를 비롯한 수입업체의 과거 규정 준수 이력 등 절처한 사전조사를 진행한다는 방침이다.

FDA는 "이미 올해 초 중국지역에서 코로나19 사태가 발발했을때 중국내 제조업체의 현장검사를 연기하면서 관련 조치를 취하고 있다"면서 "국내 수입 제품에 대한 우려가 높아지면서 안전성 검사 및 샘플 제품의 스크리닝에 집중할 계획"이라고 설명했다.

제품 수입 검사와 관련한, PREDICT 선별검사 프로그램을 운영하면서 "COVID-19 유행기간 동안 필요에 따라 위험도 평가를 지속적으로 조정할 것"이라며 "상황이 매우 가변적인 만큼 감염병 대유행 관리방안을 강구해나갈 것"이라고 강조했다.

한편 현재 해외소식통에 따르면, 미국 코로나19 확진자는 사망자 26명을 포함해 최소 773명으로 집계됐다고 보도했다. 감염자가 발생한 지역은 전날인 9일과 마찬가지로 미국 36개 주와 워싱턴DC 였다.

미국에서 코로나19 환자가 가장 많이 나온 워싱턴과 뉴욕의 경우 각각 확진자 수가 180명, 173명으로 보고된 상황이다.
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