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투여간격 개선된 B형 혈우병약 '아이델비온' 식약처 허가
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투여간격 개선된 B형 혈우병약 '아이델비온' 식약처 허가
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-03-09 11:20
  • |씨에스엘베링코리아 공급 성인·소아에 사용 가능
  • |1회 투여로 14일 넘게 9인자 활성 수치 5% 이상 유지
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 투여간격을 2주 이상으로 늘린 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 국내 처방권에 진입한다.

씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)는 9일 혈액응고 제9인자를 알부민과 결합시키는 자사의 반감기 연장 유전자재조합 알부민 융합 9인자 아이델비온(알부트리페노나코그알파)이 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제로 승인 받았다고 밝혔다.

허가 받은 적응증은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방 요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)로, 면역관용요법으로는 쓸 수 없다. 일상적 예방요법의 경우 주 1회 35~50 IU/kg 투여를 권장하며, 주 1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상의 소아 및 성인 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg을 투여할 수 있다.

'PROLONG-9FP 연구'에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일 넘는 기간 동안 1회 75IU/kg 투여로 혈액응고 제9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다. 이 연구결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인된 바 있다.

씨에스엘베링 코리아 손지영 지사장은 "아이델비온은 씨에스엘베링이 최초로 FDA 승인을 받은 유전자재조합 의약품이다. 해외에서는 이미 검증된 치료제인 만큼 아이델비온이 장차 국내 B형 혈우병 환자들의 삶에 있어 획기적인 변화를 가져올 것으로 기대한다"고 소감을 전했다.

한편 B형 혈우병은 혈액응고 제9인자의 결핍 또는 결함으로 인한 선천성 출혈 질환으로, 대부분의 환자가 남성이다. B형 혈우병 환자는 일상적인 가벼운 출혈 외에도 심한 경우 외상 없이도 자주 출혈이 발생하며, 관절과 골격근 또는 장기에서 자연적인 출혈이나 장기간 멈추지 않는 출혈이 발생할 수 있다.

가장 흔한 중증 출혈성 질환으로 현재 국내에는 2400여명의 혈우병 환자가 등록되어 있으며, 그 중 약 400명이 B형 혈우병 환자에 속한다.
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