Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
NDMA 사태 재발 방지...위해성 후보물질 미리 선정한다
제약바이오  
NDMA 사태 재발 방지...위해성 후보물질 미리 선정한다
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2020-01-10 05:45
  • |식약처, 올해 연구개발사업 기획연구 과제 '안전'에 방점
  • |위해 가능 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트 마련 계획
|메디칼타임즈=최선 기자| 인보사 사태부터 라니티딘 NDMA 검출, 인공유방 리콜, 전자담배 사망 등 안전 관리 이슈에 시달린 식품의약품안전처가 올해 연구개발사업 과제로 '안전'에 방점을 찍었다.

식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사부터 의약품 등 안전관리 연구사업, 의료기기 생물학적 안전성 위험관리 등 사전 대응 체계 구축을 위한 사업에 팔을 걷었다.

9일 식약처에 따르면 식약처는 2020년 식품의약품안전처 연구개발사업 기획연구 추진 과제를 선정하고 연구 주관연구기관 공모에 들어갔다.

추진 과제는 ▲식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사 및 중장기 전략 마련 기획연구 ▲의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구 ▲의료기기 등 안전관리 중장기계획 수립 기획연구 ▲의료기기 생물학적 안전성 관련 위험관리 고도화기술 개발 전략 기획연구 ▲안전성 평가기술 개발을 위한 기획연구 ▲식품 및 농축수산 안전관리를 위한 기획연구까지 6개다.

먼저 식의약품 등 인체적용제품군을 통해 노출 가능한 물질 중 통합위해성평가가 필요한 대상물질 선정 작업에 돌입한다.

통합위해성평가 후보물질 조사는 인체적용제품군을 통해 노출 및 위해가 가능한 물질을 선정하기 위해 마련됐다.

국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 마련한다는 방침.

식약처는 2018년부터 다양한 인체적용제품에 포함된 물질이 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 평가하기 위한 통합위해성평가 체계를 도입해 인체통합위해성평가를 추진하고 있다.

통합위해성평가는 관련 정보 수집 및 평가에 많은 시간이 소요되는 만큼 2022년 이후 중장기 계획 수립을 위해 새로운 위험요소에 대한 조사 및 타당성 등에 대한 사전 검토가 필요한 상황.

식약처 관계자는 "통합위해성평가 후보물질선정의 타당성을 확보하기 위해 정량화된 선정기준을 마련하겠다"며 "국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사하겠다"고 말했다.

이어 "이를 위해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 마련하겠다"며 "환경부, 산업부 등 관계부처와 분야별 전문가/전문기관의 의견이 반영된 중장기 로드맵을 마련할 예정"이라고 덧붙였다.

의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구도 추진된다.

연구 내용은 의약품 등 안전관리 사업 분야별 국내외 규제기관 및 업계 등의 규제과학 및 안전관리 최신동향 조사 및 분석이다.

중점 추진 과제는 ▲의약품 등 안전관리 체계기반 마련 및 선진화 ▲첨단 바이오 의약품 등의 신기술 대응·맞춤형 안전관리 강화 ▲수요자 중심 의약품 등 안전사용 및 교육 강화 ▲국내‧외 의약품 등 안전기술 협력 활성화다.

식약처 관계자는 "이외 의료기기 등 안전관리 분야 중장기 로드맵 마련 및 과제 발굴도 진행된다"며 "의료기기 전주기 위험관리 관점에서 각 단계별 안전기술 확보방안 도출도 진행된다"고 덧붙였다.
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록