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재발 불응성 다발골수종약 '벨란타맙' 진입 파란불
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재발 불응성 다발골수종약 '벨란타맙' 진입 파란불
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2019-12-18 10:47
  • |DREAMM-2 연구 전체 임상결과 공개, ORR 31%
  • |저용량 객관적 반응률 및 완전 반응 주목, FDA 신약 신청 돌입
|메디칼타임즈=원종혁 기자| GSK가 개발 중인 혈액암 신약이 다발골수종 환자에서 분명한 개선효과를 보이며 시장진입에 파란불을 켰다.

최근 학계에서 주목받는 'BCMA 표적 항체약' 계열로 개발되는 '벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)'이 재발 불응성 다발골수종 환자에서 높은 치료 반응률을 제시했기 때문이다.

현재 3차약 적응증에 우선 초점이 맞춰진 상황이지만, 1차 및 2차약 임상이 진행되고 있어 기존 약제들과의 경쟁구도에도 귀추가 주목된다.

관련 업계에 따르면, GSK는 벨란타맙 마포도틴(실험물질명 GSK2857916)의 대표 임상인 'DREAMM-2 연구' 전체 데이터를 17일(현지시간) 공개했다. 해당 연구의 탑라인은 앞서 8월에 발표된 바 있다.

이에 따르면, 벨란타맙 마포도틴(저용량)으로 치료받은 재발 불응성 다발골수종 환자에서는 전체 반응률(ORR)이 31%로 보고된 것이다. 임상에 참여한 환자군이 기존 치료제에 반응이 없거나, 치료 실패 환자들이라는 점에서 이번 결과는 벨란타맙 마포도틴의 성공 가능성을 제시하는 데이터로 풀이된다.

특히, 회사측이 DREAMM-2 연구 발표와 동시에 미국FDA에 신약 시판허가신청서를 제출한 것도 주목할 부분이다. 내용을 보면, 이전 단백분해효소체(proteasome) 억제제와 항CD38 항체약물 등 면역조절제 치료를 받은 경험이 있는 재발 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 처방 적응증을 겨냥하고 있다.

GSK 본사측은 "벨란타맙 마포도틴은 이번 데이터에서도 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 제시했다"면서 "치료적 반응률에 임상 목표를 달성한 것에 기대가 크다"고 입장을 밝혔다.

이번 임상에는 총 196명의 환자들이 등록됐다. 참여자들에는 벨란타맙 마포도틴 두 가지 용량을 3주 간격으로 투여케 했다.

그 결과, 그 가운데 97명의 환자가 저용량 벨란타맙 마포도틴에 반응을 했다. 더욱이 18명 환자에서는 매우 좋은 부분 반응률을 보고했으며, 3명에서는 완전 반응을 확인한 것. 또한 고용량의 경우도 객관적 반응률(ORR)은 34% 수준으로 높게 나타났다.

안전성과 관련해 3, 4등급의 가장 흔한 이상반응은 저용량 투여군에서 각막병증(keratopathy) 27%, 혈소판감소증 20%, 빈혈 20% 순으로 관찰됐다. 고용량의 경우는 혈소판감소증과 빈혈이 이보다 높게 나타났다.

더불어 저용량 투여군에서는 치료와 관련해 패혈증(sepsis)으로 인한 사망 사례가 1례, 고용량군에서는 혈구탐식성 림프조직구증(haemophagocytic lymphohistiocytosis)으로 인한 사망 사례가 1례 보고됐다.

한편 벨란타맙 마포도틴은 3차약제로 시장진입을 준비 중으로 현재 단독요법과 기타 다른 면역조절제와의 병용전략으로도 임상을 진행하고 있다. 이외 DREAMM 임상프로그램을 가동하면서 1차 및 2차 약제로도 연구를 계획잡고 있다.

올해 미국혈약종양학회(ASH)에서는 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'와 암젠 '키프롤리스(카필조밉)'도 동일한 재발 불응성 다발골수종 환자을 대상으로 질병 진행 및 사망 위험을 줄이면서 객관적 반응률과 완전 반응률에 좋은 평가지를 내놓은 바 있다.
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