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국내 진입 대기 AML 신약 조스파타…결정적 임상 예고
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국내 진입 대기 AML 신약 조스파타…결정적 임상 예고
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2019-12-05 05:45
  • |ADMIRAL 3상 추가연구, 미국혈액학회서 연구 7편 추가 발표
  • |FLT3 변이 양성 AML 초점, 유효성 및 비용효과성 등 치료성적 공개
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 약물 치료제가 부족한 급성골수성백혈병(AML) 분야에 아스텔라스제약이 준비 중인 신규 치료제의 처방권 진입이 본격 절차를 밟고 있다.

'FLT3' 유전자 돌연변이 양성 환자에 초점을 잡은 '조스파타'는, 오는 주말 미국혈액종양학회에 7편의 임상데이터를 내놓으면서 국내 신약 허가에도 파란불이 켜진 것이다.

현재 AML 치료제 시장에는 고령 환자의 1차 치료제로 얀센 '다코젠(데시타빈)' 등 처방 약물이 제한되는 상황에서 새로운 처방 옵션의 진입이 주목되는 이유다.

앞서 주요 생존혜택 결과를 공개한 아스텔라스 '조스파타(길테리티닙)'의 3상임상 'ADMIRAL 연구'의 추가 임상 분석지들이, 제61차 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 7일(현지시간) 발표될 예정이다.

조스타파와 관련해, FLT3 돌연변이(FLT3mut+)가 발생한 재발 불응성 급성골수성백혈병 환자에 구두 발표 및 포스터 발표가 공개를 앞두고 있는 것.

더욱이 이번 학회에 발표되는 ADMIRAL 3상 추가 결과는, 초기 치료 이후 FLT3 내성이 발생한 환자들에서 조스파타의 유효성을 살펴봤다(초록번호14: Emerging Mutations at Relapse in Patients with FLT3-Mutated Relapsed/ Refractory Acute Myeloid Leukemia Who Received Gilteritinib Therapy in the Phase 3 ADMIRAL Trial).

이어 두 건의 포스터 발표 초록은, 해당 환자에서 보고된 치료 성적에 초점을 맞춰 조스파타의 개선효과를 평가했다(초록번호1332 및 3850). 이 밖에도 시판허가에 필요한 '비용효과성 분석자료'와 'FLT3 내성 검사' '진료현장에서의 치료 양상' '베네토클락스(venetoclax)' 병용요법으로도 생존혜택 데이터를 첫 공개한다.

아스텔라스 본사측은 "글로벌 허가당국에 1년 전 허가를 받은 조스파타는 FLT3 변이 양성 AML 환자에 다양한 임상프로그램을 진행 중인 상황"이라고 입장문을 내놨다.

이와 관련 국내에서도 조스파타는 최근 식약처 승인절차에 돌입한 상황이다. 여기서 조스파타의 유효성은 ADMIRAL 연구를 근거로 평가가 진행 중이다.

주요 결과를 보면, 전체 생존기간(OS)은 기존 항암화학요법 5.6개월 대비 조스파타 치료군에서 9.3개월로 유의한 차이를 나타냈다. 안전성과 관련해서는 조스타파 치료군의 경우 투약 30일간 10% 이상의 환자에서 빈혈, ALT 및 AST 증가, 발열성 호중구감소증, 혈소판감소증, 변비, 발열, 피로 등이 보고됐다.

혈액학회 관계자는 "AML은 성인 급성백혈병의 65% 가량을 가장 흔한 형태의 백혈병이다. 나이가 많을수록 발병률이 증가한다. AML은 1차적으로 안트라사이클린 등 2~3가지 약제를 병용투여하는 방법으로 치료한다"며 "문제는 1차 항암치료 후 백혈병 세포가 5% 미만으로 떨어지는 '완전관해'의 정도가 50~70%에 달함에도 이중 절반 가량이 재발한다는 것"이라고 지적했다.

그러면서 "AML은 초기에 암세포 수를 줄이는 것이 중요한데 고령 환자, 유도유법을 적용할 수 없는 환자들에게 처방할 수 있는 치료 옵션의 등장을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

한편 조스파타는 이미 작년 미국FDA와 일본에서는 시판허가가 결정돼 처방 중이며 지난달 유럽EMA에도 승인을 획득한 바 있다.
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