Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
"난치성 뇌전증 신약 갈증 엑스코프리가 해소"
제약바이오  
"난치성 뇌전증 신약 갈증 엑스코프리가 해소"
이인복 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2019-11-26 11:42
  • |서울의대 이상건 교수, 약물 미충족 수요 충족 기대감
  • |SK바이오팜 조정우 사장 "미국 독자 판매까지 이어가겠다"
|메디칼타임즈=이인복 기자| 국내 최초의 독자개발 신약인 엑스코프리(세노바메이트)를 두고 의료진들이 난치성 뇌전증 치료에 대한 갈등을 해소하는 유용한 옵션이 될 것이라는 기대감을 보이고 있다.

이를 바탕으로 SK바이오팜은 역시 국내 최초로 미국 현지에서 직접 판매를 준비중이라는 점에서 새로운 이정표를 쓸 수 있을지 주목된다.

SK바이오팜은 26일 SK서린빌딩에서 뇌전증 신약인 엑스코프리의 미국 FDA 시판 허가를 설명하기 위한 기자간담회를 열고 그간의 성과와 앞으로의 청사진을 제시했다.

이 자리에 참석한 서울대 의과대학 신경과 이상건 교수는 엑스코프리의 임상 성과에 대해 혁신적이라고 평가하며 뇌전증 치료의 새 장을 열 것이라고 기대했다.

이상건 교수는 "뇌전증은 유병률이 1000명 당 15명에 이를 만큼 흔한 질환이지만 지금까지 획을 긋는 신약은 없었던 것이 사실"이라며 "엑스코프리가 임상시험에서 보여준 성과라면 새로운 옵션으로 충분히 기대할 만 하다"고 평가했다.

실제로 엑스코프리는 미국과 유럽을 포함한 다국가 다기관 무작위 이중맹검 임상시험에서 모든 용량에서 위약군 대비 유의미한 성과를 보이며 지난 22일 미국 FDA의 승인까지 얻어냈다.

Study 013으로 명명된 임상에서 엑프코프리는 6주간의 약물 유지기간 동안 뇌전증 환자의 발작 빈도 중앙값이 56%나 감소했다. 위약군이 22%를 기록했다는 점에서 통계적으로 매우 유의미한 수치다.

또한 12주간 추적 관찰이 이뤄진 마지막 임상인 Study 017에서 100mg, 200mg, 400mg 으로 약 용량을 무작위 투여했음에도 발작 빈도 중앙값이 36%, 55%, 55%로 유의미하게 유지됐다.

특히 사후 분석에 의하면 기존 약물에 반응이 없었던 난치성 뇌전증 환자의 28%가 유지 기간 동안 완전 발작 소실을 보였다는 점에서 기대감을 높였다. 기존 약으로는 치료하지 못했던 환자 10명 중 3명은 이 약으로 치료가 됐다는 의미다.

이상건 교수는 "1990년대 이후 뇌전증 치료제가 꾸준히 나오고 있지만 그 많은 약물로도 발작 소실율은 50%대에 불과하다"며 "환자의 절반 이상은 어떤 약을 써도 치료가 되지 않고 있다는 뜻"이라고 설명했다.

이어 그는 "이렇듯 약물 난치성 뇌전증 환자가 늘어나면서 정신사회학적 문제가 발생하고 있으며 경제적 손실도 어마어마한 수준"이라며 "이러한 상황에 28%까지 완전 발작 소실을 보인 신약이 나왔다는 것은 단비같은 일"이라고 강조했다.

특히 엑스코프리가 미국 FDA 허가 단계부터 단독 요법이 가능하다는 점도 높게 평가하고 있다. 환자들에게 바로 임상에 적용할 수 있는 폭이 넓어졌기 때문이다.

이 교수는 "계속해서 뇌전증 신약들이 나오며 상당 부분 발작 소실율이 개선되기는 했지만 월등하게 차별화된 약은 없었다"며 "이번 신약은 특히 단독 요법이 가능하다는 점에서 곧바로 임상에 적용해 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것"이라고 내다봤다.

SK바이오팜은 이러한 성과를 바탕으로 내년 2분기부터 미국내에서 엑스코프리를 직접 판매하며 새 판로를 열겠다는 계획이다.

엑스코프리를 통해 국내에서 처음으로 독자 개발과 독자 임상 성과를 거뒀다는 점에서 판매까지 독자적으로 진행하는 역사를 쓰겠다는 의지다.

SK바이오팜 조정우 사장은 "내년 1월부터 미국 현지에서 영업 인력을 직접 채용해 독자 판매에 나설 계획"이라며 "미국을 12개 권역으로 나눠 전국적 영업망을 구축할 것"이라고 말했다.

아울러 그는 "이러한 영업 전략이 성공한다면 엑스코프리는 독자 개발부터 독자 임상, 독자 판매까지 이뤄낸 국내 첫 혁신 신약이 될 것"이라며 "2007년부터 준비한 장기간의 프로젝트인 만큼 한국 제약산업의 새로운 역사를 준비하겠다"고 밝혔다.
관련기사
국내 첫 독자개발 신약 '세노바메이트' 미 FDA 승인
범부처 신약개발단, 기술이전료 등 7조원 성과
"글로벌 잡아라" 국내 제약사 JP모건 컨퍼런스 집결
'신약 접근성'과 '건보 재정' 어떻게 두마리 토끼 잡을까
"또하라면 못할것 같지만, 기회가 온다면 후속연구도 해야죠"
신약 리얼월드 데이터 구축 좋은 투자 될까
토종제약사 CEO들, 범정부 지원 확대 한목소리
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록