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합병증 고위험군도 처방...독감 신약 '조플루자' 나와
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합병증 고위험군도 처방...독감 신약 '조플루자' 나와
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2019-10-24 05:45
  • |FDA 'CAPSTONE-2 연구' 근거 당뇨병 및 천식 등 합병증 처방 승인
  • |정제형 옵션 이어 현탁액까지 12세 미만 소아에 적응증 확대 주목
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 타미플루를 잇는 독감 치료 신약인 '조플루자'가 합병증 고위험군에서도 처방 적응증을 확보하며 광범위 치료제로의 진입이 주목된다.

경구용 정제로 작년 10월초 미국FDA로부터 신속허가 결정을 받은데 이어 천식, 당뇨병 등을 가진 고위험군에서까지 처방 가능 약제로 입지를 다진 셈이다.

최근 미국FDA는 독감 치료제 조플루자(발록사비르 마르복실)를 독감 관련 합병증 고위험군에 적응증을 확대 승인했다. 이번 적응증 확대에는 천식, 만성 폐질환, 당뇨병, 심장질환, 비만 동반 환자, 65세 이상의 고령이 주요 대상으로 포함됐다.

기존 치료 옵션인 타미플루(오셀타미비르)를 전반적으로 대체할 것으로 기대를 모으는 조플루자는 오셀타미비르 제제에 내성이 생긴 균주나 조류 독감, 인플루엔자(독감) A형 및 B형 바이러스를 모두 표적하는 동시에 사상 첫 1회 복용 광범위 치료제로 처방권 진입을 준비하는 상황이다.

이미 작년 12세 이상 환자에서 급성 독감 환자에 치료제로 첫 FDA 승인을 받았으며, 올해 7월 경구용 현탁액(oral suspension) 제형의 글로벌 3상임상 MINISTONE-2 연구 결과를 근거로 독감에 걸린 소아 환자에서까지 개선효과를 확인했다.

현재까지 일본 및 미국지역에 시판허가를 받은 상태로, 최근 독감 합병증 고위험군을 대상으로 경구용 현탁액 제형의 조플루자가 미국FDA 추가 신약허가신청서(sNDA)를 접수한 상태다. 최종 결정은 올해 11월 4일까지 나올 전망이다.

관건은 기존 정제형 조플루자에 포함되지 않았던, 12세 미만 소아에서까지 충분한 내약성을 확인한 이유였다.

로슈 제넨텍 본사는 입장문을 통해 "이번 승인을 통해 독감 관련 합병증 고위험군에 적응증을 가진 유일한 옵션이 됐다"며 "기존 뉴라미니다아제 억제제인 타미플루와 달리 조플루자는 바이러스의 중합효소연쇄반응을 억제해 증식을 예방하는 작용을 개선했다"고 설명했다.

합병증 관련 적응증 추가 승인은 3상임상인 'CAPSTONE-2 연구' 결과를 근거로 했다. 여기엔 질병예방본부가 기준으로 잡은 12세 이상의 독감 합병증 고위험군이 포함됐다.

연구는 5일간 조플루자40mg, 80mg 용량 또는 오셀타미비르75mg 1일 2회 용법의 투약군과 위약군의 치료성적을 비교한 결과였다.

그 결과, 조플루자는 독감 증상 개선시간을 위약군 102시간에 비해 73시간으로 줄였다. 또한 유효성 측면에서 증상기간은 조플루자와 오셀타미비르 투약군에서 각각 73시간과 81시간으로 비슷하게 나왔던 것.

특히 인플루엔자 B에 감염된 환자의 경우엔 독감 증상 개선시간은 조플루자 치료군 75시간으로 위약군 101시간 대비 유의하게 단축시켰다.

안전성과 관련해서는 청소년 및 성인층에서 설사(3%), 기관지염(3%), 구역(2%), 부비동염(2%), 두통(1%) 등 순으로 나타났다.

현재 조플루자는 1세 미만의 소아와 중증 독감으로 입원한 환자를 대상으로 한 임상도 진행 중이다.

한편 앞서 안전성과 효과를 평가한 'MINISTONE-1 연구'외에도 일반 성인 독감 환자를 대상으로 한 'CAPSTONE-1 연구' 및 합병증 고위험군 대상의 'CAPSTONE-2 연구' 가족내 감염 노출 환자에서 예방효과를 평가 중인 'BLOCKSTONE 연구' 등이 대표적 임상으로 꼽힌다.

조플루자는 로슈와 일본 시오노기가 공동 개발을 진행한 상태로, 시오노기가 독점권을 가지는 일본 및 대만을 제외하면 나머지 판권은 로슈가 보유하고 있다.
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