Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
도네페질 퇴출 전철 밟나...콜린알포세레이트 재평가 검토
제약바이오  
도네페질 퇴출 전철 밟나...콜린알포세레이트 재평가 검토
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2019-10-23 05:45
  • |복지부 급여적정성 재평가 이어 식약처도 적응증 검토 예고
  • |관련 학회 "3가지 적응증 중 2가지 근거 없어"
|메디칼타임즈=최선 기자| 보건복지부가 효과 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 적정성 재평가 작업을 예고한 가운데 식품의약품안전처의 허가사항 재평가 여부도 관심사로 떠오른다.

앞서 식약처가 도네페질의 재평가를 통해 적응증 중 혈관성 치매 적응증 삭제한 만큼 형평성 차원에서 콜린알포세레이트에 대한 재평가는 불가피할 전망이다.

22일 식약처에 따르면 최근 국정감사에서 제기된 콜린알포세레이트 성분의 적응증 및 효과 논란에 대해 재평가 검토 입장을 밝혔다.

더불어민주당 남인순 의원은 지난 국감에 이어 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분에 대한 재평가를 주장하고 있다.

콜린알포세레이트 성분은 뇌대사기능제로 기억력 감퇴, 무기력, 어눌함을 느끼는 환자에게 쓰이도록 허가돼 작년 기준 2700억원의 청구가 이뤄졌지만 급여 기준의 정확한 근거를 찾기가 어렵다는 게 남 의원의 판단.

실제로 관련 학회는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 뇌기질성 정신증후군 ▲정서불안, 자극과민성, 주위에 무관심과 같은 감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 적응증과 관련 뇌혈관 결손을 제외하고 근거가 부족하다는 의견을 내놨다.

식약처 관계자는 "콜린알포세레이트 성분은 2011년 갱신을 했다"며 "도네페질도 재평가를 통해 적응증을 삭제한 것처럼 콜린알포세레이트 성분도 재평가의 필요성이 커지고 있다"고 말했다.

그는 "복지부가 급여 적정성 재평가를 내년 6월까지는 마치겠다고 밝혔는데 이는 급여에 대한 부분이기 때문에 적응증 허가 사항과 관련해서는 식약처가 담당해야 할 것으로 보인다"며 "콜린알포세레이트의 재평가는 검토중인 사안"이라고 밝혔다.

지난 5월 식약처는 임상재평가에 따라 도네페질의 혈관성 치매 적응증을, 아세틸엘카르니틴 성분의 일차적 퇴행성 질환 적응증을 삭제한 바 있다.

도네페질과 마찬가지로 콜린알포세레이트에도 효용성 논란이 지속적으로 제기된 만큼 식약처의 개입을 통한 적응증 관련 문제 해결이 필요하다는 주장이 이어지고 있다.

건강사회를위한약사회는 "이번 국정감사에서 많은 국회의원들이 이 약제의 효능과 재정 소요에 대하여 문제 제기를 했고 복지부와 심평원은 재평가를 통해 문제를 해결하겠다는 의지를 표명했다"며 "그런데 유독 식약처만 이 제제에 '약효가 있다'고 답했다"고 비판했다.

이어 "식약처가 콜린알포세레이트 제제를 허가할 때 검토했다는 자료들은 어디 내놓기도 민망한 수준의 논문이라 부를 수도, 임상시험이라 부를 수도 없는 것 들 뿐"이라며 "과연 식약처장이 관련 자료를 단 한번이라도 본 적이 있는 것인지 묻고 싶다"고 말했다.

이에 식약처 관계자는 "학회 자문만을 근거로 적응증 삭제를 말하기는 아직 섣부르며 치매라는 질환 특성상 임상 참여 환자 모집 및 진행에 어려움이 있다는 점을 감안해야 한다"며 "도네페질 등 기존 치매 치료제와의 형평성 등 다양한 부분을 반영, 재평가 여부를 결론 내리겠다"고 밝혔다.

그는 "갱신 제도가 도입되면서 정기적인 재평가는 사라졌다"며 "현재는 약물을 둘러싼 사안의 중대성이 인정될 때 (특별) 재평가를 진행할 수 있다"고 덧붙였다.
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록