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미FDA 당뇨병약 포시가 심장약으로 인정..지각변동 예고
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미FDA 당뇨병약 포시가 심장약으로 인정..지각변동 예고
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2019-10-22 08:44
  • |심부전 적응증 확대, 랜드마크 임상 'DECLARE-TIMI 58 연구' 근거
  • |단독연구인 'DAPA-HF 연구' 신속심사 결과도 주목
|메디칼타임즈=원종혁 기자| SGLT2 계열 제2형 당뇨병 치료제 '포시가'가 심부전 입원 감소 혜택을 추가로 인정받았다.

이번 적응증 추가는 제2형 당뇨병 환자 가운데서 심혈관 위험인자를 가진 고위험 환자군을 주요 대상으로 잡았지만, 현재 당뇨병 동반여부에 상관없이 심부전 환자만을 따로 뽑아 개선효과 검증을 평가받는 상황이라 추후 심장약으로도 귀추가 주목된다.

21일(현지시간) 미국FDA는 SGLT2 계열 제2형 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)를 제2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원 위험(hHF) 감소 효과에 대한 적응증을 추가로 확대했다.

해당 당뇨병 환자들에서도, 심혈관질환이나 다양한 심혈관 위험인자를 가진 이들이 혜택의 주요 대상군으로 잡혔다.

이번 허가 확대는 포시가의 랜드마크 심혈관 임상(CVOT)인 'DECLARE-TIMI 58 연구' 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

해당 임상에 공동저자로 참여한 하버드의대 스테픈 위비오트(Stephen Wiviott) 박사는 "DECLARE-TIMI 58 연구는 다양한 심혈관 위험인자와 심혈관질환을 가진 제2형 당뇨병 환자에서 심부전 위험을 줄일 수 있는 유효 옵션으로 강력한 근거를 제시하고 있다"면서 "당뇨병 환자에서 심부전 위험이 늘고 있는 가운데 장기간 당뇨병 관리전략에서 단순 혈당강하효과 뿐만이 아닌 심혈관 혜택을 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이와 관련 현재 포시가는 당뇨병 동반여부에 상관없이 심부전 적응증만을 따로 뽑아 적응증 확대 절차를 밟고 있다.

3상임상인 'DAPA-HF 연구' 및 'DELIVER 연구'를 근거로 심박출률이 감소(HFrEF)했거나 심박출률이 보존(HFpEF)된 성인 심부전 환자에 심부전 악화 예방 또는 심혈관 사망 위험을 줄이는 개선효과로 FDA 신속심사 지정을 받은 상황이다.

올해 9월 열린 유럽심장학회(ESC) 연례학술회에서 공개된 'DAPA-HF 연구'의 세부 결과를 보면, 포시가10mg은 주요 평가지표였던 심부전 악화와 심혈관 사망 발생을 모두 줄이는 뚜렷한 개선효과를 입증했다.

주목할 점은, 계열약 처음으로 제2형 당뇨병 동반 여부에 상관없이 심박출률이 40% 이하로 감소한 심부전 환자(HFrEF)에서 유효성을 검증했다는 대목. 포시가 투약군에서는 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험을 26%까지 낮추는 것으로 나타났다.

이외 세부 결과에서, 일차 복합평가변수였던 심부전이 처음으로 악화되기까지 위험을 30% 줄였다. 또한 심혈관에 따른 사망을 18% 낮춘 것으로 나타났다. 이러한 혜택은 하위분석 결과에서도 일관된 경향을 보였다.

한편 이번 FDA의 제2형 당뇨병 환자 대상 심부전 혜택 적응증 업데이트는, 지난 8월 유럽지역의 허가확대 이후 나왔다. 시장 규모가 큰 중국에서도 심사검토 중이며 최종 결정은 오는 2020년 상반기 내로 발표될 예정이다.
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