- ±â»çÀÔ·Â : 2019-10-08 05:30
- |½Ä¾àó ±¹°¨, ÀǾàÇ° ½É»çºÎÅÍ ¾ÈÀü °ü¸® ÇãÁ¡±îÁö ÁöÀû ½ñ¾ÆÁ®
- |±¸Á¶Àû °³¼±¾øÀÎ ¹®Á¦ ¹Ýº¹¡¦±âÀçºÎ¡¤ÇàÀںΠ¼³µæÇØ Àη Ãæ¿øÇؾß
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=ÃÖ¼± ±âÀÚ|
|Á¾ÇÕ| 2019³â ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó ±¹Á¤°¨»ç
Àκ¸»ç ¼¼Æ÷ÁÖ º¯°æ°ú ¿¤·¯°£ ÀΰøÀ¯¹æ »çÅ µîÀ¸·Î ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ Çã°¡ °úÁ¤»Ó ¾Æ´Ï¶ó »çÈÄ °ü¸®¿¡¼ÀÇ ÃÑüÀû ºÎ½ÇÀÌ µµ¸¶¿¡ ¿Ã¶ú´Ù.
½Ä¾àóÀÇ ºñÀü¹®¼ºÀ» Å¿Çϸç 1ÀÎ ½ÃÀ§¸¦ ÁøÇàÇÑ °À±Èñ ½É»çÀ§¿øÀÇ ÁöÀû´ë·Î ½É»ç ÀηÂÀÇ ºÎÁ·¿¡¼ ºñ·ÔµÈ ½É»çÀÇ Àü¹®¼º °á¿©»Ó ¾Æ´Ï¶ó ÀǾàÇ° »çÈÄ ¾ÈÀü°ü¸® µî¿¡¼µµ ÇãÁ¡ÀÌ Á¦±âµÆ´Ù.
ƯÈ÷ ¹ß»ç¸£Åº ÀÌÈÄ ¶ó´ÏƼµò ¼ººÐ¿¡¼ Àç¹ßµÈ NDMA °ËÃâ, ¿¤·¯°£»ç °ÅÄ£ Ç¥¸é À¯¹æº¸Çü¹°ÀÇ ´ë¼¼Æ÷ ¸²ÇÁÁ¾(BIA-ALCL) ºÎÀÛ¿ë ¹ß°ßÀ» ¸ðµÎ ÇØ¿Ü ±â°ü¿¡ ÀÇÁ¸Çß´Ù´Â Á¡¿¡¼ '±¸Á¶ÀûÀÎ ¹®Á¦' °³¼±ÀÌ ¼±ÇàµÅ¾ß ¼±Á¦ ´ëÀÀÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â ÁöÀûÀÌ ÀÕµû¶ú´Ù.
¡ã½Ä¾àó, Çã°¡ºÎÅÍ »çÈÄ °ü¸®±îÁö ºÎ½Ç
7ÀÏ ½Ä¾àó ±¹°¨Àº ÀÎÆ÷»ç »çÅ°¡ Æ÷¹®À» ¿¾ú´Ù. Àκ¸»çÀÇ Çã°¡ °úÁ¤¿¡¼ ¼®¿¬Ä¡ ¾ÊÀº µ¥´Ù°¡ Àκ¸»ç Åõ¿© ȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ÃßÀû °ü¸®±îÁö ÁÖ¸Ô±¸±¸½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÆ´Ù´Â ÁöÀûÀÌ ³ª¿Ô´Ù.
Á¤Ãá¼÷ ÀÇ¿øÀº ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ Àκ¸»çÄÉÀÌÁÖ »ç°ÇÀÇ ÇÙ½ÉÀÎ 2¾× ¼¼Æ÷ÀÇ ½ÅÀå¼¼Æ÷ ¿©ºÎ¸¦ È®ÀÎÇÑ °Ë»ç¹ýÀÎ STR(Short Tandem Repeat, ´ÜÆíÀϷĹݺ¹) °Ë»ç¹ýÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â »ç½ÇÀ» ½Ä¾àó°¡ ÀÌ¹Ì Áö³ 2010³â ÆľÇÇÏ°íµµ Àû¿ëÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â ÀÇȤÀ» Á¦±âÇß´Ù.
½Ä¾àó´Â Áö³ 2010³â 12¿ù '»ý¹°ÀǾàÇ° »ý»ê¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ¼¼Æ÷±âÁú °ü¸® °¡À̵å¶óÀÎ'À» ¹ß°£, »ç¶÷ ¼¼Æ÷ÀÎ °æ¿ì DNA ÇÁ·ÎÆÄÀϸµ°ú °°Àº À¯ÀüÀû ½ÃÇèÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â Á¡À» ¾ð±ÞÇÏ°íµµ Àκ¸»ç¿¡ Àû¿ëÇÏÁö ¾Ê¾Æ ¼¼Æ÷ÁÖ º¯°æ »çŸ¦ Ã˹ßÇß´Ù´Â °Í.
Àκ¸»ç Çã°¡ °áÁ¤ Àü °áÀç°úÁ¤°ú 2Â÷ Áß¾ç¾à½É À§¿ø ±¸¼ºÀÇ ¹®Á¦, ¸¶Áß¹°»ç¾÷ ¼±Á¤ °úÁ¤±îÁö ºñÁ¤»óÀûÀÎ ºÎºÐÀÌ ÁöÀûµÈ µ¥ À̾î Çã°¡ Ãë¼ÒÈÄ È¯ÀÚ ¾ÈÀü °ü¸®µµ ¾û¸ÁÀ̾ú´Ù.
½Ä¾àó´Â Àκ¸»ç »çÅ ÀÌÈÄ 6°³¿ù À̳» Åõ¿© ¹ÞÀº ¸ðµç ȯÀÚ¿¡°Ô °Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÏ°í, ÀÌ»ó»ç·Ê µî °á°ú º¸°í¸¦ ÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇûÁö¸¸ 6°³¿ùÀÌ Áö³ ÇöÀç, °Ë»ç ÀοøÀº Àü¹«Çß´Ù.
°Åģǥ¸é ÀΰøÀ¯¹æ º¸Çü¹°·Î ÀÎÇÑ Èñ±Í¾Ï ¹ßº´ °ü·Ã ȯÀÚ °ü¸®¿¡¼µµ ÇãÁ¡ÀÌ µå·¯³Â´Ù. »çÅ°¡ È®ÀεÈÁö 2°³¿ù °¡±îÀÌ Áö³µÁö¸¸, ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â À̽ĹÞÀº ȯÀÚ¸¦ Á¦´ë·Î ÆľÇÇÏÁö ¸øÇÏ°í ÀÖ´Â °Í.
½Ä¾àó´Â 2014³â 11¿ùºÎÅÍ °ÅÄ£ Ç¥¸é ÀΰøÀ¯¹æÀ» ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±â·Î ÁöÁ¤Çß´Ù. ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±â ±â·Ï°ú ÀÚ·á Á¦Ãâ¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó Á¦Á¶¾÷ÀÚ µî Ãë±ÞÀÚ´Â ¸Å¿ù ±â·Ï°ú ÀڷḦ Àü»êÀ¸·Î Á¦ÃâÇÏ°Ô µÅ ÀÖÀ¸¸ç, ÀÇ·á±â°üÀº ½Ä¾àóÀåÀ¸·ÎºÎÅÍ ¿ä±¸¹ÞÀº ¶§¿¡´Â À̸¦ 10ÀÏ À̳»¿¡ Á¦ÃâÇÏ°Ô µÅ ÀÖ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ À̹ø ±¹°¨À» ÅëÇØ ½Ä¾àó´Â ÁöÁ¤ ÀÌÈÄ ´Ü ÇÑ ¹øµµ »ç¿ëÀÚ ÃøÀ¸·ÎºÎÅÍ È¯ÀÚ Á¤º¸¸¦ ÃëÇÕÇÑ ÀûÀÌ ¾ø´Ù´Â »ç½ÇÀÌ µå·¯³µ´Ù.
À±ÀÏ±Ô ÀÇ¿øÀº "½Ä¾àó´Â À̹ø¿¡ ¹®Á¦°¡ µÈ Àΰø À¯¹æ ¿Ü 52°³ÀÇ ÀÇ·á±â±â¸¦ ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±â·Î ÁöÁ¤ÇßÀ¸³ª ´Ü ÇÑ ¹øµµ ȯÀÚ ÀڷḦ ÃëÇÕÇÑ ÀûÀÌ ¾ø´Ù"¸ç "ÀÌ·² °Å¸é ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±â ÁöÁ¤À» ¿Ö ÇÏ´ÂÁö ¸ð¸£°Ú´Ù"°í »çÈÄ°ü¸®¸¦ ¼Õ ³õ°í ÀÖ´Ù´Â Á¡À» ºñÆÇÇß´Ù.
¡ãÇØ¿Ü ±â°ü¿¡ ÀÇÁ¸ÇÏ´Â ½Ä¾àó, ±¸Á¶ °³¼±¾øÀÎ ¹®Á¦ µÇÇ®ÀÌ
½Ä¾àóÀÇ °ü¸® ´É·ÂÀº FDA¿ÍÀÇ ºñ±³¿¡¼ ´ëÁ¶¸¦ ÀÌ·ð´Ù.
±è»óÈñ ÀÇ¿øÀº "À¯·´¿¡¼ Å»¸®µµ¸¶À̵å·Î ÀÎÇÑ ¼ö ¸¸¸íÀÇ ±âÇü¾Æ°¡ ¹ß»ýÇßÁö¸¸ ¹Ì±¹Àº ÀÌ·± ºñ±ØÀ» ÇÇÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù"¸ç "ÀÌ´Â ¿¬±¸ÀÚ°¡ ½É»ç°úÁ¤¿¡¼ ¹®Á¦Á¡À» ¹ß°ßÇØ Çã°¡¸¦ Áö¿¬½ÃÄױ⠶§¹®"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
À̾î "MSD ÇÁ·¹ºñ¹Ì½ºÁÖ´Â ¹Ì±¹°ú Çѱ¹ ¸ðµÎ¿¡¼ Çã°¡¸¦ ¾ò¾ú´Ù"¸ç "¹Ì±¹ FDA º¸°í¼´Â ÀüȺΠµÎ²²·Î 2±ÇÀ̳ª µÇ´Âµ¥ ¿ì¸®³ª¶ó´Â 60ÂÊ¿¡ ºÒ°úÇÏ´Ù"°í ÁöÀûÇß´Ù.
±×´Â "FDA´Â ÀǾàÇ° ÇÑ Ç°¸ñ ½É»ç¿¡ Åë°è, ÈÇÐ, ¾à¸® ºÐ¾ßÀÇ Àü¹®°¡ 40¸íÀÌ ¸Ã¾Æ¼ ÇÑ´Ù"¸ç "½Ä¾àó´Â 3°³ ºÐ¾ß 6¸í¿¡ ºÒ°úÇÏ´Ù"°í ²¿Áý¾ú´Ù.
ÀÌ·± ±¸Á¶ÀûÀÎ ¹®Á¦¸¦ °³¼±ÇÏÁö ¾Ê°í¼± ¹ß»ç¸£Åº, ¿¤·¯°£ »çÅÂó·³ ÇØ¿Ü ±â°ü¿¡ ÀÇÁ¸, ´ÁÀå ´ëÀÀ¿¡ ³ª¼´Â »ç·Ê°¡ Áö¼ÓµÉ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù´Â °Í.
±è»óÈñ ÀÇ¿øÀº "±âÀçºÎ³ª ÇàÀںθ¦ ¼³µæÇØ Àü¹® ÀηÂÀ» ´ëÆø È®ÃæÇ϶ó"¸ç "(Àü¹® Àη Ȯº¸ ¾øÀÌ´Â) ÀǾàÇ° »ç°í°¡ ³ª¸é »çÈÄ ´ëÀÀÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ Áö¼ÓµÉ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù"°í ÁúŸÇß´Ù.
Á¤±âÀûÀÎ ÃֽŠ¾ÈÀü¼º Á¤º¸(PSUR) °ËÅä º¸°í¼ ¿ª½Ã Àη °ø¹é¿¡¼ ºñ·ÔÇÑ ºÎ½ÇÀÌ µµ¸¶¿¡ ¿Ã¶ú´Ù.
PSURÀº ½ÃÆÇ ÈÄ ±¹³»¿Ü¿¡¼ ¹ß»ýÇÑ ¾à¹° ºÎÀÛ¿ë¿¡ ´ëÇÑ ÃֽŠº¸°í¼·Î, ÀÌ ÀÚ·á¿¡ ±Ù°ÅÇØ Çã°¡ »çÇ× º¯°æ µî Á¶Ä¡°¡ ÀÌ·ïÁø´Ù. ½ÃÆÇ ÈÄ ¾à¹°ÀÇ ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ¸Å¿ì Áß¿äÇÑ ¸ð´ÏÅ͸µ ÀÚ·á´Ù.
½Å¾à µîÀÇ Àç½É»ç ±âÁØ µî¿¡ µû¶ó ½Å¾à∙Èñ±ÍÀǾàÇ°Àº Á¤±âÀûÀÎ ÃֽŠ¾ÈÀü¼º Á¤º¸, PSUR(Periodic safety update report)¸¦ ÁÖ±âÀûÀ¸·Î º¸°í ÇÏ°Ô µÅ ÀÖ´Ù.
½Ä¾àóÀÇ PSUR °ü·Ã Á¶Ä¡´Â Á¦¾à»ç°¡ Á¦ÃâÇÑ ºÎÀÛ¿ë »ç·Ê¸¦ ¿ä¾àÇÑ °Í¿¡ ±×Ä¡°í ÀÖ´Ù.
À±ÀÏ±Ô ÀÇ¿ø¿¡ µû¸£¸é 2017³âºÎÅÍ 2019³â 8¿ù±îÁö Á¦¾àȸ»ç°¡ Á¦ÃâÇÑ ³»¿ëÀ» ´Ü¼øÈ÷ ¿ä¾àÇÑ º¸°í¼°¡ 1007°ÇÀ¸·Î ÀüüÀÇ 92.6%¿¡ ´ÞÇß´Ù. ½ÉÁö¾î °ËÅä º¸°í¼°¡ ¾ø´Â °æ¿ìµµ 59°Ç(5.4%)À̳ª µÆ´Ù. ½Ä¾àó°¡ ½ÃÁ¤ Á¶Ä¡ÇÑ °ÍÀº 44°Ç, Àüü °Ç¼öÀÇ 4.0%¿¡ ºÒ°úÇß´Ù.
¹Ý¸é À¯·´ÀǾàǰûÀº °°Àº ±â°£ µ¿¾È Àüü 915°Ç Áß 38.5%¿¡ ´ÞÇÏ´Â 352°Ç¿¡ ´ëÇؼ ½ÃÁ¤ Á¶Ä¡¸¦ ³»¸° ¹Ù ÀÖ°í, °ËÅä °á°ú, Çã°¡ »çÇ× º¯°æ ³»¿ë, ¿Ö º¯°æÇÏ´Â Áö¿¡ ´ëÇÑ ±Ù°Å µîÀ» Ãæ½ÇÇÏ°Ô ´ã°í ÀÖ¾î ´ëÁ¶ÀûÀ̾ú´Ù.
Áß´ëÇÑ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ Áß¿¡¼ »ç¸Áµµ 5°ÇÀ̳ª È®ÀεÆÀ¸³ª, 1°ÇÀ» Á¦¿ÜÇÏ°í 4°Ç¿¡ ´ëÇÑ ½Ä¾àóÀÇ °ËÅä ³»¿ëµµ ¾ø¾ú´Ù.
»ç½Ç»ó Áö³ 7¿ù ½Ä¾àóÀÇ Àü¹®¼º °È¸¦ ÁÖÀåÇϸç 1ÀÎ ½ÃÀ§¿¡ ³ª¼¹´ø ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüÆò°¡¿ø °À±Èñ ½É»çÀ§¿øÀÇ ÁÖÀåÀÌ ±¹°¨À» ÅëÇØ ¼³µæ·ÂÀ» ¾òÀº ¼À.
° À§¿øÀº ½Ä¾àó°¡ DSUR(Developmental Safety Update Report, ¾ÈÀü¼º ÃֽŠº¸°í)°ú PSUR(Periodic Safety Update Report, ¾ÈÀü¼º Á¤±â º¸°í)À» ÀüÀûÀ¸·Î ÇØ¿Ü ±â°ü¿¡ ÀÇÁ¸ÇÏ°í ÀÖ´Ù¸ç Çã°¡ ½É»ç °È¿Í »çÈÄ °ü¸® °È¸¦ À§ÇØ ÀÇ»ç Àη °È¸¦ ÁÖÀåÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
À± ÀÇ¿øÀº "À۳⠹߻縣ź, ¿ÃÇØ ¶ó´ÏƼµòÀÇ NDMA µî ¹ß¾Ï¹°Áú °ËÃâ »ç°Ç¸¸ ºÁµµ À¯·´°ú ¹Ì±¹¿¡¼ ¼±µµÀûÀ¸·Î ÁÖµµÇÏ°í, ¿ì¸®´Â µÚµû¸£´Â ¸ð¾ç»õ¿´´Ù"¸ç "PSUR º¸°í¼¸¦ Á¦´ë·Î °ËÅäÇؼ ÇÑ ¹øÂëÀº ¿ì¸®°¡ ¼±µµÇÏ´Â ¸ð½ÀÀ» º¸¿©Áà¾ß ÇÑ´Ù"¸ç ½Ä¾àóÀÇ ´ëÀÀÀ» Ã˱¸Çß´Ù.